中国人民建设银行固定资产贷款项目评估办法
建设银行
中国人民建设银行固定资产贷款项目评估办法
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第一章 总 则
第一条 为加强和完善建设银行固定资产贷款项目评估工作，规范评估内容，为贷款项目审批决策提供科学依据，根据国家计委、建设部计投资（1993）530号文的有关规定，特制定本办法。
第二条 对贷款项目进行评估，是建设银行贷款审批决策的基础环节。凡是申请使用建设银行贷款的项目，建设银行应进行切切实实的评估论证。未经评估审查的项目，建设银行不提供贷款。
第三条 项目评估人员必须坚持实事求是的原则，按照国家产业政策和信贷政策的要求，认真进行调查研究，对项目可行性研究报告中各项基础数据，技术参数的真实性、合理性和准确性进行核实甄别，对贷款项目进行全面、公正、科学的评估。
第四条 本办法适应于建设银行工业类固定资产贷款项目评估，包括工业类外汇贷款项目评估。非工业类固定资产贷款项目应结合具体项目的特点参照本办法执行。
第五条 项目固定资产投资额在3000万元以上，或建设银行贷款额在1000万元以上的基本建设新建新贷项目，改扩建贷款项目，以及固定资产投资额在3000万元以下或建设银行贷款额在1000万元以下的基本建设新建新贷项目，其评估内容深度、评估报告格式、评估报
告内容结构应分别符合本方法所列附件的要求。
第二章 项目概况分析
第六条 调查分析项目建设前期工作进度，说明项目立项的主要文件依据和立项审批单位。
第七条 调查分析项目贷款申请单位（项目法人）的经营、财务和技术状况，分析其申请贷款所具备的优势。
第八条 调查分析项目产品方案和产品纲领是否符合国家产业政策的要求，是否属于国家有关政策明文规定限制或控制发展的产品。
第九条 调查分析项目产品方案是否符合国民经济长远发展规划、行业发展规划和地区规划的要求。
第三章 市场需求调查与预测
第十条 调查分析产品市场供求现状，预测产品供求发展趋势。主要内容包括：
1、国内现有生产企业生产同类产品的生产能力、产品产量及生产能力利用状况；
2、国内现有拟建和在建项目生产同类产品的生产能力及预计建成投产时间（年、月）；
3、产品主要产地分布情况；
4、近三年产品进口数量及进口主要来源；
5、近三年产品的国内消费情况，包括产品消费总量，主要消费对象和消费用途；
6、预测未来若干年内（一般为五年以上）产品需求总量，说明其理由；
7、产品出口的可能性，说明其理由；
8、与国内国外同类产品相比较，分析项目产品性能、质量、价格是否具有明显的竞争优势；
9、进行产品销售措施分析，调查销售渠道是否落实，营销策略是否可行。
10、以出口产品创汇偿还外汇贷款的项目，应分析和预测国际市场上该产品的供求状况和价格走势。
第十一条 进行市场需求调查预测时，要考虑进口产品和替代产品对市场需求状况的影响。
第十二条 分析项目建设规模是否经济合理，是否符合项目建设起始规模的要求。
第四章 项目建设、生产条件与投资区域环境评估
第十三条 项目建设条件评估。根据项目建设的特点，有重点地评估审查项目建设实施条件是否具备。主要内容包括：
1、根据工程地质、水文地质、原材料、燃料来源、产品销售市场、生产、生活环境等情况，分析厂址选择是否合理；
2、分析厂址的总体布局是否符合城镇规划、国土管理的要求和规定；
3、分析厂址选择是否符合防震要求。
第十四条 生产条件的评估与审查。要根据不同行业项目的生产特点，评估审查项目建成投产后的生产条件是否具备。主要内容包括：
1、加工工业项目。要着重分析项目建成投产以后所需要的原材料、燃料、动力和备品备件等是否有稳定可靠的来源；分析原材料、燃料质量是否符合使用要求和工艺技术加工的要求；分析资源利用是否合理；分析是否有切实可行的“三废”治理措施，是否有环保部门批准认可的环保
方案。
2、矿山资源开发项目。要着重分析水文地质、资源储量是否清楚，是否具有资源储委会批准的资源储量及其品位的开采价值的报告。
3、交通运输项目。要着重分析是否有可靠的与设计能力相适应的货运量。
第十五条 项目投资区域环境的评估与审查。主要内容包括：
1、调查分析项目建设地区主要基础设施条件，包括铁路、公路、水运、航空、邮政通信、水电供应等主要交通通讯设施状况及其与经济发展、项目建设的适应程度。
2、调查分析为项目建设、生产生活服务的相关设施是否完备齐全。
3、相关配套协作项目建设方案是否同步。
4、调查分析项目建设对地区经济、产业结构的影响。
5、调查分析项目所在地区是否属于贷款风险投放区。
第五章 工艺技术与设备评估
第十六条 工艺技术评估是对建设项目所采用的工艺技术设备的先进性、经济合理性和适用性所进行的综合论证分析。
第十七条 建设项目所采用的工艺技术与设备是否先进、经济、适用，是否符合国家的技术发展政策和技术进步装备政策，是否有利于资源的综合利用；是否有利于提高产品质量，降低能源等物资消耗，提高劳动生产率。
第十八条 项目所采用的设备是否属于国家已明文规定淘汰、禁止采用的设备，采用的新工艺、新技术、新设备是否安全可靠，是否经过工业试验和鉴定。
第十九条 引进技术和设备有无必要，是否符合我国国情，是否与国内设备、零配件、工艺技术相互配套。
一个项目从多家引进设备时，要分析多家设备、工艺、技术是否配套协调，是否相互衔接，分析引进技术和设备所采用的技术标准，是否申请专利。
第二十条 项目所采用的工艺技术与原材料、燃料、加工对象的适应程度。
第二十一条 调查分析项目的工艺设备各工序间的生产能力平衡状况，公用设施、相关配套工艺对生产能力的制约程度。
第六章 基础财务数据的评估审查与报表编制
第二十二条 基础财务数据是制约和影响项目经济效益好坏的基本依据，项目评估审查要对项目可行性研究报告中各项基础数据，如项目总投资、成本费用、销售收入、税金、利润、利率、汇率、评价价格等进行认真、细致、科学的测算和审查。
第二十三条 财务评估价格的选取是进行基础财务数据测算的关键，直接影响项目评审质量，项目评审人员应当遵循稳妥原则，对可行性研究报告中所选用的投入物产出物价格的合理性、可靠性进行认真审查论证。
第二十四条 进行基础财务数据评估审查时，所选用的评估价格分为项目建设期投入物价格和生产经营期投入物产出物价格，并采用不同的价格确定方法。
1、项目建设期投入物价格按时价确定，即按照项目建设实施期各年可能发生的实际支付价格确定。
2、项目生产经营期投入物产出物价格，在项目计算期各年均采用以建设期末（生产期初）物价总水平为基础，并考虑生产经营期相对价格变化后的同一预测价格。
3、对项目生产经营期投入物产出物价格进行预测时，要考虑其现实价格的合理性、市场供求状况及国家有关政策等因素对价格变化趋势的影响。
第二十五条 项目总投资估算与审查。建设项目总投资是指固定资产投资与流动资金投资之和。
1、固定资产投资包括建设投资、固定资产投资方向调节税和建设期借款利息之和。建设投资是指项目按拟定建设规模（分期建设项目为分期建设规模）、产品方案、建设内容进行建设所需的费用，它包括建筑工程费、设备购置费、安装工程费、工程建设其他费用和预备费用。
2、固定资产投资所形成的资产分为固定资产、无形资产和递延资产。
进行固定资产投资估算和审查时，应编制《固定资产投资估算表》（评估表1）和《固定资产投资资产分类表》（评估表1．1）。
3、进行固定资产投资估算和审查时，分析投资估算的依据是否符合国家或地区有关规定，工程内容和费用是否齐全，是否任意扩大收费范围和提高标准，扩大规模；分析投资估算中有无漏项、少算或人为压低造价等情况：分析投资构成比例是否合理及不合理的原因；分析审查投资估
算是否包括了涨价预备费，是否充分考虑了项目建设期内建筑材料、设备及工器具购置费由于价格升降而引起的投资增减数额。
确定项目建设期间投资价格指数时，以国家计委公布的投资价格指数为准，也可以根据项目的具体情况据实计算。
4、流动资金是指项目建成投产后为维持正常生产经营活动所占用的全部周转资金。流动资金需要额可采用扩大指标法估算，即一般可参照同类生产企业流动资金占销售收入、经营成本的比率以及单位产量占用流动资金的比率来确定。
第二十六条 资金筹措方式与分年用款计划分析。在资金筹措阶段，建设项目所需要的资金总额由自有资金、长期负债、短期负债三部分组成部分。自有资金分为股本金、企业内部积累资金和接受捐赠的资产价值三部分；长期负债分为长期债券和长期借款、融资租赁三部分；短期负债
分为流动资金借款和其他短期负债两部分。
分析资金筹措方式与分年用款计划时，应编制《投资计划与资金筹措表》（评估表2），并分析固定资产投资资金和流动资金筹措方式是否可行，筹资成本是否低廉，各种资金来源是否可靠，数额是否落实，投资使用计划安排是否合理。
第二十七条 对于使用自筹资金和其他金融机构贷款的项目，要着重对其来源的可行性和真实性进行论证分析，并附有权部门的具有法律效力的出资承诺文件和验资证明。对于拟发行企业债券或股票进行资金自筹的项目，要附有权机关的批复文件。
