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期货交易所违规行为的剖析与防范/李佳

作者:法律资料网 时间:2024-05-17 14:34:20  浏览:9295   来源:法律资料网
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期货交易所违规行为的剖析与防范

浙江大学法律系97200007 李 佳


主要内容:期货交易所在期货交易中担负着提供交易场所、担保合约履行、组织进行结算等多项职责。期货交易所的规范运作是保证期货交易安全顺利完成的关键。我国现行法律对期货交易所自身行为的监控不利,导致实践中对期货交易所的违规行为的防范失控,影响了期货交易市场的健康发展。本文拟对期货交易所的几类典型违规行为加以剖析,对其进行经济的、法律的双重分析,已达到明确法律关系、合理解决问题的目的。
关键词语:期货 期货交易所 违规行为


主 体 结 构

一、 对交易所典型违规行为的剖析
行为之一:交易所为多空双方提供造市题材
行为之二:交易所定点交割仓库大规模拒收合格实盘以利多方或大规模收进补合格实盘以利空方
行为之三:多空双方力量失衡时,不利方大规模开仓,交易所用风险资金助其舞弊
二、 对期货交易所违规行为的防范
(一) 司法实践——对交易所诉讼地位的探讨
(二) 期货诉讼——对纠纷举证责任的确认
(三) 交易规则——确立其法律效力的必要性
三、 结语
期货交易所是指依法成立的,不以经营为目的,履行交易所各项职责,按其章程实行自律性管理的法人。1990年我国诞生了第一个期货交易所——郑州粮食批发市场,随后各地如雨后春笋般涌现了许多期货交易场所。但是由于缺乏法律的相应控制及自身的规范管理,我国的期货交易所的发展出现了规模失控、上市品种缺乏科学规范性、风险机制不健全、投机过度等问题。 严重影响了期货乃至现货市场的健康发展。1998年,按照国务院的决定,中国证券监督委员会对原14家期货交易所进行整顿和撤并,保留了其中的上海、郑州、大连三家交易所,并由中国证监会直接管理,从而揭开了对期货交易所规范化管理的新篇章。
在现行的法律中,《期货交易所管理办法》是目前为止唯一的直接专门作用于期货交易所,明确其职权责任,维护期货交易正常秩序的法律规范,体现了国家对期货交易所的监督监管。然而,从相关的条文中,我们不难看出,现有的法律法规在涉及期货交易所行为规范的时候,往往只偏重于对交易所自身组织结构和会员管理的规定。对于期货交易所的违规行为,特别是针对违规行为的具体表现方式的界定与惩治呈现真空状态。诚然,国外鲜有发生期货交易所损害会员和客户利益的违规行为,这取决于外国期货市场的长期发展和规范运作。但现阶段,我国的期货市场尚未成熟,因而不能完全排除期货交易所成员为谋求共同的利益而做出有损会员及客户利益行为的可能性。法律法规的漏洞无疑增加了交易所违规操作的隐患。
本文将列举期货交易所在交易过程中可能出现的几种具有代表性的行为,分别就其权利义务关系加以分析,以期达到明确关系的目的。同时,针对期货法律实践中的几个有争议的问题提出相应的观点,希望能在实践中产生一定的借鉴意义。

