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交通部关于印发《交通部港口煤尘防治试行规定》的通知

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交通部关于印发《交通部港口煤尘防治试行规定》的通知

交通部


交通部关于印发《交通部港口煤尘防治试行规定》的通知

1988年11月24日,交通部

长江航务管理局、黑龙江航运管理局、各有关港务局(含双重领导港口)、各航务工程局、有关设计院(所):
现将部委托水运科学研究所组织研究制定的《交通部港口煤尘防治试行规定》印发给你们,请认真贯彻执行。执行过程中有关技术方面的问题,由部水运科学研究所提供咨询。有关执行中的意见,望随时报部。

交通部港口煤尘防治试行规定

第一章 总 则
第一条 为有效治理煤尘危害,保护港口煤炭装卸作业职工的健康与安全,依据国家的有关法规和标准,制定本规定。
第二条 本规定适用于现有煤码头和新建、改建、扩建的煤码头。
第三条 煤码头各起尘作业点的煤尘浓度必须符合《港口装卸作业煤粉尘浓度控制指标(JT2006--84)》(附录一)的规定;室内操作间的煤尘浓度必须符合《工业企业设计卫生标准(TJ36--79)》(附录二)中的有关规定。

第二章 工程项目的防尘除尘要求
第四条 新建、扩建和改建煤码头,必须进行防尘除尘措施的可行性论证。对选址和总体布局、装卸工艺设备的选择必须综合考虑防治煤尘的需要。
第五条 现有煤码头进行技术改造,应把煤尘治理列为改造的重要内容。
第六条 煤码头工艺和设备选型,应结合我国国情和地区特点,优先选用技术先进、经济可靠、低污染的技术和装卸工艺设备。
第七条 编制《工程建设项目初步设计》包括环境保护和劳动保护的篇章设计内容中有关防尘除尘设施所需资金、设备、材料及施工安排等,应在该工程中统一安排解决。
第八条 新建、扩建和改建煤码头工程可行性研究和初步设计的审查以及工程竣工验收,必须有同级安技劳保部门参加。
第九条 已批准建设的煤码头工程中,其防尘除尘等劳动保护设施及相应的配套设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用。

第三章 除尘措施和技术要求
第十条 各作业场所应根据本地的实际情况和作业特点采用湿式或干式除尘措施,有效地控制煤尘浓度。
第十一条 码头建设应考虑防尘用水的水源情况。湿式除尘,除利用自来水、天然水外,还应积极考虑综合利用处理后的各种废水、污水。
第十二条 冬季冰冻的港口,必须对防尘供水系统采取防冻措施。
供水主管道可埋入地下,并应进行防腐处理。露天管道须有保温措施。所有管道和供水槽应有余水排空装置。喷枪及喷嘴部位除配备排空装置外,还可采用加热保温、压缩空气吹扫等工艺。
冰冻严重的港口应对蓄水池进行防冻保护。
第十三条 为有效防治煤尘,保证煤炭质量,湿式除尘的供水、排水系统应符合下列要求:
一、各喷洒装置供水须采用自来水或净化处理后的天然水、废水、污水,水质应参考地面水环境质量第三级标准,浑浊度不得超过5度;
二、一般应配备水池和泵房等给水系统,保证各类喷枪、喷嘴的洒水压力;
三、给水系统应由控制室或泵房控制,供水状况要有明显的标示。
第十四条 堆场喷枪的设置和喷洒方式应根据煤堆的形状、煤种、煤炭分散度、煤炭含水量和气象等具体条件合理安排。有条件的港口可通过自动控制系统进行现代化管理。堆场喷枪应符合如下要求:
一、耐高水压、分散性好,不易损坏,性能可适应堆场面积和堆高的要求;
二、抬升角度和设置高度能够满足堆场的最大覆盖率;
三、应能同时由喷洒系统控制中心自动控制和就地手动控制。
第十五条 喷嘴使用应符合如下要求:
一、喷嘴应安装在各类装卸机械的产尘部位和防尘封闭罩内;
二、喷嘴须耐高水压、雾化效果好,不易堵塞和损坏,喷嘴类型、安装数量、设置方式和角度、喷洒压力及喷洒量应针对不同装卸机械的起尘情况和喷洒抑尘效果选择使用;
三、喷水系统的开启与关闭,应能与装卸机械随机控制;
四、装有喷嘴的装卸机械应配备有效的取水装置,如固定式取水槽和卷筒式取水管等。
第十六条 需要进行水冲洗的作业面应设有供水点,通过适当的软管和喷头进行冲洗。
第十七条 对含水量有特殊要求的煤炭,在不宜采用喷水或注水法抑尘时,可采用干式除尘法或化学抑尘剂法等措施。
第十八条 采用注水防尘技术时,必须解决含水量的控制、注水深度、注水均匀性等技术问题。
第十九条 采用封闭方法除尘,必须在装卸流程中设有铁器检测和分离装置,清除煤炭中夹带的金属,防止损坏封闭装置和其他设备。
封闭设施的煤炭进出口必须设置橡皮防尘帘,防止煤尘逸出。
第二十条 大型封闭设施中应使用有效的除尘系统,使含煤尘气流经过除尘器处理后排放。使用除尘器应符合如下要求:
一、除尘器应配有防噪声、防振动设施,除尘器排放口要高于邻近建筑物1.5米以上,排放口最高煤尘浓度不得超过150毫克/立方米;
二、布袋除尘器中的布袋应选用疏水性滤料,以免在处理湿度大的煤尘气流时失效和损坏;
三、采用洗涤除尘器时,必须配有煤污水处理系统;
四、采用静电除尘器时,为防止煤尘爆炸,必须使用取得国家防爆许可证的静电除尘器。
第二十一条 使用皮带机应按第二十七条规定设置挡风板,挡风板应高出皮带机50--100厘米。
第二十二条 在煤港主导风的上风向及靠近居民区、风景区地带要设防护林带,防护林的树种要根据当地的自然条件选择四季常青、抗风沙、生命力强的树种。
第二十三条 从事有煤尘的作业,必须采用配戴防尘口罩等个体防护措施。防尘口罩应具有呼吸阻力小、对可吸入煤尘过滤效率高,密封性和舒适性好、使用方便等性能。

