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关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 07:51:36  浏览:8984   来源:法律资料网
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关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知

国家药监局


关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知


国家药品监督管理局各医疗器械质量监督检验中心:

为了规范进口医疗器械的注册检测工作,经研究,我局制定了《进口医疗器械注册检测规定》,
现予印发,自印发之日起施行。

国家药品监督管理局
二○○一年三月十四日


进口医疗器械注册检测规定

第一条 为规范进口医疗器械的注册检测工作,依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器
械注册管理办法》,制定本规定。各申请注册单位和各检测机构应遵守本规定。

第二条 适用范围

本规定适用于具有原产国(地区)医疗器械主管部门批准该产品进入市场的证书的医疗器械产
品。

第三条 检测目的

对进口医疗器械产品在注册前进行专项检测验证,以保证上市产品的安全有效。经过检测,确
定产品符合质量承诺中的技术指标,作为监督管理的技术依据。

第四条 检测机构职责

(一)审议注册产品标准;

(二)根据确认的注册产品标准实施检测,出具检测报告。

第五条 检测机构的确定

(一)承担检测的机构必须是国家药品监督管理局认可的检测机构。

(二)检测机构承担检测的产品必须在该机构经国家药品监督管理局认可的受检目录范围内。

(三)对于各检测机构受检目录中均未包含的产品,由注册主管部门另行指定检测机构承担检测,
或执行第十条的规定。

(四)申请检测单位可以在国家药品监督管理局认可的具有检测能力的机构中自行选择检测机
构。

(五)在检测过程中,承检机构不能在工作时限、检测能力等方面满足规定的,申请注册单位可
以按本条第(四)项规定另行选择检测机构。

第六条 检测项目

(一)安全性能指标,为必检项目;

(二)重要性能指标,为必检项目;

(三)一般性能指标,为选项检验项目。

(四)已在我国境内接受过上述(一)、(二)、(三)项检验的产品,在中国市场上无质量投诉的,重
新注册时,只对有变化的性能指标进行检测。

其中第(一)、(二)两项指标,若某单项试验的试验时间超过30天,可不进行,由企业提供该产
品此项指标的原产国政府认可的检测报告,并由承检机构对原产国检测报告进行认可。

对于破坏性试验,凡属国家强制性安全指标规定的项目,须进行;属一般性能指标的,则不进
行;检测机构认为有必要进行的其它指标,由注册主管部门认可后,方可进行。

第七条 检测依据

(一)国家标准;

(二)行业标准;

(三)企业提供的注册产品标准。

企业提供注册产品标准可以为以下三种方式:
(一)企业依据已有资料分项汇总;
(二)企业提供现有规范;
(三)企业提供出厂检测报告和第三方检测报告(必须包括安全性指标和主要性能指标)。

第八条 注册产品标准的审议要求

(一)通过审议的注册产品标准,性能指标必须符合我国强制性国家标准和行业标准的规定;

(二)审议注册产品标准,可参照国内上市的同类产品的产品标准;

(三)审议注册产品标准,应接受(第七条所列)企业提供注册产品标准3种方式中的任何一种;

(四)注册产品标准中的技术参数应与企业提供的产品使用说明书中所列技术参数一致;

(五)标准审议时限为自受理日起7个工作日,资料不符合要求补充资料的时间不计算在时限内。

第九条 检测报告

(一)检测性质一栏必须为:进口注册检测。

(二)检测报告的结论应为:“符合确认的注册产品标准”或“某项目不符合确认的注册产品标
准”。

(三)检测报告应有操作人、审核人及检测机构主任的签章。

(四)检测报告应属实,发现检测报告有弄虚作假的,国家药品监督管理局将撤销该检测机构的检
测资格。

第十条 检测方式

(一)国内检测。

(二)认可境外检测报告。各检测机构的受检目录中均无申请注册产品,或检测机构不能按注册
产品标准提供检测设备及场地实施检测的,经注册主管部门审核批准,可由注册主管部门组织专家
对申请单位在境外的检测报告进行认可。