一、 对交易所典型违规行为的剖析

行为之一:交易所为多空双方提供造市题材
这一行为一般表现为交易所以召开研讨会、讨论会的形式营造交易活跃的气氛,使多空双方借机造市。
期货交易所作为交易活动的组织者,实际上并不介入交易流程。但是由于其承担着管理期货市场,发布市场信息的职责,因而在交易过程中具有比较特殊的地位,它的某些行为会直接影响期货交易的走势。召开研讨会、讨论会本是期货交易所借助媒体向外界公开近期交易活动状况、预测未来走势的合法活动。然而,一旦交易所有纵容的故意,这种合法的行为就将成为大户操纵的手段之一。个别具有资金或现货优势的大户,可利用交易所提供的信息进行炒作,以造成期货交易活跃的气氛,诱使中小投资者盲目跟进,再凭借其资金或现货优势,操纵大盘或某一品种的期货价格,从而从中牟取暴利。
目前,我国期货交易的投资群体尚未成熟,除部分以套期保值为目的的投资者外,存在相当大部分的中小型投机者,这部分投资者的投资心理不甚成熟,极易被假象所诱导,成为大户操纵的牺牲品。故交易所的这种行为极易引发这部分投资者的投资盲从,导致期货交易的泡沫成分增加,严重的将会影响期货市场的价格发现功能,从而影响现货市场的稳定。在我们关注这一行为的同时,应该将该行为与刑法(修正案)第一百八十一条关于“编造并传播证券、期货交易虚假信息罪”的有关规定相区别。该条规定:“编造并且传播影响证券、期货交易的虚假信息,扰乱证券、期货交易市场、造成严重后果的,处五年以下有期徒刑或拘役,并处或单处一万元以上十万元以下罚金。”该罪犯罪构成的主观方面要求行为人有编造并传播的故意,客观方面则应具有编造及传播虚假信息,扰乱期货市场的行为。而本文所论及的交易所提供造市题材的行为与上述行为有本质上的区别:其一,交易所通过各种会议所提供的信息并非必为虚假,甚至在大多数场合,此类信息都具有真实性;其二,交易所对于多空双方的造市行为未必有纵容的故意。应注意的是,这种“故意”是相当微妙的。一般交易所对于利用其发布的信息进行炒作的大户并不会与之达成任何明示的利益分享的协议,只是采取一种“默许”的态度,纵容其造市乃至于操纵。故此,实践中不可以通常意义上的“故意”对其进行认定,而可将交易所的这一行为认为是可能引起违法行为的诱导性行为。
目前,我国对于该行为没有引起足够的重视,因而没有行之有效的相应措施。但笔者通过对国外相关立法的研究发现,成熟的期货市场对此类行为已有了高度的关注,在各国立法中,对该行为的禁止并不鲜见。1922年颁布的美国《期货交易法》第四条b(B)规定:禁止“故意向他人制作或导致制作假报告或陈述”。 香港《商品交易法令》第250章第6节第62条,关于不诚实交易的条款也规定:“任何人不得给商品市场中的商品交易蓄意制造假象或使人制造或自己蓄意做某事以制造假象”。 可见,国外立法除禁止交易所或交易人员通过直接方式传播或制造假象外,还排除了以间接方式而制造假象的可能性。这证明,发达国家已预见到交易所这一行为危害性,而将之确定为禁止性行为。这一经验值得我国立法借鉴。
行为之二:交易所指定交割仓库大规模拒收合格实盘以利多方或大规模收进不合格实盘以利空方。
期货交易实际上可分别采用对到期期货合约进行实物交割和对冲手中期货合约来了结交易。实物交割(Delivery)是期货交易的最后环节,也是连接现货交易和期货交易的关键所在。现代期货投资者大都不以实物交割为最终目的,但据统计,期货交易的实物交割率仍占期货交易总量的2%—3%。 正是由于实物交割,才使得期货价格能真实得反映现货商品得实际价值。从交易流程看,在进入交割阶段后,空方应通过经纪机构向交易所提出有关于交易品种、数量、质量的交割申请,经批准后,由交易所开具给空方入库通知单,空方凭单将货物运入指定的交割仓库,由仓库经质量检验合格后开具仓单,空方完成交货。因而,交易所的批准行为和定点仓库的收货行为直接影响到空方的交货的完成。由于我国现有法律对定点仓库的规定较少,无法有力的防范指定交割仓库与多空某方勾结,阻碍交货和违规交货的行为。因而无形中增加了结算风险。结算风险(Settlement Risk),又称交割风险,即交易对手无法按时付款或交货所造成的风险。