第四章 装卸工艺中的防尘对策
第二十四条 翻车机卸载是火车卸煤的基本方式,易于控制煤尘,运量较大的港口可优先选用。使用翻车机应符合如下要求:
一、翻车过程中应同时从不同部位随机喷水和固定喷水抑尘;
二、翻车机下部、给料机和受料皮带机均需设置封闭装置和有效的除尘设施,整个翻车机房应尽量考虑封闭或半封闭;
三、翻车机房深坑道应设过滤式机械通风系统,降低相对湿度,改善工作条件。
第二十五条 螺旋卸车方式在不适合使用翻车卸煤方式时使用。使用螺旋卸车方式应注意:
一、螺旋卸车机可用建筑物予以封闭或半封闭,以减少对邻近作业场所的污染。但必须采取相应的除尘措施,控制机房内的煤尘浓度;
二、卸煤过程中应采用适当的喷水装置和其他有效的除尘装置抑尘。
第二十六条 现有链斗式卸车机产尘量大,应逐步增加防尘除尘措施或采用有防尘措施的新式链斗卸车机。使用链斗卸车机应符合如下要求:
一、链斗取料部位和落料口应有喷水抑尘措施;
二、卸料臂应可升降、臂的头部应加罩和伸缩溜筒,以减少落差。
第二十七条 使用皮带运输机作业应符合如下要求:
一、固定式皮带机架离地面应有一定高度,以便清扫,防止二次扬尘;
二、码头前沿皮带机、装卸机械悬臂皮带机和靠近居民区或公路两侧的堆场皮带机应设置挡风板;
三、在不影响机械作业的前提下,高架露天固定皮带机应设置皮带机罩。
第二十八条 皮带机应尽量减少转接点和降低转接点落差。皮带机头部滚筒处应设有效的皮带清扫冲洗装置,机房应定期进行水冲洗,以防二次扬尘。转接点应符合如下要求:
一、应全部加罩密封,罩的出口加防尘帘;
二、除进行密封外,必要时应使用有效的除尘装置或喷水措施。
第二十九条 露天堆场作业是煤炭存取的基本方式,易于控制煤尘,应优先选用。堆场应符合如下要求:
一、堆场的长边方向应尽可能与当地主导风向一致,减少风对煤堆起尘的影响;
二、配置喷洒水抑尘系统或其他抑尘设施;
三、堆场道路定期洒水和清扫,以防二次扬尘。
第三十条 坑道式堆场和卸煤机械底部深坑道的人工开斗式作业,劳动条件差,煤尘治理困难,新建工程不得采用。在采用卸煤机械底部深坑道或坑道式堆场作业时,应符合如下要求:
一、采用自动给料和落料机械将煤炭直接输送至皮带机;
二、坑道内的给料机、落料机、皮带机等起尘点,要全封闭,并配有通风除尘装置;
三、坑道内应配备良好的排水和冲洗或清扫系统以及过滤式机械通风系统。
第三十一条 堆取料机作业应符合如下要求:
一、堆料臂应能升降,臂的前端加头罩和溜筒,以减少落差,从溜筒下口到垛面落差高度控制在1米以内;
二、取料机的头部和转接点、堆料机的下料处,应设喷洒水装置抑制产尘。
第三十二条 装船机作业应符合如下要求:
一、装船机卸料臂应能升降,卸料口配有伸缩溜筒,以减少落差;
二、在卸料口应设置喷嘴抑尘;
三、及时清洗或清扫装船作业面。
第三十三条 使用抓斗卸船、卸车作业应符合如下要求:
一、抓斗关闭完好;
二、受料斗的大小应与抓斗相匹配;
三、抓斗的落料高度应尽量小;
四、受料斗应装有合适的回尘挡板和有效的喷水装置;
五、避免抓斗过满产生溢漏。
第三十四条 汽车装煤时,应尽量降低落料高度和平整压实,进出煤场时,应适当冲洗轮胎。