(三)境外检测的实施。在产品注册中需要执行境外生产质量体系现场审查的产品,如国内没有
必要的检测仪器、场地和专业人员,可以实施进口产品在境外的现场认可检测,以代替国内检测。

第十一条 检测时限和境外检测报告认可时限

检测时限为45个工作日。境外检测报告认可时限为10个工作日。

第十二条 受检样品数量

一次性使用医疗器械产品(不包括价值高的导管产品):不超过30个;

人工晶体、角膜接触镜:不超过50个;

植入型产品及价值高的导管产品:不超过5个;

中小型设备类产品:不超过2台;

大型设备:1台。

重要性能指标,因样品数量所限,不能实施检测的,可提交产品的原产国政府认可的检测报告,
并经检测机构认可。

因检测需要,确实需要增加样品数量的,经检测机构申报,由注册主管部门批准后,可实施检
测。

多型号产品同时申报注册的,其检测单元的划分以注册单元的划分为依据,每个注册单元选取
一个典型样品进行检测。

第十三条 检测费用

(一)检测机构必须依据经检测机构所在地省级物价部门核准后的收费标准收费。

(二)检测机构须将收费标准报国家药品监督管理局备案。

(三)检测机构的收费标准必须张榜公布。没有张榜公布的收费标准,申请注册单位可以拒绝接
受。

第十四条 检测报告的复审

企业对检测结论有疑义的,可向注册主管部门提出复审,注册主管部门认为必要时,可安排复
核检测。

第十五条 工作纪律

(一)检测机构应遵循公开、公平、公正的原则,实施注册检测。

(二)检测机构和相关人员违反检测规定的,按有关规定处理。

第十六条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。

第十七条 本规定自印发之日起实施。
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转发自治区发改委《关于印发新疆维吾尔自治区预算内投资项目初步设计管理暂行办法的通知》的通知

新疆维吾尔自治区喀什地区行政公署办公室


转发自治区发改委《关于印发新疆维吾尔自治区预算内投资项目初步设计管理暂行办法的通知》的通知

喀署办发[2009]204号


各县、市人民政府,地直各有关单位,中央、自治区驻喀有关单位:

为加强自治区预算内投资项目管理,规范喀什地区建设项目初步设计编制和审批管理工作,提高工程设计水平和质量,有效控制工程投资。现将自治区发改委《关于印发新疆维吾尔自治区预算内投资项目初步设计管理暂行办法的通知》新发改法规【2009】554号转发给你们,并将相关要求通知如下:

1、请各县市、地直各有关单位、中央自治区驻喀有关单位高度重视项目初步设计的编制工作,为争取项目投资做好准备。

2、建设单位与设计单位要密切配合,严格遵守基本建设程序,认真落实初步设计批复的各项意见,保证初步设计质量和进度满足工程建设需要。

3、各级发展和改革部门要对初步设计批复的执行情况进行监督检查、跟踪管理,发现问题及时制止、纠正,以维护初步设计工作的严肃性,确保建设工程的顺利实施和有效地发挥投资效益。





二〇〇九年十一月十七日





新疆维吾尔自治区预算内投资项目初步设计管理暂行办法

第一章 总则

第一条 为进一步加强自治区预算内投资项目管理,规范初步设计编制和审批工作,提高工程设计水平和质量,有效控制工程造价,根据国务院《国务院投资体制改革的决定》(国发[2004]20号),以及国家有关法律、法规,结合自治区的实际情况,制定本办法。

第二条 凡使用自治区预算内投资的建设项目,均应按照本办法规定,严格履行初步设计编制和审批程序。

第三条 初步设计是依据批准的可行性研究报告编制的工程设计文件,是工程招标投标、施工图设计、投资控制和安排年度投资计划的重要依据。

第四条 自治区建设项目初步设计审批管理工作由自治区发展和改革委员会归口实行分级管理。单个项目预算内投资资金达到或超过100万元,且总投资达到或超过500万元的,由自治区发展和改革委员会审批初步设计。