指定交割仓库( Ordered Warehouse),是由期货交易所指定的专门用于进行期货交易实物交割的仓库。 指定交割仓库的上述行为一般表现为,指定仓库与在期货交易中具有资金或现货货源优势的多空一方相勾结,以拒收合格实盘或收进不合格实盘的方式,控制仓库中可用于实物交割的合格仓储量。该行为在客观上可导致多头逼仓,及引发空方违约现象。多头逼仓,又称逼空,是逼仓的一种表现方式。逼仓(Market Corner),是指“期货交易者通过控制期货交易头寸数额或垄断现货可交割商品的供给来达到操纵期货市场价格目的的交易。” 从期货交易实盘操作来看,多头逼仓往往是指多方大量买进近期月份的期货合约,使多头持仓量大于可交割的现货数量,并设法控制现货货源。在进入交割月份后,以要求实物交割为要价手段,逼迫空方在高价位平仓或以高价买入现货进行实物交割,故又称为逼空或压轧空头。由于我国的实物交割均在定点仓库进行,在进入交割程序后,空方(即卖方)须将现货运入指定仓库,经该仓库的质量检查并出具仓单后,交货才告完成。因而,仓库中储有的实际合格实盘数量,直接影响到可交割的现货数量。上述指定仓库的拒收合格实盘和收进不合格实盘的行为,在实际中导致了仓库中可用于交割的合格现货数量不足,从而人为的形成现货缺乏的现象。如加之具有现货货源优势的多方控制货源的行为,就会人为的抬高品种价格。在这种情况下,空方的交货不能,就使得空方不得不以高价平仓认赔或以高价买入现货用以交割,多方就可以获得暴利,严重的甚至导致空方违约的后果。可见,这一行为导致了期货交易的价格形成功能的削弱,同时极大的增加了交易风险。
有风险就必须有防范的措施。由于指定仓库的与期货交易双方并没有直接的法律关系,那么,对于指定仓库违规操作而引起的损失,应该如何挽回呢?这里就产生了这样一个问题:交易所指定仓库的行为其结果应该归结于谁?解决这一问题的关键在于理顺期货交易所和定点仓库的法律关系。依据交易惯例,对定点仓库的管理均由结算所(Clearing House)承担,鉴于我国目前实行期货交易所和结算所的合并制度,因而,实际上期货交易所承担着对指定仓库的管理。《期货交易所管理办法》第六十八条规定:“指定仓库由期货交易所指定。期货交易所应当与指定仓库签订协议,明确双方的权利和义务,对指定该条文简单的理解为定点仓库与交易所有隶属关系。从机构设置来看,交割仓库与期货交割有关的业务进行监督管理。”笔者认为,决不可将定点仓库并非交易所的组成部分,它只是受其委托,在其监督下完成实物交割的场所,对交易所的指定,它有拒绝的权利。从定点仓库的选择看,往往以方便交易者为前提,而并不以交易所的所在地为限,可见,定点仓库并不依附于交易所。从双方权利义务的确定来看,《期货交易所管理办法》规定,双方以合同的形式确定权利义务。但该法对于双方所定合约的性质并没有予以确认。笔者认为,将该合同定性为委托代理合同较为适宜。委托代理合同的特征就在于代理人以被代理人的名义从事活动而其行为结果归结于被代理人。鉴于我国新合同法对隐名代理的认同,故定点仓库是否以交易所的名义从事活动并不是问题的关键。最值得提出的是定点仓库的行为结果可归结于期货交易所。由于客户与定点仓库并不存在实际的法律关系,这样不利于客户诉讼的提起,而当该行为结果归结于交易所时,客户就可以通过会员经纪公司向交易所行使诉权,这有利于纠纷的解决。
行为之三:多空双方力量失衡时,不利方大规模开仓,交易所用风险资金助其舞弊。
期货交易所为该行为时,实际上是违反了两种不同的风险防范制度:风险准备金制度和交易保证金制度。在期货交易实务中,这是两种截然不同而又容易混淆的制度。为保障交易安全,期货交易所在交易中,除承担提供交易场所的职责外,还承担着担保履行的义务,《期货交易所管理办法》第六十六条规定:“会员未能履行期货合约时,期货交易所应当按下列顺序代为承担履约责任:㈠动用违约会员的保证金;㈡动用期货交易所的风险准备金;㈢动用期货交易所自有资金。期货交易所以前款㈡、㈢项的办法代会员履约后,应当依法向该会员追偿。”风险准备金正是交易所从在交易中收取的交易手续费中提取的,用于担保履行的资金。因而,“风险基金只能用于为维护市场正常运转提供财务担保和弥补因交易所不可预见的风险所带来的结算亏损。风险基金的使用需要有交易所理事会或董事会的决定,并报证监会备案。” 与之相对的,交易保证金(Margin)是会员向交易所、客户向经纪公司交纳的,用以保证其履约能力的资金。保证金按其用途又可分为初始保证金(Initial Margin)、追加保证金(Additional Cover)和维持保证金(Subsisting Margin)。初始保证金,顾名思义是指开户之初即存入的履约保证金。而当交易过程中,保证金因履约或亏损而减少至最低限度时,客户和会员即被要求交纳追加保证金,这一最低限度即为维持保证金,通常是初始保证金的75%。 但,无论是何种保证金,其设置的目的都是为了保证交易的安全完成。无保证金(或保证金不足)而开仓的行为实质上是透支行为。透支交易,是指客户在保证金不足的情况下进行的期货交易。 透支行为又可细分为无保证金而交易,有保证金而多开仓,保证金不足而追加交易等。而本文所论及的交易所用风险资金助一方舞弊的行为又有其行为的特殊性。其特殊性在于该行为同时违反了两种不同的风险防范制度,在降低了客户和会员的履约能力的同时,也削弱了期货交易所的担保履约能力,增加了交易风险,不利于投资者的投资安全。