第五章 监 督 管 理
第三十五条 对各类防尘、除尘设施应建立相应的管理制度,并设专人负责设备的使用、养护及维修。设备完好率应达到90%以上,利用率应达到80%以上。
第三十六条 因技术、设备不配套而达不到第三十五条规定的完好率、利用率的防尘、除尘设备,应按本规定的有关要求重新配备或改进。除尘效果差,达不到除尘要求的,应予报废或改进。
第三十七条 港口安技劳保部门应安排专人负责煤码头煤尘防治的监督工作,协同港口卫生防疫部门定期进行作业场所煤尘监测,检查防尘设施的除尘效果,发现问题应及时与有关技术管理部门研究解决。
第三十八条 在煤尘浓度严重超标,气象条件恶劣的情况下,监督管理人员有权要求停止作业。
第三十九条 煤尘浓度的监测按《作业场所空气中粉尘测定方法(GB5768--85)》(附录四)中的有关规定进行。

第六章 附 则
第四十条 本规定由交通部负责解释。
第四十一条 本规定自一九八九年一月一日起试行。

附录一: 《港口装卸作业煤粉尘浓度控制指标(JT2006--84)》

(摘要)
------------------------------------------------------------------------------------
控制区域 | |
| 作 业 点① | 巡回作业地段②
最高允许浓度(mg/m立方米)| |
项目 | |
----------------------------------------|--------------------|--------------------
卸 船 机 | 20 | 50
----------------------------------------|--------------------|--------------------
翻 车 机 | 20 | 30
----------------------------------------|--------------------|--------------------
螺 旋 卸 煤 机 | 20 | 50
----------------------------------------|--------------------|--------------------
装 船 机 | 20 | 30
----------------------------------------|--------------------|--------------------
装 船 舱 口 | 20 | 30
----------------------------------------|--------------------|--------------------
装 车 处 | 20 | 30
----------------------------------------|--------------------|--------------------
| 落差小于3m时 | —— | 30
皮带机转运点 |----------------------|--------------------|--------------------
| 落差大于3m时 | —— | 50
----------------------------------------|--------------------|--------------------
坑道内皮带机 | —— | 20
----------------------------------------|--------------------|--------------------
露天皮带机 | —— | 30
----------------------------------------|--------------------|--------------------
堆 取 料 机 | 20 | 30
----------------------------------------|--------------------|--------------------
抓斗落料漏斗处 | —— | 100
----------------------------------------|--------------------|--------------------
汽 车 装 卸 时 | —— | 30
----------------------------------------|--------------------|--------------------
堆场和作业道路 | —— | 20
------------------------------------------------------------------------------------
注:①作业点系指操作人员为装卸作业而经常或定时停留的地点。
②巡回作业地段系指操作人员为装卸作业流动性短时间停留的地段。

附录二: 《工业企业设计卫生标准(TJ36—79)》
中关于粉尘浓度的控制指标
------------------------------------------------------------------------
物 质 名 称 | 最高允许浓度(mg/立方米)
------------------------------------|----------------------------------
含有10%以下游离二氧化硅的煤尘 | 10
------------------------------------------------------------------------