项目总投资不足500万元的,由项目所在地、州发展和改革委员会审批项目初步设计。

第二章 初步设计编制、申报

第五条 建设单位应根据批准的可行性研究报告,按规定选择具备相应专业设计资质的设计单位承担初步设计编制工作。

第六条 初步设计文件编制的内容和深度必须达到国家有关规定和技术规范的要求。其主要内容应当由设计说明书(包括设计总说明和各专业的设计说明)、设计图纸、主要设备及材料表和工程总概算四部分文件组成。

第七条 初步设计文件应附有批准的可行性研究报告、选址意见、资源报告及气象、水文、工程地质等基础资料,规划、土地、环保等相关部门的批准文件,以及原料等相关协议文件或认可手续。

第八条 编制初步设计概算时,要将静态投资、动态投资分别列出。概算的编制原则、内容、计算方法、费率和费用标准必须符合国家和自治区的现行规定。

静态投资部分主要包括建筑安装工程费用、设备购置费用(含工器具购置费)、关税、其他费用和基本预备费。动态投资部分主要包括建设期利息、铺底流动资金。

第九条 项目建设规模、方案、标准、厂址和总投资等控制目标,要严格控制在可行性研究报告批复的范围,不得随意更改。如确需调整,必须按照基本建设程序报请原可行性研究报告审批部门批准同意,并在初步设计文件中对变更内容详细论证。

第十条 项目初步设计由多家设计单位共同承担时,应说明各设计单位承担的设计范围,明确一个主要设计单位负责总平面布置、技术衔接、汇总初步设计各章节内容和总概算。

第十一条 凡由自治区发展和改革委员会审批的项目,由项目所在地、州发展和改革委员会、项目主管部门或自治区直管企业项目法人报送申请审批文件。需有关行业主管部门提出行业审查意见的,还应附有行业审查文件。

第三章 初步设计的审批

第十二条 项目初步设计审查采取专家评审制度。自治区发展和改革委员会组织环保、规划等有关行业主管部门、技术、经济专家组成评审专家组进行审查。项目评审专家从自治区建设项目专家库中选取。

第十三条 自治区发展和改革委员会从以下几方面对初步设计进行审查:

(一)初步设计的主要指标应符合可行性研究报告批复的规模、总投资的要求;
(二)设计单位是执行有关行政主管部门的审批意见;
(三)各有关专业执行国家工程技术规范和行业强制性标准情况。
(四)初步设计编制满足国家规定的有关初步设计阶段的设计深度要求;
(五)有关专业设计方案进行了技术经济分析比较,工艺方案、新技术、新材料经济适用、成熟、可靠;
(六)外部公用配套设施建设要落实;
(七)初步设计文件能满足编制施工招标文件、主要设备材料订货和编制施工图设计文件的需要;
(八)工程概算编制按照国家和自治区现行有关规定进行编制,深度满足要求。

第十四条 建设单位和设计单位根据审查意见对初步设计文件进行修改和补充,经自治区发展和改革委员会审核后批复。

第十五条 设计单位必须按照批准的初步设计内容、工程量和建设标准进行施工图设计。未经审批的初步设计,不得作为施工图设计的依据。

第十六条 建设项目初步设计一经批准,任何单位或个人不得随意更改。确需对建设规模、建设内容、工艺方案、概算等主要内容进行重大调整、变更的,必须按照原初步设计审批程序报请审批部门批准同意,未经审查批准的设计变更不得实施。

第十七条 设计变更的项目,建设单位应当委托有相应资质的设计单位编制设计变更报告。其主要内容包括变更理由、技术方案论证、设计图纸、工程量和投资变化对照分析等。

第十八条 报送重大设计变更时,必须落实超出总概算的资金来源,并出具资金承诺手续。

第四章 监督管理

第十九条 各级发展和改革部门要对初步设计批复的执行情况监督检查、跟踪管理,发现问题及时制止、纠正,以维护初步设计工作的严肃性,确保建设工程的顺利实施和有效地发挥投资效益。