二、 对期货交易所违规行为的防范

任何一种制度如果缺少了防范制度,那么它必将是不完整的。在期货法律实践中,法律法规的缺漏导致了司法的混乱。以下,笔者将对几个有争议的期货法律问题加以研究。
(一)司法实践——对期货交易所诉讼地位的探讨
期货交易中当客户由于交易所的不法行为而遭受损失时,最先采取的就是通过诉讼的方式来加以挽救。目前以交易所为被告的案件主要有:⑴期货交易所主体不合格。如未经证监会、国家工商局批准设立;不具有境外经营业务而从事境外期货业务的等。这类案件在经国务院对期货市场的整顿后,已大为减少。⑵因期货交易所违规操作给客户或期货经纪公司造成损失。这类案件主要有:因期货交易所散布虚假市场行情或误导行为造成客户错误下单;按规定应予以平仓而未强行平仓的而造成损失的;因上市品种未获国家批准而造成损失的等等。⑶因期货交易所定点交割仓库违规,期货交易所承担责任的。本文在第一部分提及的交易所违规行为之一即属于案件类型之⑵,而行为之三则正符合第⑶种类型的案件。
损失的最终承担者是客户,而损失的始作俑者却是期货交易所,那么,客户与期货交易所之间是否可以形成直接的诉讼法律关系就成了客户能否直接向交易所求偿的关键。对此,争议由来已久。综合各家的观点,主要有以下三种。
全盘否定说。 该观点认为,期货交易中存在两个合约,即交易所与会员之间的协议和客户与经纪公司之间的委托协议。期货交易所与客户之间不存在直接的法律关系。依据合同的相对性理论(the private of contracts),“合同关系只发生在特定的合同当事人之间,只有合同当事人才能向另一方提出基于合同的损害赔偿请求或合同诉讼,合同当事人以外的第三人既无依据合同向当事人提出损害赔偿请求或提出诉讼的权利,也不承担合同的义务或责任。” 因而,交易所与客户之间不可能形成合同之诉。同时该理论在李明良先生的论述下,又完善了对客户损害性质的认定——合同损害。他将交易所的行为致使客户期货交易的损害实质,定性为会员与客户之间合同的损害。从而,排除了期货交易所与客户之间形成侵权之诉的可能性,并提出了通过诉权转移的方式,使客户的诉权转移给会员行使,由会员象交易所直接求偿的救济方式。
第三人说。此观点的赞同者多见于实践工作者。该观点将诉讼法上的第三人概念引入期货纠纷的解决。在承认期货交易所与客户不存在合同关系,否认其可能成为客户提起的诉讼的被告的同时,折衷的主张交易所可作为无独立请求权的第三人进入诉讼。即客户以经纪公司违反委托合同为由对其提起合同之诉,并将期货交易所列为无独立请求权的第三人。支持这一观点的学者,大多从保护客户利益的角度出发,最大限度的寻求对客户利益的保护。但笔者认为,从诉讼的后果看,将无独立请求权第三人制度引入期货纠纷诉讼是有悖于现存的法律关系的。关于这一点,笔者将在后面的阐述中加以解释。
肯定说。 此种观点的支持虽少,但很具有代表性。该观点主张在期货交易的特殊阶段——实物交割阶段,期货交易所与客户之间形成了直接的法律关系。因而由此引发的纠纷,客户可以直接将交易所列为被告。
对于上述观点,笔者同意第一种。对全盘否定说的合理性李明良先生在其著作中已有详细阐述,笔者在此不宜班门弄斧,现仅针对后两种意见提出反驳。
无独立请求权第三人的引入,是对全盘否定说和肯定说的折衷。笔者认为,虽然将交易所列为无独立请求权第三人,可能有利于对客户损害的赔偿,但从法理角度分析,此种做法利大于弊。原因如下:一、混淆了法律关系。《中华人民共和国民事诉讼法》第五十六条第2款规定:“对当事人双方的诉讼标的,第三人虽然没有独立请求权,但案件的处理结果同他有法律上的利害关系的,可以申请参加诉讼,或者由人民法院通知他参加诉讼。人民法院判决承担民事责任的第三人,有当事人的权利义务。”无独立请求权第三人对其参加进去的一方当事人具有一定的从属性和依附性,它的介入是为支持本方当事人的主张。无独立请求权第三人是否承担民事责任,取决于他所参加进去的一方当事人在纠纷中的地位以及该方是否应承担责任,而如果无独立请求权第三人承担责任的,也应该以参加进去的一方当事人的责任为限。因而,不难看出,无独立请求权第三人与其所参加的一方当事人之间可以说是“一荣俱荣,一损俱损”的关系。基于上述分析,我们再来研究由于期货交易所违规行为所引起的纠纷。根据最高人民法院《关于审理期货纠纷案件座谈会纪要》的精神,期货纠纷的处理应“坚持过错和责任相一致的原则”。在上述纠纷中,过错方为期货交易所,经纪公司在操作中并不存在违规行为,因而,如果以经纪公司违反委托合同为由提起诉讼显然是有失公允的,即使勉强为之,再将期货交易所列为被告方的第三人,那么,根据无独立请求权第三人制度的特征,审判结果必然会面临三个选择:由经纪公司承担责任、由经纪公司和期货交易所共同承担责任、两者俱不承担责任。很明显,无论是何种结果都不可能在保障客户的合法利益和保护无过错的经纪公司之间寻求最佳的平衡点。可见,从诉讼结果看,无独立请求权第三人的引入并不能达到保护客户利益的最终目的。此外,将交易所列为第三人,可能引发诉讼程序的瑕疵。在交易所以第三人身份介入的诉讼个案中,交易所通常处于被追加的被动地位。而当事人申请法院追加交易所的原因,往往并不单纯。有的是为了取得案件的管辖权,有的甚至是法院处于地方保护主义而不合理追加。因此,允许交易所以第三人身份进入诉讼会导致一系列的不良后果。有鉴于此,笔者认为不宜将第三人概念引入期货诉讼。
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国家发展改革委办公厅关于加强煤制油项目管理有关问题的通知