附录三: 《地面水环境质量标准(GB3838--83)》(摘要)地面水环境质量标准
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
分 | | |
标 级 | 第 一 级 | 第 二 级 | 第 三 级
项 准 | | |
目 值 | | |
------------------------------------------|----------------------------------------------------------------------------
pH值 | 6.5~8.5
------------------------------------------|----------------------------------------------------------------------------
水温 | 地面水受纳废热后,水域混合区边缘的水温允许增高3℃;夏季,水域水温最高
| 不得超过35℃
------------------------------------------|----------------------------------------------------------------------------
肉眼可见物 | 水中无明显的泡沫、油膜、杂物等
------------------------------------------|----------------------------------------------------------------------------
色度(铂钴法),度 < | 10 | 15 | 25
------------------------------------------|----------------------|----------------------|----------------------------
臭 | 无 异 臭 | 臭强度一级 | 臭强度二级
------------------------------------------|----------------------|----------------------|----------------------------
溶解氧 | 饱和率>90% | >6mg/l | >4mg/l
------------------------------------------|----------------------|----------------------|----------------------------
生化需氧量(五天20℃),mg/l < | 1 | 3 | 5
------------------------------------------|----------------------|----------------------|----------------------------
需氧量(高猛酸钾法),mg/l < | 2 | 4 | 6
------------------------------------------|----------------------|----------------------|----------------------------
挥发酚类,mg/l < | 0.001 | 0.005 | 0.01
------------------------------------------|----------------------|----------------------|----------------------------
氧化物,mg/l < | 0.01 | 0.05 | 0.1
------------------------------------------|----------------------|----------------------|----------------------------
砷,mg/l < | 0.01 | 0.04 | 0.08
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
续上表
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
分 | | |
标 级 | 第 一 级 | 第 二 级 | 第 三 级
项 准 | | |
目 值 | | |
------------------------------------------|----------------------|----------------------|----------------------------
总汞, mg/l < | 0.0001 | 0.0005 | 0.001
------------------------------------------|----------------------|----------------------|----------------------------
镉, mg/l < | 0.001 | 0.005 | 0.01
------------------------------------------|----------------------|----------------------|----------------------------
六价铬, mg/l < | 0.01 | 0.02 | 0.05
------------------------------------------|----------------------|----------------------|----------------------------
铅, mg/l | 0.01 | 0.05 | 0.1
------------------------------------------|----------------------|----------------------|----------------------------
铜, mg/l < | 0.005 | 0.01 | 0.03
------------------------------------------|----------------------|----------------------|----------------------------
石油类, mg/l < | 0.05 | 0.3 | 0.5
------------------------------------------|----------------------|----------------------|----------------------------
大肠菌群, 个/l < | 500 | 10000 | 50000
------------------------------------------|----------------------------------------------------------------------------
总磷*, mg/l < | 0.1
------------------------------------------|----------------------------------------------------------------------------
总氮*, mg/l < | 1.0
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
* 为参考标准,专对湖泊、水库等封闭性水域的水质要求,以防止水质富营养化。

附录四: 《作业场所空气中粉尘测定方法(GB5768--85)》(摘要)
1 术语
1.1 作业场所
工人在生产过程中经常或定时停留的地点。
1.2 粉尘
悬浮于作业场所空气中的固体微粒。
1.3 粉尘浓度
单位体积空气中所含粉尘的质量(mg/立方米)或数量(粒立方厘米)。本方法采用质量浓度。
1.4 游离二氧化硅
指结晶型的二氧化硅。
1.5 粉尘分散度
各粒径区间的粉尘数量或质量分布的百分比。本方法采用数量分布百分比。
1.6 测尘点
受粉尘污染的作业场所中必须进行监测的地点。
2 测尘点的选择原则
2.1 测尘点应设在有代表性的工人接尘地点。
2.2 测尘位置,应选择在接尘人员经常活动的范围内,且粉尘分布较均匀处的呼吸带。有风流影响时,一般应选择在作业地点的下风侧或回风侧。
移动式产尘点的采样位置,应位于生产活动中有代表性的地点,或将采样器架设于移动设备上。
3 粉尘浓度的测定方法
3.1 原理 抽取一定体积的含尘空气,将粉尘阻留在已知质量的滤膜上,由采样后滤膜的增量,求出单位体积空气中粉尘的质量(mg/立方米)。
3.2 器材
3.2.1 采样器 采用经过产品检验合格的粉尘采样器,在需要防爆的作业场所采样时,用防爆型粉尘采样器,采样头的气密性应符合附录A的要求。
3.2.2 滤膜 采用过氯乙烯纤维滤膜。当粉尘浓度低于50mg/立方米时,用直径为40mm的滤膜,高于50mg/立方米时,用直径为75mm的滤膜。当过氯乙烯纤维滤膜不适用时,改用玻璃纤维滤膜。
3.2.3 气体流量计 常用15~401/min的转子流量计,也可用涡轮式气体流量计;需要加大流量时,可提高到801/min的上述流量计,流量计至少每半年用钟罩式气体计量器、皂膜流量计或精度为±1%的转子流量计校正一次。若流量计有明显污染时,应及时清洗校正。
3.2.4 天平 用感量不低于0.0001g的分析天平。按计量部门规定,每年检定一次。
3.2.5 秒表或相当于秒表的计时器。
3.2.6 干燥器 内盛变色硅胶。
3.3 测定程序
3.3.1 滤膜的准备 用镊子取下滤膜两面的夹衬纸,置于天平上称量,记录初始质量,然后将滤膜装入滤膜夹,确认滤膜无褶皱或裂隙后,放入带编号的样品盒里备用。
3.3.2 采样器的架设 取出准备好的滤膜夹,装入采样头中拧紧,采样时,滤膜的受尘面应迎向含尘气流。当迎向含尘气流无法避免飞溅的泥浆、砂粒对样品的污染时,受尘面可以侧向。
3.3.3 采样开始的时间 连续性产尘作业点,应在作业开始30min后。阵发性产尘作业点,应在工人工作时采样。
3.3.4 采样的流量 常用流量为15~401/min。浓度较低时,可适当加大流量,但不得超过801/min。在整个采样过程中,流量应稳定。
3.3.5 采样的持续时间 根据测尘点的粉尘浓度估计值及滤膜上所需粉尘增量的最低值确定采样的持续时间,但一般不得小于10min(当粉尘浓度高于10mg/立方米时,采气量不得小于0.2立方米;低于2mg/立方米时,采气量为0.5~1立方米)。采样持续时间一般按式(1)估算:
△m×1000
t> ------------------………………………………(1)
C′Q
式中:t——采样持续时间,min;
△m——要求的粉尘增量,其质量应大于或等于1mg;
C′——作业场所的估计粉尘浓度,mg/立方米;
Q——采样时的流量,1/min。
3.3.6 采集在滤膜上的粉尘的增量 直径为40mm滤膜上的粉尘的增量,不应少于1mg,但不得多于10mg;直径为75mm的滤膜,应做成锥形漏斗进行采样,其粉尘增量不受此限。
3.3.7 采样后样品的处理 采样结束后,将滤膜从滤膜夹上取下,一般情况下,不需干燥处理,可直接放在3.2.4规定的天平上称量,记录质量。如果采样时现场的相对湿度在90%以上或有水雾存在时,应将滤膜放在干燥器内干燥2h后称量,并记录测定结果。称量后再放入干燥器中干燥30min,再次称量。当相邻两次的质量差不超过0.1mg时,取其最小值。
3.4 粉尘浓度按式(2)计算:
m2--m1
C=--------------×1000…………………………………(2)
Qt
式中: C——粉尘浓度,mg/立方米;
m1——采样前的滤膜质量,mg;
m2——采样后的滤膜质量,mg;
t——采样时间,min;
Q——采样流量,1/min。
3.5 本方法为基本方法。如果使用其他仪器或方法测定粉尘质量浓度时,必须以本方法为基准。