第二十八条 对项目建成投产后所需要的铺底流动资金需要量及其来源的可靠性要进行论证分析。
第二十九条 总成本费用估算与审查。
根据项目评估工作的特点，在项目评审阶段，一般按照成本费用的经济性质对其分类，采用完成全成本法编制《总成本费用估算表》（评估表3）。
1、总成本费用是指项目在一定时期内（一般为一年）为生产和销售产品而花费的全部成本和费用。
总成本费用＝外购材料＋外购燃料＋外购动力＋职工工资＋职工福利费＋固定资产折旧费＋固定资产修理＋租赁费（短期租赁）＋摊销费＋财务费用＋其他费用
外购原材料是指项目在一定时期内（一般为一年，下同），各个生产车间、产品销售部门以及企业行政管理部门为生产和销售产品，为组织和管理企业生产经营活动而耗费的原料、主要材料、辅助材料、外购半成品、备品备件、包装材料、物料消耗等。
外购燃料，是指项目建成投产后在一定时期而需耗费的各种燃料，包括煤、油、液化气、天然气等各种固体、液体和气体的燃料。
外购动力，是指项目建成投产后在一定时期内需耗费的各种动力费用，包括水、电、汽等动力费用。对外购原材料、外购燃料、外购动力等费用估算审查时，对其价格要作有依据的分析和预测，编制《主要投入物产出物价格选择依据表》（评估表3．1）；和《原材料、燃料、动力成
本费用估算表》（评估表3．2）；确定单耗水平和年耗总量时，应留有充分的余地，而不应留有缺口。
工资，是指项目建成投产后在一定时期内支付给企业全部职工的工资、奖金、津贴等。项目评估时，每年的工资总额一般按照项目建成投产后各年所需职工总数（劳动定员数）乘以职工的年平均工资数（包括奖金和津贴）而求得。职工年平均工资可根据历史经验数据并考虑一定比率的
年增长率而确定。
职工福利费，是指项目建成投产后，用于职工医药卫生费用开支、职工困难补助、集体福利设施支出以及其他福利费按职工工资总额的一定比例提取。
固定资产折旧费是指固定资产（包括融资租赁而租入的固定资产）在使用过程中，通过逐渐损耗而转移到产品成本中去，构成总成本费用的那部分固定资产价值。
固定资产折旧一般采用平均年限法或工作量法，也可根据项目具体情况采用综合折旧法或分类计算。
经有权部门批准允许采用加速折旧的行业，固定资产折旧一般采用双倍余额递减法或年数总和法。
固定资产预计残值率一般为3—5％。
固定资产折旧费估算应编制《固定资产折旧费估算表》（评估表3．3）。
修理费，是指为恢复固定资产原有生产能力，保持其原有使用效能，对固定资产进行修理或更换零部件而发生的费用。固定资产修理费一般按固定资产原值的一定百分比计提，百分比可根据经验数据或参考同类企业的实际数据加以确定。
摊销费，包括无形资产摊销和递延资产摊销。无形资产按规定期限分期平均摊销；没有规定期限的，按不少于10年分期摊销。递延资产中的开办费按不少于5年的期限分期摊销。
摊销费的计算应编制《无形资产及递延资产摊销费估算表》（评估表3．4）。
租赁费，是指项目建成投产后企业通过经营租赁方式租入固定资产而发生的租赁费用。
财务费用，是指为筹集资金而在生产经营期间发生的利息支出、汇兑损失以及相关的金融机构手续费。项目评估时，生产经营期的财务费用计算一般只考虑长期负债利息净支出和短期负债利息净支出；在未取得可靠计算依据的情况下，可不考虑汇兑损失及相关的金融机构手续费。
生产经营期间的长期负债利息净支出可采用“滞后计息法”或“分配计息法”计算。“滞后计算法”即假定各年的还本付息在年末发生，计算出各年的财务费用后再计算当年的还本付息资金来源。
“分配计息法”，即假定各年的还本付息按季偿还，可视同在年中一次发生。分配计息法的利息计算公式为：
2Ａ— Ｘ —（Ｆ—Ｓ—Ｃ）·（1—r）
2
Ｙ＝－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－·ｉ
2—（1—r）·i
式中：
Ｙ——经营期间长期负债年利息额；
Ａ——年初借款累计；
Ｘ ——生产经营期各年可用于还款的折旧费、摊销费；
2
Ｆ——年销售收入额；
Ｓ——年销售税金及其附加；
Ｃ——不含长期负债利息时的年成本费用；
ｒ——税后利润总额还款的折扣率；
ｉ——借款利率。
其他费用是指构成总成本费用所有科目中，除前述各项成本费用以外的其他所有所有成本费用，包括应计入总成本费用的土地使用税、房产税、车船使用税和印花税。其他费用可参照同类企业的经验数据，采用其他费用占总成本费用的百分比计算。
2、经营成本是指总成本费用扣除固定资产折旧费（或维简费）、无形资产及递延资产摊销费、和长、短期负债利息净支出以后的全部费用。即：
经营成本＝总成本费用—固定资产折旧费（或维简费）—摊销费—长、短期负债利息净支出
3、总成本费用估算和审查，应分析可行性研究报告中各项成本费用计算是否正确，是否符合国家颁布的财务制度和会计制度的有关规定和取费标准。
第三十条 销售收入与销售税金及附加的估算与审查。产品销售（营业）收入是指项目建成投产后在一定时期内销售产品（提供劳务）而取得的收入。销售税金及附加是指项目建成投产后在一定时期内因销售产品（提供劳务）而发生的增值税、消费税、营业税、资源税、城乡维护建设
税及教育费附加。
其中，增值税的计算公式为：
项目应纳增值税
增值税率
＝（销售收入—外购原材料、燃料、动力等）×－－－－－－－－
1＋增值税率
销售收入与销售税金及附加的估算与审查，应随项目具体情况而定，分别按生产经营期各年不同生产负荷（生产能力利用率）进行计算，审查和鉴定产品销售价格是否符合现实情况和市场变化趋势，审查和鉴定各种税金及附加的计算是否符合国家规定。
确定项目生产经营期各年生产能力利用率时，要有充分依据，应考虑原材料、燃料、动力供应、产品市场需求及工艺技术等因素变化对生产负荷的制约和影响作用；确定产品销售价格时，应有充分依据。
项目产出物有外销时，应计算外汇销售收入，并按可实现汇率折算成人民币，再计入销售收入总额。
销售收入与销售税金及附加估算与审查，应编制《销售收入和销售税金及附加估算表》（评估表4）。
第三十一条 利润及利润分配的估算与审查。利润及利润分配的估算与审查应编制《损益表》（评估表5）。
利润及利润分配的估算与审查，应鉴定可行性研究报告中的各项利润指标计算与利润分配顺序及依据是否符合国家财务制度和会计制度的有关规定，鉴定项目获取利润的可靠程度并分析可能遇到的风险。
第七章 财务效益评估指标的计算与分析
第三十二条 财务效益评估指标的计算与分析，是指在基础财务数据测算与分析的基础上，根据国家现行财税制度及有关规定，编制财务效益评估报表，计算评估指标，考察项目的盈利能力、清偿能力以及外汇平衡等财务状况，据以判别项目的财务可行性。
第三十三条 财务效益评估报表的编制与分析。财务效益评估报表有现金流量表（全部投资）、资金来源与资金运用表、贷款偿还期计算表、外汇平衡表。
1、《现金流量表（全部投资）》（评估表6）。该表不分投资资金来源，以全部投资作为计算基础，用以计算投资所得税前及所得税后财务内部收益率、财务净现值等评估指标，据以考察全部投资的盈利能力。
2、《资金来源与资金运用表》（评估表7）。该表反映项目计算期内各年的资金盈余或短缺情况，用于选择资金筹措方案，制订贷款偿还计划，并为编制《贷款偿还期计算表》提供相关数字依据。
3、《贷款偿还期计算表》（评估表8）。该表是利用相关表格中的数据，按照国家有关的财税制度的规定及项目具体财务状况，计算项目建成投产后可用作还款的利润、固定资产折旧费、摊销费及其他收益偿还银行货款本金和利息所需要的时间的计算表。
4、《财务外汇平衡表》（评估表9）。该表适用于有外汇收支的项目，用以反映项目计算期内各年外汇余缺程度，进行外汇平衡分析。
第三十四条 财务效益评估的盈利能力分析，是考察投资的盈利水平，应计算财务内部收益率和财务收益净现值指标。根据项目的特点和实际需要，也可计算投资利润率、投资利税率和资本金利润率等指标。
1、财务内部收益率（ＦＩＲＲ），是指项目在计算期内各年差额净现金流量现值累计等于零时的折现率，它反映项目所占用资金的盈利率。其表达式为：
ｎ －ｔ
∑（ＣＩ—ＣＯ） （1＋ＦＩＲＲ） ＝0
ｔ
ｔ＝1
式中 ＣＩ——现金流入量；
ＣＯ——现金流出量；
（ＣＩ—ＣＯ） ——第ｔ年的净现金流量；
ｔ
ｎ
∑——项目计算期总和；
ｔ＝1
ｎ——计算期。
一般情况下，项目的财务内部收益率只有大于或等于项目综合平均资金成本率时，项目才可以考虑接受。
2、财务收益净现值（ＦＮＰＶ），是指按规定的折现率，将项目寿命期内各年的净现金流量折现到项目实施初期（即基准年）的现值之和。计算式为：
ｎ
ＦＮＰＶ＝∑（ＣＩ—ＣＯ） ·ａｔ
ｔ＝1 ｔ
式中ａ ——与折现率（ｉ）对应的第ｔ年的折现系数。
ｔ
计算财务收益净现值时，折现率一般按项目综合加权平均资金成本，加上1—2％的风险系数计算。为计算方便，也可按项目所使用的建设银行贷款的实际贷款利率加上1—2％的风险系数替代计算。
3、投资利润率，指项目建成投产后，生产经营期各年利润总额的年平均数与项目总投资之比率。计算公式为：