国家发展和改革委员会办公厅


国家发展改革委办公厅关于加强煤制油项目管理有关问题的通知

发改办能源[2008]1752号


各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团发展改革委、经贸委(经委)

近年来,随着国际原油价格上涨和国内成品油需求增长,不少企业纷纷开展煤制油项目的前期准备工作,有的还规划了很大的煤制油建设规模。但煤制油项目是人才、技术、资金密集型的项目,投资风险大,目前无论是产品方向、工艺路线、技术装备,还是运营管理、经济效益等方面,都存在许多不确定因素。为加强煤制油项目管理,经报请国务院同意,现就有关事项通知如下:
一、目前我国煤制油仍处于示范工程建设阶段,不能一哄而起、全面铺开。应坚持通过煤制油示范工程建设,全面分析论证,确定适合我国国情的煤制油技术发展主导路线,在总结成功经验的基础上再确定下一步工作。
二、经我委报请国务院批准,目前可以继续开展工作的煤制油示范工程项目有已开工建设的神华集团公司煤直接液化项目。神华宁夏煤业集团公司与南非沙索公司合作的宁夏宁东煤间接液化项目,需在认真进行可行性研究后按程序报批,未获批准前不得擅自开工。除上述项目外,一律停止实施其他煤制油项目。各级政府投资主管部门要立即停止煤制油项目的核准,严禁化整为零、巧立名目、违规审批。
三、对确定可以继续的示范工程项目,有关企业和科研机构要集中力量,加强关键技术和工艺研发,对技术可靠性、项目经济可行性、项目用水需求保障情况等进行充分论证,如具备核准条件,由省级发展改革委上报国家能源局,经国家能源局审查报请国家发展改革委审查,如可行需报请国务院批准后实施。
四、在示范项目建设过程中,要采用有利于节约资源、提高能效、降低排放的先进技术,加快大型和专用设备自主化进程,注重知识产权制度建设,加强技术队伍培训,尽量减少示范过程中可能出现的问题,努力实现资源节约、环境友好和经济社会的协调发展。





国家发展和改革委员会办公厅

二○○八年八月四日

关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知


国食药监械[2004]521号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)(以下简称“12号令”)于2004年7月20日正式颁布,为规范、统一医疗器械生产企业许可证审批,我局组织制定了《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》,现印发给你们,自发布之日起施行。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○四年十月二十七日