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天津市《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则

天津市食品药品监督管理局


天津市《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则
  津食药监市〔2005〕237号

  第一章 总则

  第一条为加强本市医疗器械经营许可的监督管理,规范经营秩序,保障医疗器械质量安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定,制定本细则。

  第二条天津市食品药品监督管理局主管本市《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理工作。

  第三条天津市食品药品监督管理局委托各区、县食品药品监督管理分局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》零售企业的申办、换证、变更、登记的受理审查和对批发、零售企业的日常监督管理工作。

  第四条凡是在本市从事经营医疗器械的企业应遵守本细则。

  第五条外省市医疗器械经营企业在我市开办独立的分支机构,有固定的经营场所,从事经营活动的也须遵守本细则。

  第六条凡在本市经营第二类、第三类医疗器械的企业,应先取得《医疗器械经营企业许可证》后,方可到工商行政管理局办理《营业执照》。对符合国家食品药品监督管理局规定,通过常规管理能够保证其安全性、有效性的部分第二类医疗器械的企业可以不申请《医疗器械经营企业许可证》,凭《天津市医疗器械经营企业登记表》到工商行政管理局办理《营业执照》。

  第七条天津市食品药品监督管理局对国家食品药品监督管理局制定的“医疗器械经营质量规范管理”负责组织实施。

  第二章 申请《医疗器械经营企业许可证》的条件

  第八条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备以下条件:

  (一)经营第二类医疗器械的企业应具备的机构、人员条件:

  1.企业负责人应具有中专以上相关学历或初级以上职称;

  2.设立质量机构,质量机构负责人应具有中专以上学历或有相关专业的初级以上专业技术职称;

  3.从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大专以上相关专业学历或有相关专业技师、助理工程师以上专业技术职称;

  4.从事医疗器械经营管理的负责人,质量负责人和维修技术负责人,须经专业部门培训、考核合格持证上岗。

  (二)经营第三类医疗器械的企业应具备的人员条件:

  1.企业负责人应具有中专以上相关学历或有相关专业工程师以上职称;

  2.设立质量机构,质量机构负责人应具有相关大本以上相关学历或有相关专业的工程师以上职称;

  3.从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大本以上相关专业学历和有相关专业工程师以上职称;

  4.从事医疗器械经营管理的负责人,质量负责人和技术负责人,须经专业部门培训、考核合格;