年平均利润额
投资利润率＝－－－－－－×100％
总投资额
上式中：总投资额＝固定资产投资＋流动资金投资
生产经营期内各年利润总额
年平均利润总额＝－－－－－－－－－－－－
生产经营年数
4、投资利润率，是指项目建成投产后，生产经营期各年利税总额的年平均数与项目总投资之比率，计算公式为：
年平均利税额
投资利税率＝－－－－－－－－×100％
总投资额
上式中：
总投资额＝固定资产投资＋流动资金投资
年平均利税总额＝生产经营期各年利税总额÷生产经营年数
第三十五条 财务效益评估清偿能力分析主要是考察项目计算期内一定期限的财务状况及偿债能力。清偿能力分析计算应贷款偿还期。
1、贷款偿还期，是指按国家财税制度及有关规定，以项目建成投产后可用于还款的利润、固定资产折旧费、无形资产及递延资产摊销费及其他还款资金偿还固定资产贷款本金和利息所需要的时间（年）（包括项目建设期）。贷款偿还期应通过《贷款偿还期计算表》而求得，详细计算
公式为：
货款偿还期＝〔贷款偿还后开始出现盈余年份〕－贷款开始支用
当年偿还贷款数
年份＋－－－－－－－－－－－－－－－
当年可用于还款的资金数
涉及外资的项目，其国外（境外）借款部分的还本付息，应按已经明确的或预计可能的贷款偿还条件（包括偿还方式及偿还期限）计算。
对于有多种贷款来源渠道的项目，在确定了各年的还款资金来源数额之后，除了计算综合贷款偿还期外，还应按各种货款的还款条件计算建设银行贷款的偿还期。
在各种贷款的偿还条件未确定的情况下，一般应采用以下两种方式计算建设银行贷款偿还期。
按先贷先还、后贷款后还的方式计算建设银行贷款偿还期。
按各种来源渠道的贷款资金占贷款资金总额的比例，分摊偿还贷款的资金，计算建设银行贷款偿还期。
第三十六条 涉及外汇收支的项目，应进行外汇平衡分析，考察项目生产经营期各年外汇余缺程度。对外汇不能平衡的项目，应提出具体的解决办法。
第八章 银行效益评估
第三十七条 贷款项目银行效益评估包括流动性评估和相关效益评估。
第三十八条 流动性评估。流动性评估包括存贷比率、银企资金相向流动现值比。计算公式分别为：
企业存款
1、存贷比率＝－－－－－－－－－－－－－×100％
固定资产贷款＋流动资金贷款
企业存款是指借款企业在贷款银行的企业存款，它包括结算户存款和其它存款。结算存款户一般按销售收入的一定比例测算；其它存款按企业正常年份的折旧和未分配利润两项的滞留额（企业计划以后年份使用部分）估算。
存贷比率越大，表明以贷引存效果越好。
2、银企资金相向流动现值比，它是反映综合动态性效果的评估指标。计算公式为：
回流银行资金现值
银企资金相向流动现值比＝－－－－－－－－－－×100％
流出银行资金现值
式中：回流银行资金现值为项目寿命期内固定资产贷款回收、流动资金贷款回收、企业存款、贷款利息回收的现值和；流出银行资金现值为项目寿命期内固定资产贷款、流动资金贷款、企业存款支用、存款利息支出的现值和。其计算表格为《银企资金相向流动现值计算表》（评估表1
0）。
该比值大于1，表明从项目投资的起始时点看，其流动性呈“正反馈”效果。
该比值为0．8—1，表明流动性效果一般；
该比值为0．8，表明流动性效果较差。
第三十九条 银行相关效益评估。银行贷款相关效益反映银行从贷款项目中获得的间接好处，评估内容主要包括：调查分析项目建设是否有利于建设银行掌握行业的动态经济信息；是否有利于密切建设银行与地方政府和主管部门的关系；是否有利于扩大其它业务发展和机构网点建设；
是否有利于提高建设银行社会知名度和业务竞争能力。
第九章 贷款风险性评估
第四十条 贷款风险性评估是指对避免贷款风险的保证措施进行调查分析，它包括贷款风险度评诂、贷款信用担保评估、贷款抵押物价值评估。
第四十一条 贷款风险度测算与评估。它是从债权人的角度出发，从贷款方式的选择和贷款对象的选择两个方面，综合考虑对信贷资产风险度的影响。贷款风险度是贷款方式对信贷资产安全的影响系数（即贷款方式基础系数）与贷款对象对信贷资产安全的影响系数（即企业信用等级系
数）两者的乘积。计算公式为：
贷款风险度＝企业信用等级变换系数×贷款方式基础系数
企业信用等级变换系数和贷款方式基础系数执行建设银行统一的规定。在建设银行未颁发统一规定之前，也可由各分行自行制定。
贷款风险度数值越小，表明贷款的风险性越小。
第四十二条 贷款信用但保评估与审查。内容包括：
信用担保企业的担保资格审查，主要对企业性质、经营实力、财务状况、企业法人营业执照等进行评审，确认信用担保资格，测算担保能力。担保能力的计算公式为：
企业负债总额＋担保总额
担保能力＝－－－－－－－－－－－－×100％
企业资产总额
企业担保能力数值越小，表明担保企业的担保能力越强。
担保企业信用情况评估。对担保企业近两年的贷款按期偿还、贷款按期承付及经济合同如期履行情况进行综合评估。
第四十三条 贷款抵押评估与审查。内容包括：
调查分析抵押对象（借款人或第三方保证人）是否具有法人资格；
评估审查贷款抵押物是否符合国家有关文件的规定要求，选择易于保管、转让、变卖（兑现）及适销适用，质量完好的资产作为抵押物。
评估抵押物价值。根据国家有关规定，考虑抵押资产价值、净值、新旧程度等因素，采用清算价格计算抵押物价值。
进行抵押率分析。抵押率的计算公式为：
贷款本息总额
抵押率＝－－－－－－－×100％
抵押物价值额
第十章 社会效益评估
第四十四条 社会效益评估，是分析计算项目建成投产以后，给国民经济发展带来的间接经济效益和辅助经济效益。评估项目社会效益，可作定量分析和定性分析。
第四十五条 定性效益评估，主要分析项目建成投产后，对环境保护和生态平衡的影响，对提高地区和部门科学技术水平的影响，产品质量提高对产品用户的影响，对提高人民物质文化生活及社会福利的影响，对城市整体改造的影响，提高资源综合利用率的影响，对项目建设地区的产
业结构与经济发展的影响。
第四十六条 定量效益评估，主要分析计算投资就业效果指标。
就业效果为单位投资创造新就业机会（只计算项目直接就业率）。
就业效果＝新增就业人数／新增总投资
在劳动力充足条件下，尽可能以一定数量的资金创造更多的就业机会。
第十一章 不确定性分析
第四十七条 项目经济效益评估所采用的数据，大部分来自预测和估算，而且变化着的经济因素较多，存在一定程度的不确定性。为了分析不确定因素对项目评估指标的影响，需进行不确定性分析，以确定项目承担风险能力。
不确定性分析，一般应对可行性研究报告中的敏感性分析、盈亏平衡分析进行鉴定。
第四十八条 盈亏平衡点通常根据正常生产年份的产品产量或销售量、可变成本、固定成本、产品价格和销售税金等数据进行计算。盈亏平衡分析，通常用生产能力利用率盈亏平衡点和销售价格盈亏平衡点表示。
1、用生产能力利用率表示的盈亏平衡点计算公式为：
ＣＦ
ＢＥＰ（生产能力利用率）＝－－－－－－×100％
Ｓ—Ｃ —Ｔ
ｖ
式中：ＣＦ——年总固定成本；
Ｓ——年销售收入；
ＣＶ——年总可变成本；
Ｔ——年销售税金及附加。
2、用销售价格表示的盈亏平衡点计算公式为：
Ｃ
ＢＥＰ（销售价格）＝－－－×100％
Ｐ—ｔ
式中：Ｃ——单位产品成本；
Ｐ——单位产品销售价格；
ｔ——单位产品销售税金及附加。
盈亏平衡点越低，表明项目适应市场变化的能力越大，抗风
险能力越强。
第四十九条 敏感性分析，应根据项目的具体情况，作多种因素的敏感性分析，一般应进行建设工期延长或提前，投资增加或减少，主要原材料和产品价格升降等因素变化的敏感性分析。
敏感性分析要判明诸因素的敏感程度，即哪些因素是最敏感的，哪些因素是不太敏感的，对各种因素的敏感性应进行综合评估分析。
第五十条 有条件时，还应进行概率分析。
第十二章 总评估与决策建议
第五十一条 按国家政策，对基本建设贷款项目的投资结构、技术、经济等因素进行综合分析，作出综合评估结论，并针对有关问题提出建议。
总评估一般包括以下内容：
1、项目建设是否必要，经济规模是否合理。
2、建设与生产条件是否具备，相关配套项目建设方案是否同步。
3、工艺、技术、设备是否先进、适用、经济合理。
4、财务效益状况。
5、银行效益与贷款风险状况。
6、投资资金来源及筹资方式的建议。
7、关于方案选择与项目决策的意见。
8、影响项目经济效益方面的问题及改进建议。
9、编制评估基础数据与效益指标对照表，与可行性研究进行对比分析（见评估表11）。
第五十二条 贷款项目总评估，应在全面评估的基础上，侧重对贷款项目的和项目资金来源渠道及数量的可靠性、真实性，财务经济效益和偿还银行贷款的实际能力及贷款安全性的保证措施进行评估。
第五十三条 对项目投资法人已经确定的基本建设贷款项目，要进行企业资信评估，主要评估企业领导人的政治、业务素质、管理能力及经营水平。
第十三章 改、扩建贷款项目评估特点
第五十四条 改、扩建贷款项目是在原有企业的基础上进行建设的。改、扩建贷款项目评估时，应对原有企业的资信状况进行评估。