         《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范

              第一章  总  则

  一、目的
  规范统一《医疗器械生产企业许可证》审批过程中的材料受理、审查要求、审批程序、办理时限等事项。

  二、依据
  《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理局的相关规定。

  三、范围
  第二、三类医疗器械生产企业许可的审批、变更、换证和补证。

  四、职责
  各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局负责本行政区域内《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》的具体实施工作。

  五、时限
  (一)开办企业的审批时限为自受理之日起30个工作日;
  (二)变更事项的审批时限为自受理之日起15个工作日;
  (三)换证的审批时限为自受理之日起30个工作日;
  (四)补证的审批时限为自受理之日起10个工作日;
  (五)受理程序5个工作日,不计入审批时限;
  (六)告知程序10个工作日,不计入审批时限。


              第二章  程  序

  一、受理:
  (一)材料要求(申请表一式三份,其它申报材料一式两份)
  1.受理开办企业申报材料
  (1)《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表;
  (2)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明,包括身份证明,学历证明,职称证明,任命文件的复印件,工作简历;
  (3)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件;
  (4)生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件,厂区总平面图,主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;
  (5)企业的生产、技术、质量部门负责人简历,学历和职称证书的复印件;相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;内审员证书复印件;
  (6)拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;
  (7)主要生产设备及检验仪器清单;
  (8)生产质量管理规范文件目录:
包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图;
  (9)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
  (10)拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;
  (11)申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

  2.受理企业变更事项申报材料
  (1)《医疗器械生产企业许可证》(变更)申请表;
  (2)《医疗器械生产企业许可证》副本复印件;
  (3)企业变更的情况说明;
  (4)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。包括身份证明,学历证明,职称证明,任命文件的复印件,工作简历;
  (5)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件;
  (6)生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件,厂区总平面图,主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;
  (7)所生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;
  (8)主要生产设备及检验仪器清单;
  (9)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
  (10)拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;
  (11)申请材料真实性的自我保证声明。
  其中,法定代表人或负责人变更,需核对以上第(1)、(2)、(3)、(4)、(11)项材料;
  生产地址变更,需核对以上第(1)、(2)、(3)、(6)、(10)(如有)、(11)项材料;
  生产范围变更,需核对以上第(1)、(2)、(3)、(7)、(8)、(9)、(10)(如有)、(11)项材料;
  注册地址变更,需提交以上第(1)、(2)、(3)、(5)、(11)项材料;
  企业名称变更,需提交(1)、(2)、(3)、(5)、(11)项材料。

  3.受理换证事项申报材料
  (1)《医疗器械生产企业许可证》(换发)申请表;
  (2)医疗器械生产企业许可证正、副本和营业执照副本原件和复印件;
  (3)原《医疗器械生产企业许可证》核发或者前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料;
  (4)申请材料真实性的自我保证声明。

  4.受理补证事项申报材料
  《医疗器械生产企业许可证》遗失或破损的可申请补证。
  (1)《医疗器械生产企业许可证》(补发)申请表;
  (2)在原发证机关指定媒体登载遗失声明材料原件;
  (3)申请材料真实性的自我保证声明。

  (二)形式审查要求
  1.申报材料应完整、清晰,有签字或盖章,并使用A4纸打印,按照申报材料目录顺序装订成册;
  2.核对生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证》申请表是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章,所填写项目是否填写齐全、准确,“生产企业名称”、“注册地址”是否与《工商营业执照》或企业名称核准通知书相同;
  3.核对法定代表人或申请人的身份证、学历/职称证明、任命文件的有效性;
  4.核对工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或《工商营业执照》的有效性。复印件确认留存,原件退回;
  5.核对房屋产权证明、有限期内的房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)的有效性;
  6.核对企业生产、质量和技术负责人的简历、学历/职称证书的有效性;
  7.核对生产质量管理规范文件目录,主要包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件;
  8..核对无菌医疗器械洁净室检测报告的有效性;
  9.核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章。

  (三)申请事项处理
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理:
  1.申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
  2.申请事项尚不能确定是否属于本部门职权范围的或管理类别尚不确定的,可先接收企业申报材料,并开具《接收申报材料凭证》。受理部门需向国家食品药品监督管理局进行请示的,经批复后作出是否受理的决定,并通知申请人;
  3.申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
  4.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  5.申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。对出具《受理通知书》的申报材料转入审查环节;
  6.医疗器械生产企业申请换证应至少具备开办企业的条件,并在原证有效期届满前6个月,但不少于45个工作日前提出申请。

