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关于加强药品有效期的管理、做好实施新修订的《中华人民共和国药品管理法》准备工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-05 17:39:41  浏览:8489   来源:法律资料网
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关于加强药品有效期的管理、做好实施新修订的《中华人民共和国药品管理法》准备工作的通知

国家药监局


关于加强药品有效期的管理、做好实施新修订的《中华人民共和国药品管理法》准备工作的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后卫生部、武警总后勤部卫生部:

根据《中华人民共和国主席令》(第四十五号),新修订的《中华人民共和国药品管理
法》(下称《药品管理法》)将于2001年12月1日起施行。为确保新修订的《药品管理法》
的贯彻执行,切实做好施行前的准备工作,现将加强药品有效期管理、搞好药品有效期监
督管理衔接工作的有关问题通知如下:

一、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要向辖区内药品生产企业进一步广泛宣
传新修订的《药品管理法》对药品有效期的有关规定;应要求企业对尚未规定和标明有效
期的药品,在2001年12月1日前必须依法并按照有关技术要求完成制定和标明药品有效
期的相关工作;督促企业做好执行新修订的《药品管理法》的准备工作,确保2001年12
月1日起新修订的《药品管理法》的顺利施行。

各药品生产、经营企业须认真学习新修订的《药品管理法》,对尚未制定和标明有效期
的药品,在2001年12月1日前应注意准确估计市场需求,合理组织生产、经销,避免超
过市场需求过多生产、经销而造成不必要的损失和浪费。

二、凡2001年12月1日后生产和上市销售的药品必须标明有效期,未标明有效期的
药品不得生产、销售。

三、对2001年12月1日前生产且已销售进入流通领域和医疗机构使用单位的尚未制
定和标明有效期的药品,凡符合药品质量标准的,可销售、使用到2002年6月30日。

四、对2001年12月1日前药品生产企业生产,但未出厂销售的尚未制定和标明药品
有效期的药品,自2001年12月1日起不得出厂销售,违者按新修订的《药品管理法》有
关规定查处;药品生产企业应对该类药品在进行有关稳定性试验,并根据试验数据和结果
确定药品有效期,报省(区、市)药品监督管理部门备案,同时在药品每一最小包装单位
标明该药品的有效期后方可出厂销售。对该类药品中的中药,药品生产企业应根据该中药
既往储存时间和质量的实际情况,在保证药品质量、承担相应质量责任的前提下确定有效
期,但有效期最长时间期限一般不得超过5年。标注有效期的方式,可以在包装、标签和
说明书上加盖或加印“有效期至×年×月”;也可以另行印刷标明有效期的包装、标签和说
明书,属上述情况的产品,流通截止日期为2002年12月31日。

五、各省(区、市)药品监督管理部门须加大对“药品有效期”的专项监督检查,加
快有效期审查备案工作进度,对辖区内每一药品生产企业的每一品种有效期制定情况掌握
清楚,切实做好施行新修订的《药品管理法》的准备工作。既确保2001年12月1日后上
市销售的药品的质量,又依法并合理解决遗留的问题。执行过程中遇有特殊问题应及时与
我局药品注册司联系。

以上请遵照执行。


国家药品监督管理局
二○○一年八月二十七日



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北京市大型社会活动治安管理规定

北京市人民政府


北京市大型社会活动治安管理规定


北京市人民政府令
 (第33号)