第二十条 建设单位要与设计单位要密切配合,严格遵守基本建设程序,认真落实初步设计批复的各项意见,保证初步设计质量和进度满足工程建设需要。

第二十一条 建设单位违反规定擅自扩大建设规模、内容和提高建设标准,而引起的投资增加,在调整概算审查中一律不予承认。情节严重的,自治区发展改革部门将调整自治区预算内资金额度,并暂停安排后续项目。

第二十二条 设计单位要严格执行国家和自治区现行规范、标准定额,使初步设计达到规定的深度要求。由于设计质量造成的经济损失或延误工期,要追究设计单位的责任。情节严重的,三年内不得承担自治区预算内投资项目的设计工作。

第五章 附则

第二十三条 使用中央预算内投资、国际金融组织或者外国政府贷款资金的建设项目,从其规定或参照本办法执行。

第二十四条 本办法由自治区发展和改革委员会负责解释。

第二十五条 本办法自发布之日起实施。






广西壮族自治区实施《中华人民共和国城乡规划法》办法

广西壮族自治区人大常委会


广西壮族自治区实施《中华人民共和国城乡规划法》办法


广西壮族自治区人大常委会公告

(十一届第24号)

《广西壮族自治区实施〈中华人民共和国城乡规划法〉办法》已由广西壮族自治区第十一届人民代表大会常务委员会第十四次会议于2010年3月31日通过,现予公布,自2010年6月1日起施行。


广西壮族自治区人民代表大会常务委员会

2010年3月31日




广西壮族自治区实施《中华人民共和国城乡规划法》办法

(2010年3月31日广西壮族自治区第十一届人民代表大会常务委员会第十四次会议通过)



第一章 总则

第二章 城乡规划的制定和修改

第三章 城乡规划的实施

第四章 监督检查

第五章 法律责任

第六章 附则

第一章 总 则

第一条 为了贯彻实施《中华人民共和国城乡规划法》,结合本自治区实际,制定本办法。

第二条 自治区行政区域内的城市、镇、乡、村庄以及农垦管区,制定和实施城乡规划,在规划区内进行建设活动,必须遵守本办法。
本办法所称城乡规划,包括城镇体系规划、城市规划、镇规划、乡规划、农垦管区规划和村庄规划。城市规划、镇规划、乡规划分为总体规划和详细规划。

本办法所称农垦管区,是指自治区农垦主管部门履行自治区人民政府授予的经济管理权限的地域范围。

第三条 城市、镇、乡应当依法制定城市、镇、乡规划。城市、镇、乡规划区内的建设活动应当符合规划要求。

城市总体规划确定的建设用地范围内的乡,不单独编制总体规划。

城市、镇、乡总体规划确定的规划区以外的农垦管区应当制定农垦管区规划,农垦管区规划区内的建设活动应当符合规划要求。

县级以上人民政府应当依据本地农村经济社会发展水平,在城镇体系规划中确定制定村庄规划的区域。在确定区域内的村庄,应当依照本办法制定规划,规划区内的村庄建设活动应当符合规划要求。

村庄规划应当从农村实际出发,尊重村民意愿,体现地方和农村特色。

第四条 县级以上人民政府应当将城市、镇、乡、村庄规划的编制和管理经费纳入财政预算。

自治区人民政府应当安排专项资金,支持国家重点镇、自治区重点区域和重点镇以及贫困地区编制城乡规划。

第五条 城乡规划工作是各级人民政府的重要职责。各级人民政府及其相关部门应当加强城乡规划的宣传、服务和引导工作。

县级以上人民政府主管城乡规划工作的部门(以下简称城乡规划主管部门)负责本行政区域内的城乡规划管理工作。必要时,设区的城市人民政府城乡规划主管部门可以向市辖区派出规划管理分支机构。自治区人民政府确定的镇人民政府按照规定权限负责本行政区域内的城乡规划管理工作。