  5.国家对经营特殊医疗器械相关人员有特殊要求的按规定执行。

  (三)经营场所条件:

  1.专营或兼营第二、三类医疗器械零售企业应符合以下条件:

  (1)专营有固定的经营场所(一般应具备门脸房),其经营面积不少于50平方米;

  (2)兼营应有不少于1个医疗器械商品专营柜台,并由专人负责;

  (3)与经营规模相适应,符合医疗器械产品特性要求的存储条件,“五

  防”设施齐全(防火、防潮、防尘、防鼠、防电);

  (4)国家对场地、存储条件有特殊要求的按规定执行。

  2.专营或兼营第二、三类医疗器械批发企业应符合以下条件:

  (1)专营或兼营第二、三类医疗器械批发企业,其经营场所应当是写字楼、底商房或商住两用房(商住两用房应临街或干道)。租赁单位或个人应当出具当地区、县房屋管理部门核准的《房屋租赁备案登记证明》或房屋租赁合同。

  (2)专营或兼营第三类医疗器械的批发企业,其经营面积(房屋使用面积)不少于100平方米(不含库房);

  (3)专营或兼营第二类医疗器械的批发企业,其经营面积(房屋使用面积)不少于80平方米(不含库房);

  (4)经营一次性使用无菌医疗器械(指国家局规定的八个品种),其经营面积(房屋使用面积)不少于100平方米(不含库房),仓库面积不少于200平方米。

  (5)专营或兼营第二类、第三类医疗器械批发企业的注册地址、经营地址应当为同一地址。

  (6)企业应有与经营规模相适应的仓储条件,仓库内划有明显区域的标志,不同品种分类码放,仓库应有“五防”设施;

  (7)国家对仓储场地有特殊要求的按规定执行。

  (四)建立健全医疗器械质量规章管理制度:

  1.专营兼营第二、三类医疗器械零售企业应建立以下质量管理制度:

  (1)各级人员质量责任制度;

  (2)商品进货管理制度;

  (3)商品质量验收、保管、养护制度;

  (4)效期商品管理制度;

  (5)不合格商品管理制度;

  (6)产品质量事故报告制;

  (7)产品售后服务制度;

  (8)产品质量用户反馈管理制度;

  (9)卫生管理制度。

  2.专营兼营第二、三类医疗器械批发企业应制定以下质量管理制度:

  (1)组织机构及各职能权限;

  (2)各级人员质量责任制度;

  (3)商品进货管理制度;

  (4)商品质量验收、保管、养护出库复核制度;

  (5)效期商品管理制度;

  (6)不合格商品管理制度;

  (7)质量事故报告制度;

  (8)产品标准管理制度;

  (9)产品售后服务制度;

  (10)用户质量反馈管理制度;

  (11)产品销售可追溯管理制度;

  (12)产品不良反应报告制度;

  (13)用户投诉、查询、处理制度;

  (14)卫生管理制度。

  (五)国家对特殊医疗器械有专项管理规定的,按规定制定相关制度。

  第九条申办企业应具备与经营的医疗器械产品相适应的办公设备、设施,仓储设备、设施和相适应的技术培训、设备安装、维修、售后服务能力。或者约定由第三方提供技术支持。

  第三章 申办《医疗器械经营企业许可证》程序

  第十条拟办零售企业应到所在区、县食品药品监督管理分局申请《医疗器械经营企业许可证》。拟办批发企业应到天津市行政许可服务中心天津市食品药品监督管理局窗口申请《医疗器械经营企业许可证》。《医疗器械经营企业许可证》由天津市食品药品监督管理局制发。

  第十一条为方便申办者,市、区县食品药品监督管理部门将所需要的医疗器械法规文本、条件、程序、期限及需要提交的全部材料、示范文本在受理现场公示,并通过网站向社会公示。

  第十二条经营第二类、第三类医疗器械申请《医疗器械经营企业许可证》时,应提交以下资料:

  (一)《医疗器械经营企业许可证申请表》;

  (二)工商行政管理局出具的《企业名称预核准通知书》或《营业执照》的复印件;

  (三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历证、职称证、不在岗证

  明的复印件及个人主要简历。法人代表、质检负责人是外地、外籍的,应提供在天津市的户口“暂住证”复印件;拟办企业组织机构与职能;

  (四)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面

  积)标明经营区、库区面积,库房应划出合格区、待验区、退货区)房屋租赁协议或产权证明复印件;

  (五)拟办企业产品质量管理制度和现有的经营办公设备、设施、存

  储设备设施、检测仪器设备清单;

  (六)拟办企业经营范围;

  申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

  第十三条经营能保证安全性、有效性的部分第二类医疗器械企业在申请办理《医疗器械经营企业登记表》时,应提交除本细则第十二条第(一)项以外规定的全部材料。

  第十四条对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请,市、区县食品药品监督管理部门应当根据下列情况做出答复:

  (一)申请事项不属于本局职权范围的应当做出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》并告知申请人向有关部门申请;

  (二)申请材料可以当场更正错误的应当允许申请人当场更正;

  (三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的应当场或在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

  (四)申请事项属于本局职权范围,材料齐全符合法定形式或申请人按照要求提交全部补正材料的应发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。

  第十五条市、区县食品药品监督管理部门应当依据本细则第十二条规定对申请资料进行形式审查,依据《医疗器械经营企业检查验收标准》对申办企业进行现场核查,并填写《医疗器械经营企业许可证审查表》。

  对申请办理《天津市医疗器械经营企业登记表》的企业不进行现场核查。

  第十六条新开办、变更经营地址、仓库地址的企业须进行现场审查,对第一次现场审查没有通过的企业作退件处理,经复查仍不合格的,60日后方可重新提出申请。

  第十七条市、区县食品药品监督管理部门在受理之日起30个工作日内做出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求应当做出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定,并在做出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的,应当书面通知申请人并说明理由。同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

  对申请办理《天津市医疗器械经营企业登记表》的,应即时办理。

  第十八条市、区县食品药品监督管理部门对申请人进行审查时应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

  《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利害关系的,市、区县食品药品监督管理部门应告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。

  市、区县食品药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益,应当向社会公告并举行听证。

  市、区县食品药品监督管理部门将定期公布已颁发办理《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业登记证》企业的相关信息,供公众查询。

  第四章 《医疗器械经营企业许可证》的变更与换发

  第十九条《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

  许可事项变更包括:质量管理负责人、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

  第二十条变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项,医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证变更申请表》并提交加盖企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。

  (一)变更企业质量管理人员,应同时提交新任质量管理人员本人身份证、学历证或职称证复印件并注明本人主要简历;

  (二)变更企业注册地址应同时提交变更后的注册地址产权证明(购房合同)或房屋租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件的说明;

  (三)变更企业仓库地址的应提交变更后仓库地址的产权证明(购房合同)或租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件的说明;

  (四)变更企业经营范围的应同时提交拟经营产品的《中华人民共和国医疗器械注册证》复印件及相应存储条件的说明及有关材料。

  第二十一条医疗器械经营企业申请变更许可事项的,天津市食品药品监督管理局或者区县食品药品监督管理分局在受理医疗器械经营企业许可证变更申请之日起15个工作日内按照《医疗器械经营企业检查验收标准》进行审核,并由天津市食品药品监督管理局做出准予变更或不准予变更决定;需要现场验收的应当在受理之日起20个工作日内完成现场验收,并做出准予变更或不准予变更的决定。

  天津市食品药品监督管理局做出准予变更决定,应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间;不准予变更的应当书面告知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后,应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

  第二十二条医疗器械经营企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查,但尚未结案的,或者已经收到行政处罚决定,尚未履行处罚的,市、区县食品药品监督管理部门应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请,直至案件处理完结。

  第二十三条医疗器械经营企业申请变更登记事项的,应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证变更申请表》。向天津市食品药品监督管理局或者区县食品药品监督管理分局申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记,天津市食品药品监督管理局或者区县食品药品监督管理分局在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续,并通知申请人。医疗器械经营企业在申请变更登记事项时应递交加盖本企业印章的新、旧《营业执照》和未变更的《医疗器械经营企业许可证》复印件。

  第二十四条《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后,天津市食品药品监督管理局或者接区县食品药品监督管理分局应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更内容和时间。变更后《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

  第二十五条《医疗器械经营企业许可证》有效期一般为五年,从发证日期计算,许可证有效期的确定应与企业提供的资料有效期一致。有效期满需要继续经营的医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月,向天津市食品药品监督管理局申请换发《医疗器械经营企业许可证》。各区、县食品药品监督管理分局按本细则规定对换证申请进行审查。在有效期届满前做出是否准予换证的决定,逾期未作出决定的视为同意换证并予补办相应手续。

  天津市食品药品监督管理局认为符合要求的,应当在有效期届满时予以换发新证,收回原《医疗器械经营企业许可证》;不符合条件的,应当限期进行整改,整改后仍不符合条件的,应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》。并书面告知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第二十六条企业分立、合并或跨原管辖地迁移,应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定,重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

  第二十七条医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》正、副本的应当立即向天津市食品药品监督管理局报告,并在指定的媒体上刊登遗失声明。天津市食品药品监督管理局应当在刊登遗失声明之日起满1个月后,按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。补发的《医疗器械经营企业许可证》与原发《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。