  现发布《北京市大型社会活动治安管理规定》,自1999年9月1日起施行。

                              市长 刘 淇
                          一九九九年八月十四日


第一条 为加强本市大型社会活动的治安管理,维护首都社会秩序,保护国家、集体财产和公民生命财产安全,根据本市实际情况,制定本规定。
第二条 本规定适用于本市行政区域内面向社会临时租用或者占用公共场所举办的参加人数较多的社会活动(以下简称大型社会活动)。
法律、法规和其他规章另有规定的,从其规定。
第三条 市和区、县公安机关负责本市大型社会活动的治安管理工作。
本市工商行政、税务、物价、文化、文物、体育、旅游、园林、劳动、人事等行政管理部门,应当按照各自的职责权限,依法对大型社会活动进行管理。
第四条 大型社会活动的安全保卫工作,实行谁主办、谁负责的原则。大型社会活动的主办单位应当制定安全保卫工作方案,建立安全保卫责任制,并负责落实。租用场地举办大型社会活动的,由主办单位和出租场地单位共同负责落实。公安机关负责对大型社会活动的安全保卫工作进
行安全检查。
第五条 在国家重要会议和重大活动期间以及在重点文物保护单位内举办大型社会活动的,应当经市人民政府批准。
第六条 在室内公共场所举办参加人数超过500人或者在室外公共场所举办聚集人数超过100人的大型社会活动,主办单位必须在举办大型社会活动之前到公安机关进行治安登记。登记时应当提交下列材料:
(一)国家主管部门或者市和区、县人民政府、有关行政主管部门的批准文件。批准文件应当注明大型社会活动的举办时间、地点、规模、内容、主办单位,协办单位和承办单位等;
(二)法人资格的证明材料;
(三)场地出租单位出具的场地出租证明;
(四)举办大型社会活动场地的平面图;
(五)大型社会活动的安全保卫工作方案、安全责任制度、安全保卫责任人的材料;
(六)公安机关认为其他与举办大型社会活动相关的证明材料。
举办国际性、全国性、全市性或者跨区、县的大型社会活动,主办单位应当持国家主管部门或者市人民政府、市级行政主管部门的批准文件,到市公安局进行治安登记;举办其他大型社会活动,主办单位应当持区、县人民政府或者有关行政主管部门的批准文件,到举办地的公安分、县
局进行治安登记。
第七条 公安机关应当在接到举办大型社会活动申请之日起10个工作日内完成审查工作。对符合治安条件的,予以登记,并向申请单位核发《举办大型社会活动治安登记证》;对不符合治安条件的,不予登记,并向申请单位书面说明理由。
第八条 应当取得而未取得公安机关核发的《举办大型社会活动治安登记证》的,不得擅自举办大型社会活动;不得向社会发布举办大型社会活动的具体时间、地点等有关信息。
对应当取得而未取得公安机关核发的《举办大型社会活动治安登记证》,擅自举办大型社会活动的,由公安机关予以取缔;对拒不服从的人员,可以带离现场。
第九条 取得公安机关核发的《举办大型社会活动治安登记证》的大型社会活动,其举办的时间、地点、内容发生变更或者停止举办的,主办单位应当在原定活动开始之日的15日前到公安机关办理变更或者注销登记。
取得公安机关核发的《举办大型社会活动治安登记证》的大型社会活动,遇国家重大活动等特殊情况,公安机关报请同级人民政府批准,可以作出变更或者停止举办的决定,并将决定和理由立即通知主办单位。
第十条 大型社会活动的主办单位、协办单位、承办单位和出租场地单位,应当履行下列职责:
(一)开展安全保卫工作宣传教育,增强工作人员的安全意识;
(二)积极协助公安机关对大型社会活动场所进行安全检查;
(三)采取有效措施及时消除不安全隐患;
(四)发现妨碍大型社会活动管理秩序的行为予以劝阻和制止;
(五)发现违法犯罪行为及时向公安机关报告。
第十一条 大型社会活动的主办单位、协办单位、承办单位和出租场地单位,应当遵守下列规定:
(一)取得公安机关核发的《举办大型社会活动治安登记证》的大型社会活动,严格按照公安机关核准的人数发售大型社会活动入场票证。
(二)不得伪造、倒卖大型社会活动票证。
(三)对大型社会活动涉及的贵重、危险物品,应当安装安全技术防范设施,采取特殊的安全防范措施。
(四)在售票处、出入口和主要通道设专人负责疏导工作;必要时应当聘用保安人员。
(五)取得公安机关核发的《举办大型社会活动治安登记证》的大型社会活动,主办单位、协办单位不得擅自变更大型社会活动的举办时间、地点、内容;不得擅自委托或者转让给其他单位或者个人举办大型社会活动。
(六)出租场地单位不得向应当取得而未取得公安机关核发的《举办大型社会活动治安登记证》的单位,提供活动场所。
第十二条 参加大型社会活动的单位和个人应当严格遵守活动场所的安全管理规定,自觉维护活动场所的秩序,服从主办单位、协办单位、承办单位、出租场地单位及其工作人员的管理。
第十三条 大型社会活动正式开始之前,公安机关检查发现大型社会活动存在不安全隐患的,应当责令主办单位限期消除不安全隐患;对逾期未消除的,公安机关有权责令主办单位延期举办。
大型社会活动正式进行期间,公安机关检查发现大型社会活动存在不安全隐患的,应当立即通知主办单位采取有效措施予以消除,并记录在案。对主办单位未及时消除的,公安机关有权责令主办单位停止或者部分停止举办活动。遇到紧急情况时,公安机关可以采取必要的安全措施。
第十四条 违反本规定第八条第一款、第九条第一款、第十条、第十一条规定的,由公安机关根据情节轻重,对责任者处以警告或者1000元以上3万元以下的罚款。
第十五条 违反本规定,属于违反治安管理规定的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第十六条 本规定执行中的具体问题,由市公安局负责解释。
第十七条 本规定自1999年9月1日起施行。