县级人民政府应当在乡、镇配备专门管理人员,负责镇、乡、村庄的规划建设管理工作。

发展改革、公安、财政、国土资源、环境保护、住房和城乡建设、交通运输、水利、农业、工商行政管理、人防、地震、文物保护、园林绿化、市政管理、农垦、电力等部门应当按照各自职责做好城乡规划的相关工作。

第二章 城乡规划的制定和修改

第六条 各级人民政府应当有计划地组织编制城乡规划。各类城乡规划应当在上一层次城乡规划的基础上编制。

第七条 自治区人民政府应当组织编制自治区城镇体系规划,用于协调、指导跨行政区域的城镇体系规划、市域城镇体系规划、县域镇村体系规划以及城市、镇、乡总体规划和农垦管区规划的编制。

确有必要和条件具备的,有关行政区域的共同上一级人民政府城乡规划主管部门应当组织当地编制跨行政区域的城镇体系规划,报共同上一级人民政府批准后实施。

市域城镇体系规划、县域镇村体系规划、镇域镇村体系规划应当随城市总体规划、县所在地镇总体规划、镇总体规划一同编制,一同报批;确有必要和条件具备的县可以单独编制县域镇村体系规划,报上一级人民政府审批,用于指导镇、乡、村庄的规划建设。

第八条 城市总体规划由城市人民政府组织编制。县人民政府所在地镇的总体规划由县人民政府组织编制,其他镇、乡总体规划由镇、乡人民政府组织编制。

城市总体规划,由城市人民政府报自治区人民政府审批。其中,南宁市以及国务院确定的城市的总体规划,由自治区人民政府审查同意后,报国务院审批;县级城市总体规划,由所在地的设区城市人民政府审查同意后,报自治区人民政府审批。

镇、乡总体规划报组织编制机关的上一级人民政府审批。其中,自治区人民政府确定的镇的总体规划经所在地县级以上人民政府逐级审查同意后,报自治区人民政府审批。

自治区人民政府确定的镇的名单由县级人民政府提出,经设区城市人民政府审核后,报自治区人民政府确定,并向社会公布。

第九条 县级以上人民政府相关行业主管部门需要单独编制本行业的城市专项规划、镇专项规划、乡专项规划的,应当会同城乡规划主管部门,依据城市总体规划、镇总体规划、乡总体规划,进一步补充、深化有关内容,与控制性详细规划相衔接,并报本级人民政府审批。其中国家和自治区历史文化名城保护规划由所在地的设区城市人民政府组织编制,报自治区人民政府审批;国家和自治区历史文化名镇、名村保护规划由所在地的县级人民政府组织编制,经所在地的设区城市人民政府同意后,报自治区人民政府审批。

第十条 城市总体规划、镇总体规划、乡总体规划确定的规划区以外农垦管区的农场场部总体规划、详细规划由农垦管区建设规划管理机构组织编制。

农垦管区农场场部总体规划由自治区人民政府城乡规划主管部门审批,已编制了农场场部总体规划的,详细规划由自治区农垦主管部门审批。规划报批前,审批部门应当逐级征求农垦管区农场场部所在地人民政府的意见。

第十一条 城市总体规划、县人民政府所在地镇的总体规划报送审批前,应当先经市、县人民代表大会常务委员会审议。对常务委员会组成人员的审议意见,本级人民政府应当认真研究处理,并报市、县人民代表大会常务委员会。

前款规定以外的镇总体规划、乡总体规划报送审批前,应当先经镇、乡人民代表大会审议。对代表的审议意见,本级人民政府应当认真研究处理,并报镇、乡人民代表大会。

城市总体规划、镇总体规划、乡总体规划确定的规划区以外农垦管区的农场场部总体规划报送审批前,应当先经农场场部所在地县级人民代表大会常务委员会审议。对常务委员会组成人员的审议意见,农垦管区建设规划管理机构应当认真研究处理,并报县级人民代表大会常务委员会。