  第五章 监督检查

  第二十八条天津市食品药品监督管理局有权对各区、县食品药品监督管理分局在实施《医疗器械经营企业许可证》工作中进行监督检查,及时纠正行政许可中的违法行为。

  第二十九条市、区县食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查工作档案,并在每季度的第一周将上季度《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查等情况报上一级食品药品监督管理部门。对依法作废,回收的《医疗器械经营企业许可证》,天津市食品药品监督管理局应当建立档案保存五年。

  第三十条市、区县食品药品监督管理部门应加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要内容包括:

  (一)企业名称、企业法人代表或负责人及质量管理人员变动情况;

  (二)企业注册地址及仓库地址变动情况;

  (三)经营场所、存储条件及主要储存设施、设备情况;

  (四)经营范围等重要事项的执行和变动情况,主要有以下内容:

  1.是否超范围经营医疗器械;

  2.是否所经营的医疗器械证照手续有效齐全;

  3.是否涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》;

  4.经营特殊医疗器械是否符合国家有关规定。

  (五)企业进货质量检验、销售去向、质量反馈、不良反应等有关制度的执行情况;

  (六)需要监督检查的其他事项。

  第三十一条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面检查和现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有以下情形之一的必须现场检查:

  (一)上一年度新开办的企业;

  (二)上一年度在检查中存在问题的企业;

  (三)因违反有关法律、法规,受到行政处罚的企业;

  (四)经营国家或天津市食品药品监督管理局重点监控产品的企业;

  (五)需要进行现场检查的其他企业。

  第三十二条《医疗器械经营企业许可证》换证当年、监督检查和换证审查可一并进行。

  第三十三条市、区县食品药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时应将监督检查情况和处理结果记录在案,由监督检查人员签字后存档。市、区县食品药品监督管理部门将定期公告并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录现场检查的结果。

  第三十四条有下列情形之一的,由天津市食品药品监督管理局予以注销《医疗器械经营企业许可证》:

  (一)《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的;

  (二)医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的;

  (三)《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的;

  (四)不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的;

  (五)法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形;

  (六)自取得许可证1年内没开展经营活动的。

  天津市食品药品监督管理局注销《医疗器械经营企业许可证》的应当自注销起5个工作日内通知工商行政管理局,或委托区、县食品药品监督管理分局通知所在区县工商行政管理局,并向社会公布。

  第六章 附则

  第三十五条《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本。《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等的法律效力。《医疗器械经营企业许可证》的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。

  《医疗器械经营企业许可证》应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

  第三十六条医疗器械批发企业与零售企业的界定:

  (一)医疗器械批发企业指“将医疗器械销售给具有《医疗器械经营企业许可证》或《医疗机构执业许可证》企业单位的”。

  (二)医疗器械零售企业指“将医疗器械销售给消费者(患者)直接使用的”。

  第三十七条本细则自2006年1月1日起施行。2004年11月12日颁布实施的《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》同时废止。

  天津市食品药品监督管理局

  二○○五年十一月十一日


交通部、财政部、国家劳动总局关于集体所有制企业劳动保险金和福利基金提取、列支问题的通知

交通部 财政部 国家劳动总局


交通部、财政部、国家劳动总局关于集体所有制企业劳动保险金和福利基金提取、列支问题的通知
交通部、财政部、国家劳动总局



几年来,交通部门领导和管理的集体所有制企业,生产有了很大发展,年老职工也逐年增加,过去有关劳动保险金和福利基金的提取和列支的规定已不适应形势发展的要求。为了贯彻党和国家关心职工生活的指示,体现社会主义制度的优越性,进一步调动广大职工大干社会主义的积极
性,现对交通部门领导和管理的集体所有制企业单位有关劳动保险金的列支和福利基金的提取办法通知如下:
一、集体所有制交通运输企业所支付的劳动保险费用,改由“营业外”列支。原按工资总额提取百分之三的劳动保险金及由税后利润提取的公益金的规定应停止执行。原提劳动保险金和公益金如有节余,应先使用,待用完后再在营业外列支。
二、凡是以县(市)为单位成立统一核算的运输(水运或陆运)公司(社)的企业,或是利润全部上缴县(市)交通主管部门,由主管部门负责盈亏的大集体企业,其职工的劳动保险待遇标准和企业福利基金提取比例,可以参照各省、市、自治区对国营企业的有关规定执行。
三、不是一县(市)一公司(社)或不是大集体企业的职工的劳动保险待遇标准,参照国营企业或略低于国营企业职工的标准,由各省、市、自治区交通主管部门、财政部门、劳动部门商定。企业福利基金按工资总额百分之九点五提取。
四、本规定自一九七八年九月一日执行。有的地区经交通、财政、劳动部门商定,劳动保险费用已在“营业外”列支的,可不再更改。实行毛分成工资制的集体所有制企业单位,不按照本通知执行。



1978年8月19日