1999年8月14日

广东省行政审批事项目录管理办法

广东省人民政府


第 176 号
  

  《广东省行政审批事项目录管理办法》已经2012年11月21日广东省人民政府第十一届106次常务会议通过,现予公布,自2013年1月1日起施行。





省  长  朱小丹

                     

2012年11月30日






广东省行政审批事项目录管理办法



  第一条 为了规范行政审批行为,保障和监督行政机关有效实施行政管理,促进依法行政和服务型政府建设,根据《中华人民共和国行政许可法》和有关法律法规,结合本省实际,制定本办法。

  第二条 本省行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织(以下统称行政机关)实施行政审批,适用本办法。

  本办法所称行政审批,包括行政许可和非行政许可审批。

  第三条 各级人民政府保留的行政审批事项应当纳入本级行政审批事项目录(以下简称《目录》)进行统一管理。

  省以下垂直管理部门的行政审批事项应当纳入实施地人民政府的《目录》。

  每项行政审批事项应当编码,确立唯一身份,并纳入各级行政审批事项目录管理系统管理。

  行政审批的实施、监督和公开等应当以《目录》为依据,未纳入《目录》的行政审批事项不得实施。

  第四条 行政审批事项目录管理,应当遵循便民、公开的原则,提高办事效率,提供优质服务。

  第五条 各级人民政府牵头负责行政审批制度改革工作的机构是本级《目录》的管理机构(以下简称《目录》管理机构),负责本级行政审批事项的组织清理、规范实施、动态管理、编码以及《目录》的编制、更新、信息共享、考核评估等工作,并经本级人民政府授权公布《目录》。

  机构编制部门负责本级《目录》所列行政审批事项实施机关的职责审查工作,并结合行政体制和机构改革对行政审批事项提出调整意见。

  政府法制机构负责本级《目录》所列行政审批事项的合法性审查工作。

  监察机关负责本级《目录》所列行政审批事项实施情况的行政监察工作。

  第六条 纳入《目录》的行政审批事项,应当明确事项名称和代码、审批依据、实施机关、审批程序、审批条件、申请材料、审批期限等审批事项要素和内容。

  涉及收费的,应当明确收费依据和标准;涉及前置审批的,应当明确前置审批机关。

  第七条 《目录》实行动态管理,《目录》管理机构应当根据行政审批事项的增加、调整和变更等变化情况,及时更新和公布《目录》。

  第八条 纳入《目录》的行政审批事项,应当由法律、法规、规章或者国务院决定设定,其他规范性文件不得设定行政审批。

  法律、法规或者规章只作出原则性管理要求,未设定行政审批的,不得设定行政审批。

  第九条 起草、修改地方性法规、政府规章,拟增加、调整或者变更行政审批事项的,起草单位应当开展调查研究,进行必要性、可行性论证,充分征求公民、法人和其他组织的意见。

  起草单位还应当书面征求本级《目录》管理机构、机构编制、监察等部门的意见。

  第十条 法律、法规新设立的行政审批事项自法律、法规施行之日起自动纳入《目录》的内容。

  行政审批事项增加的,实施机关应当在有关依据公布后10个工作日内,向《目录》管理机构提出纳入《目录》的意见,并明确审批事项要素和内容。

  第十一条 纳入《目录》的行政审批事项有下列情形之一的,应当予以调整或者变更:

  (一)设定依据已经被废止或者修改,或者上级人民政府及其有关部门已经调整或者变更行政审批的;

  (二)临时性的行政许可实施满一年后,未制定地方性法规的;

  (三)除法律、法规另有规定外,有额度和指标限制或者涉及公共资源配置、有限自然资源开发利用等事项,可以利用公开招标、拍卖、挂牌、专营权转让、租赁、承包等市场机制和其他方式进行管理的;

  (四)通过制定标准、质量认证、事后监管等其他管理方式可以达到管理目的的;

  (五)涉及多部门、多环节审批且相同或者相近的职能可以由一个部门承担,或者同一部门内行政审批事项的条件和要求相近可以有效整合的;

  (六)上级行政机关依法实施的行政审批事项,下级行政机关可以实施,可以下放管理层级的;

  (七)由下级行政机关负责检测、检验,上级行政机关批准发证的事项,可以下放管理层级,或者可以交由符合法定条件的专业技术组织实施的;

  (八)公民、法人或者其他组织能够自主决定,市场竞争机制能够有效调节,行业组织或者中介机构能够自律管理的;

  (九)其他应当予以调整或者变更的情形。

  第十二条 实施机关拟调整或者变更《目录》中的行政审批事项的,应当向《目录》管理机构提出调整或者变更的意见,并明确审批事项要素和内容。《目录》管理机构应当会同机构编制、监察、法制等部门进行审查,提出意见报本级人民政府。变更法律、法规和规章未明确审批事项要素和内容的行政审批的,《目录》管理机构会同机构编制、监察、法制等部门进行审查,并作出是否同意变更的决定。

  调整或者变更行政审批事项,应当按照权限报有权机关决定。有权机关不同意调整或者变更的,行政机关不得调整或者变更。

  第十三条 行政审批事项设定依据已经被废止或者修改的,实施机关应当在有关依据被废止或者修改后10个工作日内,书面告知《目录》管理机构。

  第十四条 行政审批事项增加、调整或者变更的,《目录》管理机构应当在10个工作日内,为行政审批事项编码,纳入管理系统,并更新公布《目录》。

  第十五条 对纳入《目录》的行政审批事项,实施机关应当制定标准化实施办法,但不得擅自增加、减少或者更改法律、法规、规章规定的行政审批事项要素和内容,不得将行政审批事项或者审批环节、步骤等拆分实施。

  实施机关应当加强对行政审批事项的监督管理,并建立退出机制。对已经调整的行政审批事项,需要强化后续监督管理的,行政机关应当制订后续监督管理办法,但不得变相实施或者上收行政审批。

  标准化实施办法和后续监督管理办法应当报同级《目录》管理机构备案。

  标准化实施办法和后续监督管理办法的规范,由《目录》管理机构另行制定。

  第十六条 建立行政审批事项目录管理系统,实现对行政审批事项增加、调整或者变更的过程和结果的信息化管理。

  行政审批事项目录管理系统在网上办事大厅运行,并与部门行政审批业务系统、行政审批电子监察系统对接联通,实现目录信息和审批信息资源跨部门、跨系统交换共享。

  行政审批事项目录管理系统由《目录》管理机构管理。

  第十七条 实施机关应当定期对行政审批事项进行评估,根据评估结果,需要调整或者变更行政审批事项的,按照本办法第十二条的规定办理。

  《目录》管理机构应当会同机构编制、监察、法制等部门定期对行政审批事项进行评估,根据评估结果,需要调整或者变更行政审批事项的,按照本办法第十二条的规定办理。

  第十八条 公民、法人或者其他组织可以就行政审批事项的增加、调整或者变更等提出意见、建议,或者进行投诉、举报。

  《目录》管理机构和实施机关应当畅通投诉举报渠道,向社会公布举报电话、电子邮件地址等信息。公民、法人或者其他组织的意见、建议和投诉、举报事项,属于本部门职责的,应当受理,并及时依法进行核实、处理、答复;不属于本部门职责的,应当移交有权处理的部门,并及时告知投诉人、举报人。

  第十九条 行政机关及其工作人员违反本办法,滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,对负责的主管人员和其他直接责任人员,由上级主管部门或者所在单位依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第二十条 本办法自2013年1月1日起施行。