一、企业资信评估是建设银行对申请贷款的改扩建企业的经济技术实力、企业经营管理水平、企业经营效益、企业资产负债及企业信用程度等状况的综合论证分析。
二、企业经济技术实力评估。内容包括：
1、企业的发展过程和历史沿革。
2、企业固定资产原值、净值，计算企业改扩建后原有固定资产价值可利用额和流动资金自给率、企业净资产。计算公式为：
企业自有流动资金
流动资金自给率＝－－－－－－－－×100％
企业全部流动资金
企业净资产＝企业总资产－企业总负债
3、企业的工艺技术装备水平。
4、企业职工人数、技术人员数量及技术职工结构状况。
三、企业经营管理状况评估。内容包括：
1、分析企业领导班子群体素质及管理能力、知识结构、年龄结构和经营业绩。
2、企业的产品销售网络及销售人员的推销能力。
3、企业财务、技术检验、岗位责任等各项制度的建立和健全程度。
四、企业信用程度评估。内容包括：
1、企业近三年来到期贷款（包括长、短期贷款）偿还的信用状况。
2、企业近三年产品销售合同履约率和其他经济合同履约率。
近三年实际完成销售合同份数
销售合同履约率＝－－－－－－－－－－－－×100％
近三年签订销售合同份数
近三年实际履行经济合同份数
经济合同履约率＝－－－－－－－－－－－－－－×100％
近三年应履行的经济合同份数
五、企业经营效益评估。内容包括：
1、调查、计算企业近三年的资产回报率。
利润总额＋利息总额
资产回报率＝－－－－－－－－－×100％
企业总资产额
资产回报率高于银行流动资金贷款年利率时，表明企业经营效益较好。
2、调查、计算企业近三年的销售利润率。
年利润总额
销售利润率＝－－－－－－×100％
年销售收入额
企业销售利润率高于同行业平均值时，表明企业经营效益较好。
六、企业资产负债状况评估。通过编制企业近三年的资产负债表，分别计算企业近三年的资产负债率、流动比率和速动比率。
1、编制《资产负债表》（改扩建评估表1）。该表综合反映企业近三年内各年末资产、负债及所有者权益的增减变化及对应关系，以考察项目资产、负债及所有者权益的结构是否合理，用以计算资产负债率、流动比率及速动比率，进行清偿能力分析。
2、资产负债率是反映企业所面临的财务风险程度及偿债能力的指标，也是反映债权人发放贷款的安全程度的指标。其计算式为：
负债总额
资产负债率＝－－－－×100％
资产总额
如果资产负债率等于1，说明企业财务经营风险很大，偿债能力小，如果资产负债率大于1，说明企业经营亏损，资不抵债。
3、流动比率是衡量企业资产流动性大小的评估指标，它反映企业流动资产在短期债务到期前可以变现用于偿还流动负债的能力。
流动资产总额
流动比率＝－－－－－－×100％
流动负债总额
4、速动比率是反映企业偿付流动负债快慢，衡量流动资产中
可以立即用于偿还流动负债能力大小的评估指标。
流动资产总额－存货
速动比率＝－－－－－－－－－×100％
流动负债总额
第五十五条 基础财务数据评估审查与报表编制
一、改扩建贷款项目在不同程度上利用了企业原有资产的资源，与新建项目相比其效益和费用的识别、计算较为复杂。
二、改扩建贷款项目的财务效益评估，原则上采用“有无对比法”，计算“有项目”与“无项目”相对应的增量效益与增量费用，从而计算增量部分的评估指标。
三、改扩建项目的基础财务数据评估审查与报表编制除遵循一般新建项目的评估原则外，还具有以下特点：
1、改扩建项目的固定资产投资，包括新追加的投资和可利用的企业原有固定资产，若不进行改扩建，企业原有固定资产价值继续使用年限，明显小于计算期时，可利用的企业原有固定资产价值按帐面价值（即固定资产净值）计算，否则应按重估值计算。并编制《改扩建项目固定资产
投资估算表》（改扩建评估表2）和（固定资产投资资产分类表）（改扩建评估表2·1）。
2、资金筹措方式与分年用款计划分析。在资金筹措阶段，改扩建项目所新增的总投资由自有资金、长期负债、短期负债三部分组成。
进行资金筹措方式与分年用款计划分析时，应编制《投资计划与资金筹措表》（改扩建评估表3），并分析新增固定资产投资资金和新增流动资金筹措方式是否可行，筹资成本是否低廉，各种资金来源是否正当，数额是否落实，投资使用计划安排是否合理。
新增流动资金需要量一般按新增销售收入资金率法计算。
3、新增产品总成本估算与审查。改扩建新增成本的测算，应反映出进行改扩建和不进行改扩建两种情况的差别，计算改扩建项目的新增成本时，应将企业原有固定资产分为“继续使用”和“不再利用”两部分，在有项目情况下，不再利用的原有固定资产不再提取折旧，新增折旧为有
项目折旧与现状折旧的差额。
编制《总本成费用估算表》（改扩建评估表4）及有关附表。
4、销售收入与销售税金及附加的估算与审查。改扩建贷款项目销售收入与销售税金及附加的估算，可分为下列两种情况：
与老企业原有效益可以分开的（当扩建独立车间，开发新产品时），其新增销售收入与销售税金为技术改造部分增量。
与老企业原有效益难以分开计算的，可分别计算改扩建与不进行改扩建时的销售收入与销售税金两者之间的差额量。
进行销售收入与销售税金及附加估算时，应编制《销售收入和销售税金及附加估算表》（改扩建评估表5）。
5、利润及利润分配的估算与审查。
对改扩建贷款项目进行利润及利润分配的估算与审查时，应注意下列两种情况：
不增加产量，只降低生产成本的项目，其增量利润为成本节约额。
只提高产品质量，不增加产量时，因价格提高而增加的利润视为改扩建项目新增利润。
编制《损益表》（改扩建评估表6）。
第五十六条 财务效益评估指标计算与分析
一、改扩建贷款项目的财务效益评估指标的计算与分析，是指通过有无项目对比，在测算出基础财务数据以后，根据国家现行财税制度及有关规定，编制财务效益评估报表，计算评估指标，考察项目的盈利能力、清偿能力据以判别项目的财务可行性。
二、财务效益评估报表的编制与分析。改扩建项目的财务效益评估报表有现金流量表（全部投资）、贷款偿还期计算表、外汇平衡表。
1、《现金流量表（全部投资）》（改扩建评估表7）。该表不分投资资金来源，以全部投资作为计算基础，用以计算投资所得税前及所得税后财务内部收益率、财务净现值等评估指标，据以考察全部投资的盈利能力。编制改扩建项目财务现金流量表时，要考虑以下几种因素：
（1）改扩建项目在改造期间的企业停产损失和减产损失，原有固定资产拆除等清理费用，应作为现金流出。
（2）企业原有固定资产变卖收入应作为现金流入。
（3）单纯以提高产品质量为目的的改扩建项目，因产品质量改善而提高了产品销售价格，扩大了产品销售量而增加的销售收入，应作为现金流入。
2、《贷款偿还期计算表》（改扩建评估表8）。该表利用相关表格中的数据，按照国家有关的财税制度规定及项目具体财务状况，计算改扩建项目建成投产后可用作还款的新增利润、新增固定资产折旧费、新增摊销费及其它综合收益偿还银行贷款本金和利息所需要的时间。
3、《财务外汇平衡表》（改扩建平衡表9）。该表适用于有外汇收支的项目，用以反映项目计算期内各年外汇余缺程度，进行外汇平衡分析。
三、财务效益评估的盈利能力分析，是考察投资的盈利水平，应计算财务内部收益率和财务收益净现值指标。根据项目的特点和实际需要，也可计算投资利润率、投资利税率等指标。
1、财务内部收益率（ＦＩＲＲ），是指一个改扩建项目，进行改扩建与不进行改扩建时，计算期各年内差额净现金流量现值累计等于零时的折现率。它反映项目所占用改扩建资金的盈利率。其表达式为：
ｎ －ｔ
∑（△ＣＩ—△ＣＯ） （1＋ＦＩＲＲ） ＝0
ｔ＝0 ｔ
式中：△ＣＩ——现金流入量；
△ＣＯ——现金流出量；
（△ＣＩ—△ＣＯ） ——第ｔ年的净现金流量；
ｔ
ｎ
∑——项目计算期总和；
ｔ＝0
ｎ——项目计算期。
2、财务收益净现值（ＦＮＰＶ），是指按规定的折现率，将项目寿命期内各年的差额净现金流量折现到项目实施初期（即基准年）的现值之和，计算式为：
ｎ
ＦＮＰＶ＝∑（△ＣＩ—△ＣＯ） ·ａｔ
ｔ＝1 ｔ
式中：ａｔ——与折现率（ｉ）对应的第ｔ年的折现系数。折现率的确定办法执行本办法第三十四条的规定。
3、投资利润率，指项目改造完成后，产品达到设计能力的正常生产年份内，其新增年利润与项目新增总投资之比率。
计算公式为：
新增年利润总额
新增投资利润率＝－－－－－－－×100％
新增总投资额
式中：
新增总投资额＝新增固定资产投资
＋新增流动资金
利用原有固定资产重估值
新增年利润总额＝新增年销售收入
－新增年总成本费用
－新增年销售税金及附加
4、投资利税率，是指项目改造完成后，产品产量达到设计生产能力的正常年份内，新增年利税总额与项目新增总投资之比率。
计算公式为：
新增年利税总额
新增投资利税率＝－－－－－－－×100％
新增总投资额
式中：
新增年利税总额＝新增年销售收入
－新增年总成本费用
四、财务效益评估清偿能力分析主要是考察项目计算期一定期限内的财务状况及偿债能力。清偿能力分析应计算货款偿还期。
贷款偿还期，是指按国家财税制度及有关规定，以项目改扩建建成投产后可用于还款的新增利润、新增固定资产折旧费、新增无形资产及新增递延资产摊销费及其它综合效益还款资金偿还新增固定资产贷款本金和利息所需要的时间（年）（包括项目建设期），贷款偿还期应通过改扩建