  二、审查
  (一)资料审查要求
  1.审查企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员是否占职工总数的10%以上,并与所生产产品的要求相适应;
  2.审查企业是否具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,是否符合有关国家标准、行业标准和国家有关规定;
  3.审查企业是否设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。

  (二)现场审查
  审查要求和审查内容,见《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准(见附件1)。

  三、复审
  (一)审核受理和审查工作是否在规定时限内完成;
  (二)审核受理和审查程序是否符合规定要求;
  (三)确认资料审查和现场审查结果。

  四、审定
  (一)确认复审意见;
  (二)签发审定意见。


              第三章  告  知

  一、符合《医疗器械生产监督管理办法》要求的,予以发证,并公告。

  二、不符合《医疗器械生产监督管理办法》要求的,不予发证,并书面说明理由。

  三、作出不予发证决定的,应同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  四、需要听证的,应当向社会公告并举行听证。


              第四章  其他说明

  一、《医疗器械生产企业许可证》变更时,涉及《医疗器械生产企业许可证》正本内容变更的,重新换发许可证正本,副本不换,但需在许可证副本中记录变更情况,原许可证编号不改变,不加“更”字。

  二、补发的《医疗器械生产企业许可证》应重新编号,并在编号后加“补”字。

  三、工作程序中受理、审查、复审各环节应分段操作,尤其是资料审查和现场审查必须由不同人员负责,各负职责,互相监督。

  四、《医疗器械生产企业许可证》正本、副本由国家食品药品监督管理局统一印制并按规定发放。


  附件:1.《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准
     2.《医疗器械生产企业许可证》行政审批流程单
     3.《医疗器械生产企业许可证》(补证)申请表
     4.《医疗器械生产企业许可证》正、副本(格式)


附件1:

         《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准

  一、一般要求
  (一)根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》,结合现场审查的实际情况,特制定本标准。

  (二)本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。

  (三)生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》进行,审查评分表分为5个部分,其中否决条款5项。评分条款总分为300分,各部分内容和分值为:
  1.人员资质           70分
  2.场  地           80分
  3.法规及质量管理文件      40分
  4.生产能力           40分
  5.检验能力           70分

  (四)合格标准:
  “否决条款”一项不合格,即为本次审查不合格;“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格;
  “否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到60%以上,但其中一部分或几部分的得分率不足80%的,要求企业整改并对整改情况进行复查,复查仍不合格的,即为本次审查不合格;
  “否决条款”全部合格但有一部分或几部分的得分率不足60%的,即为本次审查不合格。

  二、评分方法
  (一)按审查评分表中审查方法评分。扣分时,最多至本项分数扣完为止。

  (二)按评分通则评分。评分不宜量化的条款,
  按评分通则打分。实得分等于每项规定满分乘以得分系数。
  得分系数及含义:
  1.0 全面达到规定要求;
  0.8 执行较好,但仍需改进;
  0.7 基本达到要求,部分执行较好;
  0.6 基本达到要求;
  0.5 已执行,但尚有一定差距;
  0.0 未开展工作。

  (三)缺项(条)的处理:缺项(条)指由于产品管理类别而出现的合理缺项(条)。缺项(条)不记分,计算得分率时,从该项(条)标准总分中减去缺项(条)应得分。计算公式为:
  得分率=实得分/(该部分总和-缺项分)×100%

  (四)现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总实得分为各部分实得分和,总得分率=总实得分/总分

  三、审查结论
  现场审查后,应及时填写现场审查记录。按审查标准判定,现场审查结论为合格或不合格的,审查人员应在现场审查记录的“审查结论”栏中填写审查意见;现场审查结论为整改的,审查人员应在现场审查记录的“整改要求”栏中填写整改要求,待企业完成整改后再填写企业完成整改情况和审查结论。审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字并加盖企业公章(如有)。

  四、其它
  (一)国家食品药品监督管理局已颁布医疗器械生产质量管理规范(包括医疗器械生产实施细则)的产品,其生产企业现场审查按相应规定进行。

  (二)国家食品药品监督管理局另有规定的,按其规定执行。

  (三)现场审查人员不得少于2人。审查人员必须遵守医疗器械审批工作纪律。