项目《贷款偿还期计算表》求得，计算表达公式为：
贷款偿还期＝〔贷款偿还后开始出现盈余年份数〕
－贷款开始支用年份
当年偿还贷款数
＋－－－－－－－－－－－－－
当年可用于还款的资金数
由于存在有多种贷款来源渠道的项目、以及各种贷款偿还条件不一定确定，其贷款偿还期的计算处理方法与本办法第三十五条相同。
五、涉及外汇收支的项目，应进行外汇平衡分析，考察项目生产经营期各年新增外汇的余缺程度。对外汇不能平衡的项目，应提出具体的解决办法。
六、计算改扩建贷款项目银企资金相向流动现值比时，应编制《银企资金相向流动现值比计算表》（改扩建评估表10）。
七、进行改扩建贷款项目总结评价时，应编制《经济评估基础数据与效益指标对照表》（改扩建评估表11）。
第十四章 附 则
第五十七条 本办法属于项目评估工作应用范畴，不在任何意义上修改和解释现行财务制度和税务法规。项目评估人员在应用本办法时，应注意有关现行财会制度、税务法规的修改变化，并加以正确运用。
第五十八条 本办法的解释权和修改权属中国人民建设银行总行。
1994年5月4日
药物临床试验质量管理规范
国家食品药品监督管理局
药物临床试验质量管理规范（局令第3号）
国家食品药品监督管理局令
第3号
《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。
局长：郑筱萸
二○○三年八月六日
药物临床试验质量管理规范
第一章 总则
第一条 为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条 药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条 凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
第四条 所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
第二章 临床试验前的准备与必要条件
第五条 进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
第六条 临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。
第七条 药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
第三章 受试者的权益保障
第八条 在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
第九条 为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。
第十条 试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。
第十一条 伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，参与该临床试验的委员应当回避。因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。
第十二条 伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试验方案：
（一）研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求；
（二）试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性；
（三）受试者入选的方法，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当；
（四）受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施；
（五）对试验方案提出的修正意见是否可接受；
（六）定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。
第十三条 伦理委员会接到申请后应及时召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。伦理委员会的意见可以是：
（一）同意；
（二）作必要的修正后同意；
（三）不同意；
（四）终止或暂停已批准的试验。
第十四条 研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况：
（一）受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响；
（二）必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料；
（三）试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别；
（四）必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料；
（五）如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。
第十五条 经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书：
（一）由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期；
（二）对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期；
（三）儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意；
（四）在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意；
（五）如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。
第四章 试验方案
第十六条 临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。
第十七条 临床试验方案应包括以下内容：
（一）试验题目；
（二）试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；
（三）申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；
（四）试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；
（五）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；
（六）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；
（七）试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；
（八）拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；
（九）试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；
（十）临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；
（十一）中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；
（十二）疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；
（十三）受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；
（十四）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；
（十五）试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；
（十六）统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；
（十七）数据管理和数据可溯源性的规定；
（十八）临床试验的质量控制与质量保证；
（十九）试验相关的伦理学；
（二十）临床试验预期的进度和完成日期；
（二十一）试验结束后的随访和医疗措施；
（二十二）各方承担的职责及其他有关规定；
（二十三）参考文献。
第十八条 临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正。
第五章 研究者的职责
第十九条 负责临床试验的研究者应具备下列条件：
（一）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；
（二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验；
（三）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；
（四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；
（五）有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。
第二十条 研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。
第二十一条 研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包括该药物临床前研究的有关资料)，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。
第二十二条 研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。
第二十三条 研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。
第二十四条 研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。
第二十五条 研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
第二十六条 研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。
第二十七条 研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。
第二十八条 研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。
第二十九条 研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。
第三十条 临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。
第三十一条 研究者中止一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由。
第六章 申办者的职责
第三十二条 申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。申办者按国家法律、法规等有关规定，向国家食品药品监督管理局递交临床试验的申请，也可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。
第三十三条 申办者选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件以保证试验的完成。
第三十四条 申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据。
第三十五条 申办者在获得国家食品药品监督管理局批准并取得伦理委员会批准件后方可按方案组织临床试验。
第三十六条 申办者、研究者共同设计临床试验方案，述明在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面职责及分工。签署双方同意的试验方案及合同。
第三十七条 申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，并保证质量合格。试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存。申办者应建立试验用药品的管理制度和记录系统。
第三十八条 申办者任命合格的监查员，并为研究者所接受。
第三十九条 申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床试验的稽查以保证质量。
第四十条 申办者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。
第四十一条 申办者中止一项临床试验前，须通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并述明理由。
第四十二条 申办者负责向国家食品药品监督管理局递交试验的总结报告。
第四十三条 申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。
第四十四条 研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。
第七章 监查员的职责
第四十五条 监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。
第四十六条 监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。其人数及访视的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。
第四十七条 监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行。具体内容包括：
（一）在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求；
（二）在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格；
（三）确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明；
（四）确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；
（五）核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录；
（六）协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果；
（七）应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正；
（八）每次访视后作一书面报告递送申办者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。
第八章 记录与报告
第四十八条 病历作为临床试验的原始文件，应完整保存。病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原记录清晰可辩，由更正者签署姓名和时间。
第四十九条 临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实。检测项目必须注明所采用的计量单位。
第五十条 为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名。研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。
第五十一条 临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致，包括：
（一）随机进入各组的实际病例数，脱落和剔除的病例及其理由；
（二）不同组间的基线特征比较，以确定可比性；
（三）对所有疗效评价指标进行统计分析和临床意义分析。统计结果的解释应着重考虑其临床意义；
（四）安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析，对严重不良事件应详细描述和评价；
（五）多中心试验评价疗效，应考虑中心间存在的差异及其影响；
（六）对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述和讨论。
第五十二条 临床试验中的资料均须按规定保存（附录2）及管理。研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年。
第九章 数据管理与统计分析
第五十三条 数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。用适当的程序保证数据库的保密性，应具有计算机数据库的维护和支持程序。
第五十四条 临床试验中受试者分配必须按试验设计确定的随机分配方案进行，每名受试者的处理分组编码应作为盲底由申办者和研究者分别保存。设盲试验应在方案中规定揭盲的条件和执行揭盲的程序，并配有相应处理编码的应急信件。在紧急情况下，允许对个别受试者紧急破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告表上述明理由。
第五十五条 临床试验资料的统计分析过程及其结果的表达必须采用规范的统计学方法。临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与。临床试验方案中需有统计分析计划，并在正式统计分析前加以确认和细化。若需作中期分析，应说明理由及操作规程。对治疗作用的评价应将可信区间与假设检验的结果一并考虑。所选用统计分析数据集需加以说明。对于遗漏、未用或多余的资料须加以说明，临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。
第十章 试验用药品的管理
第五十六条 临床试验用药品不得销售。
第五十七条 申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。
第五十八条 试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。
第五十九条 试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验用药品退回申办者，上述过程需由专人负责并记录在案，试验用药品须有专人管理。研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。
第六十条 试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关人员的检查。
第十一章 质量保证
第六十一条 申办者及研究者均应履行各自职责，并严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。
第六十二条 临床试验中有关所有观察结果和发现都应加以核实，在数据处理的每一阶段必须进行质量控制，以保证数据完整、准确、真实、可靠。
第六十三条 药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查，以评价试验是否按照试验方案、标准操作规程以及相关法规要求进行，试验数据是否及时、真实、准确、完整地记录。稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。
第六十四条 药品监督管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况进行视察。参加临床试验的医疗机构和实验室的有关资料及文件(包括病历)均应接受药品监督管理部门的视察。
第十二章 多中心试验
第六十五条 多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。
第六十六条 多中心试验的计划和组织实施要考虑以下各点：
（一）试验方案由各中心的主要研究者与申办者共同讨论认定，伦理委员会批准后执行；
（二）在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议；
（三）各中心同期进行临床试验；
（四）各中心临床试验样本大小及中心间的分配应符合统计分析的要求；
（五）保证在不同中心以相同程序管理试验用药品，包括分发和储藏；
（六）根据同一试验方案培训参加该试验的研究者；
（七）建立标准化的评价方法，试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有统一的质量控制，实验室检查也可由中心实验室进行；
（八）数据资料应集中管理与分析，应建立数据传递、管理、核查与查询程序；
（九）保证各试验中心研究者遵从试验方案，包括在违背方案时终止其参加试验。
第六十七条 多中心试验应当根据参加试验的中心数目和试验的要求，以及对试验用药品的了解程度建立管理系统，协调研究者负责整个试验的实施。
第十三章 附 则
第六十八条 本规范下列用语的含义是：
临床试验（ClinicalTrial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
试验方案（Protocol），叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。
研究者手册（Investigator，sBrochure），是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。
知情同意（InformedConsent），指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
知情同意书（InformedConsentForm），是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。
伦理委员会（EthicsCommittee），由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
研究者（Investigator），实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。
协调研究者（CoordinatingInvestigator），在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。
申办者（Sponsor），发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。
监查员（Monitor），由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
稽查（Audit），指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。
视察（Inspection），药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
病例报告表（CaseReportForm,CRF），指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
试验用药品（InvestigationalProduct），用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。
不良事件（AdverseEvent），病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
严重不良事件（SeriousAdverseEvent），临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
标准操作规程（StandardOperatingProcedure,SOP），为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
设盲（Blinding/Masking），临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。
合同研究组织（ContractResearchOrganization,CRO），一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。
第六十九条 本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。
第七十条 本规范自2003年9月1日起施行，原国家药品监督管理局1999年9月1日发布的《药品临床试验管理规范》同时废止。
附录1：
世界医学大会赫尔辛基宣言
人体医学研究的伦理准则
通过：第18届世界医学大会，赫尔辛基，芬兰。1964年6月
修订：第29届世界医学大会，东京，日本，1975年10月
第35届世界医学大会，威尼斯，意大利，1983年10月
第41届世界医学大会，香港，1989年9月
第48届世界医学大会，南非，1996年10月
第52届世界医学大会，爱丁堡，苏格兰，2000年10月
一、前言
1．世界医学大会起草的赫尔辛基宣言，是人体医学研究伦理准则的声明，用以指导医生及其他参与者进行人体医学研究。人体医学研究包括对人体本身和相关数据或资料的研究。
2．促进和保护人类健康是医生的职责。医生的知识和道德正是为了履行这一职责。
3．世界医学大会的日内瓦宣言用“病人的健康必须是我们首先考虑的事”这样的语言对医生加以约束。医学伦理的国际准则宣告：“只有在符合病人的利益时，医生才可提供可能对病人的生理和心理产生不利影响的医疗措施”。
4．医学的进步是以研究为基础的，这些研究在一定程度上最终有赖于以人作为受试者的试验。
5．在人体医学研究中，对受试者健康的考虑应优先于科学和社会的兴趣。
6．人体医学研究的主要目的是改进预防、诊断和治疗方法，提高对疾病病因学和发病机理的认识。即使是已被证实了的最好的预防、诊断和治疗方法都应不断的通过研究来检验其有效性、效率、可行性和质量。
7．在目前的医学实践和医学研究中，大多数的预防、诊断和治疗都包含有风险和负担。
8．医学研究应遵从伦理标准，对所有的人加以尊重并保护他们的健康和权益。有些受试人群是弱势群体需加以特别保护。必须认清经济和医疗上处于不利地位的人的特殊需要。要特别关注那些不能做出知情同意或拒绝知情同意的受试者、可能在胁迫下才做出知情同意的受试者、从研究中本人得不到受益的受试者及同时接受治疗的受试者。
9．研究者必须知道所在国关于人体研究方面的伦理、法律和法规的要求，并且要符合国际的要求。任何国家的伦理、法律和法规都不允许减少或取消本宣言中对受试者所规定的保护。
二、医学研究的基本原则
10．在医学研究中，保护受试者的生命和健康，维护他们的隐私和尊严是医生的职责。
11．人体医学研究必须遵从普遍接受的科学原则，并基于对科学文献和相关资料的全面了解及充分的实验室试验和动物试验（如有必要）。
12．必须适当谨慎地实施可能影响环境的研究，并要尊重用于研究的实验动物的权利。
13．每项人体试验的设计和实施均应在试验方案中明确说明，并应将试验方案提交给伦理审批委员会进行审核、评论、指导，适当情况下，进行审核批准。该伦理委员会必须独立于研究者和申办者，并且不受任何其他方面的影响。该伦理委员会应遵从试验所在国的法律和制度。委员会有权监督进行中的试验。研究人员有责任向委员会提交监查资料，尤其是所有的严重不良事件的资料。研究人员还应向委员会提交其他资料以备审批，包括有关资金、申办者、研究机构以及其它对受试者潜在的利益冲突或鼓励的资料。
14．研究方案必须有关于伦理方面的考虑的说明，并表明该方案符合本宣言中所陈述的原则。
15．人体医学研究只能由有专业资格的人员并在临床医学专家的指导监督下进行。必须始终是医学上有资格的人员对受试者负责，而决不是由受试者本人负责，即使受试者已经知情同意参加该项研究。
16．每项人体医学研究开始之前，应首先认真评价受试者或其他人员的预期风险、负担与受益比。这并不排除健康受试者参加医学研究。所有研究设计都应公开可以获得。
17．医生只有当确信能够充分地预见试验中的风险并能够较好地处理的时候才能进行该项人体研究。如果发现风险超过可能的受益或已经得出阳性的结论和有利的结果时医生应当停止研究。
18．人体医学研究只有试验目的的重要性超过了受试者本身的风险和负担时才可进行。这对受试者是健康志愿者时尤为重要。
19．医学研究只有在受试人群能够从研究的结果中受益时才能进行。
20．受试者必须是自愿参加并且对研究项目有充分的了解。
21．必须始终尊重受试者保护自身的权利。尽可能采取措施以尊重受试者的隐私、病人资料的保密并将对受试者身体和精神以及人格的影响减至最小。
22．在任何人体研究中都应向每位受试侯选者充分地告知研究的目的、方法、资金来源、可能的利益冲突、研究者所在的研究附属机构、研究的预期的受益和潜在的风险以及可能出现的不适。应告知受试者有权拒绝参加试验或在任何时间退出试验并且不会受到任何报复。当确认受试者理解了这些信息后，医生应获得受试者自愿给出的知情同意，以书面形式为宜。如果不能得到书面的同意书，则必须正规记录非书面同意的获得过程并要有见证。
23．在取得研究项目的知情同意时，应特别注意受试者与医生是否存在依赖性关系或可能被迫同意参加。在这种情况下，知情同意的获得应由充分了解但不参加此研究与并受试者也完全无依赖关系的医生来进行。
24．对于在法律上没有资格，身体或精神状况不允许给出知情同意，或未成年人的研究受试者，研究者必须遵照相关法律，从其法定全权代表处获得知情同意。只有该研究对促进他们所代表的群体的健康存在必需的意义，或不能在法律上有资格的人群中进行时，这些人才能被纳入研究。
25．当无法定资格的受试者，如未成年儿童，实际上能作出参加研究的决定时，研究者除得到法定授权代表人的同意，还必须征得本人的同意。
26．有些研究不能从受试者处得到同意，包括委托人或先前的同意，只有当受试者身体/精神状况不允许获得知情同意是这个人群的必要特征时，这项研究才可进行。应当在试验方案中阐明致使参加研究的受试者不能作出知情同意的特殊原因，并提交伦理委员会审查和批准。方案中还需说明在继续的研究中应尽快从受试者本人或法定授权代理人处得到知情同意。
27．作者和出版商都要承担伦理责任。在发表研究结果时，研究者有责任保证结果的准确性。与阳性结果一样，阴性结果也应发表或以其它方式公之于众。出版物中应说明资金来源、研究附属机构和任何可能的利益冲突。与本宣言中公布的原则不符的研究报告不能被接受与发表。
三、医学研究与医疗相结合的附加原则
28．医生可以将医学研究与医疗措施相结合，但仅限于该研究已被证实具有潜在的预防、诊断和治疗价值的情况下。当医学研究与医疗措施相结合时，病人作为研究的受试者要有附加条例加以保护。
29．新方法的益处、风险、负担和有效性都应当与现有最佳的预防、诊断和治疗方法作对比。这并不排除在目前没有有效的预防、诊断和治疗方法存在的研究中，使用安慰剂或无治疗作为对照。
30．在研究结束时，每个入组病人都应当确保得到经该研究证实的最有效的预防、诊断和治疗方法。
31．医生应当充分告知病人其接受的治疗中的那一部分与研究有关。病人拒绝参加研究绝不应该影响该病人与医生的关系。
32．在对病人的治疗中，对于没有已被证明的预防、诊断和治疗方法，或在使用无效的情况下，若医生判定一种未经证实或新的预防、诊断和治疗方法有望挽救生命、恢复健康和减轻痛苦，在获得病人的知情同意的前提下，应不受限制地应用这种方法。在可能的情况下，这些方法应被作为研究对象，并有计划地评价其安全性和有效性。记录从所有相关病例中得到的新资料，适当时予以发表。同时要遵循本宣言的其他相关原则。
附录2：
临床试验保存文件
一、临床试验准备阶段
临床试验保存文件
研究者 申办者
1 研究者手册 保存 保存
2 试验方案及其修正案（已签名） 保存原件 保存
3 病例报告表（样表） 保存 保存
4 知情同意书 保存原件 保存
5 财务规定 保存 保存
6 多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织） 保存 保存
7 伦理委员会批件 保存原件 保存
8 伦理委员会成员表 保存原件 保存
9 临床试验申请表 保存原件
10 临床前实验室资料 保存原件
11 国家食品药品监督管理局批件 保存原件
12 研究者履历及相关文件 保存 保存原件
13 临床试验有关的实验室检测正常值范围 保存 保存
14 医学或实验室操作的质控证明 保存原件 保存
15 试验用药品的标签 保存原件
临床试验保存文件 研究者 申办者
16 试验用药品与试验相关物资的运货单 保存 保存
17 试验药物的药检证明 保存原件
18 设盲试验的破盲规程 保存原件
19 总随机表 保存原件
20 监查报告 保存原件
二、临床试验进行阶段
临床试验保存文件
研究者 申办者
21 研究者手册更新件 保存 保存
22 其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新 保存 保存
23 新研究者的履历 保存 保存原件
24 医学、实验室检查的正常值范围更新 保存 保存
25 试验用药品与试验相关物资的运货单 保存 保存
26 新批号试验药物的药检证明 保存原件
27 监查员访视报告 保存原件
28 已签名的知情同意书 保存原件
29 原始医疗文件 保存原件
30 病例报告表（已填写，签名，注明日期） 保存副本 保存原件
31 研究者致申办者的严重不良事件报告 保存原件 保存
临床试验保存文件 研究者 申办者
32 申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告 保存 保存原件
33 中期或年度报告 保存 保存
34 受试者签认代码表 保存原件
35 受试者筛选表与入选表 保存 保存
36 试验用药品登记表 保存 保存
37 研究者签名样张 保存 保存
三、临床试验完成后
临床试验保存文件 研究者 申办者
38 试验药物销毁证明 保存 保存
39 完成试验受试者编码目录 保存 保存
40 稽查证明件 保存原件
41 最终监查报告 保存原件
42 治疗分配与破盲证明 保存原件
43 试验完成报告（致伦理委员会 国家食品药品监督管理局） 保存原件
44 总结报告 保存 保存原件