城市总体规划、镇总体规划、乡总体规划及前款规定的农场场部总体规划报送审批时,应当将人民代表大会常务委员会组成人员或者镇、乡人民代表大会代表的审议意见和根据审议意见修改规划的情况一并报送。

城乡总体规划未依照本条第一款、第二款、第三款规定经县级以上人民代表大会常务委员会或者镇、乡人民代表大会审议的,不得批准。

第十二条 城市、镇控制性详细规划应当依法编制和审批;乡控制性详细规划由乡人民政府组织编制,报上一级人民政府审批。其中,自治区人民政府指定区域的控制性详细规划,经所在地县级以上人民政府逐级审查后,报自治区人民政府批准,并报自治区人大常委会备案。

第十三条 城乡规划主管部门或者镇、乡人民政府,可以组织编制重要街区、重点景观区、广场、公园、重要交通枢纽用地、城乡主要出入口、公共设施用地以及其他重要地段的修建性详细规划。

城乡规划主管部门组织编制的修建性详细规划报本级人民政府审定,镇、乡人民政府组织编制的修建性详细规划报上一级人民政府审定。其中,自治区人民政府指定区域的修建性详细规划,经县级以上人民政府逐级审查后,报自治区人民政府审定,并报自治区人大常委会备案。

第十四条 自治区人民政府指定审批控制性详细规划和修建性详细规划的区域以及指定的条件、程序等,由自治区人民政府城乡规划主管部门制定,报自治区人民政府批准后执行。

第十五条 需要建设单位或者个人编制修建性详细规划或者建设工程设计方案的总平面图的,城乡规划主管部门或者自治区人民政府确定的镇人民政府应当依据控制性详细规划出具规划条件。

建设单位或者个人应当委托具有相应资质的规划设计单位依据规划条件编制修建性详细规划或者建设工程设计方案的总平面图,报所在地的人民政府城乡规划主管部门或者自治区人民政府确定的镇人民政府审定。

城乡规划主管部门或者自治区人民政府确定的镇人民政府对建设单位或者个人提交的修建性详细规划或者建设工程设计方案的总平面图进行审定,对符合控制性详细规划、规划条件和国家、自治区有关规范、标准要求的,予以审定;对不符合要求的,不予审定,并书面说明理由。

第十六条 城市、镇、乡总体规划经批准后不得随意修改,确需修改的,应当向原审批机关报告;修改涉及总体规划强制性内容的,应当先向原审批机关提出专题报告,经同意后,方可按照《中华人民共和国城乡规划法》规定的城市总体规划、镇总体规划的修改条件、程序执行,并依照原审批程序报批。

第十七条 城乡规划主管部门或者镇、乡人民政府组织编制的修建性详细规划经依法审定后,不得随意修改,确需修改的,依照以下程序进行:

(一)城乡规划主管部门或者镇、乡人民政府持修建性详细规划修改的论证报告,向修建性详细规划的原审定机关提出申请。

(二)修建性详细规划的审定机关应当采取召开听证会等形式,听取规划地段内利害关系人的意见,经综合有关意见后,作出是否同意修改的决定。

因修改修建性详细规划给利害关系人合法权益造成损失的,应当依法给予补偿。

第十八条 建设单位或者个人不得随意修改经依法审定的修建性详细规划或者建设工程设计方案的总平面图。在不突破规划条件的前提下,确需修改的,依照以下程序进行:

(一)建设单位或者个人持有关规划许可批准文件及修改修建性详细规划或者建设工程设计方案的总平面图的论证报告,向修建性详细规划或者建设工程设计方案的总平面图的原审定机关提出申请。

(二)审定机关受理申请后,应当采取召开听证会等形式,听取规划地段内利害关系人的意见,经综合有关意见后,作出是否同意修改的决定。

因修改修建性详细规划或者建设工程设计方案的总平面图给利害关系人合法权益造成损失的,应当依法给予补偿。

第十九条 自治区人民政府有关部门组织编制交通、水利、电力电信、能源、生态环境保护、防灾减灾等涉及区域空间资源利用的专项规划时,应当与自治区城镇体系规划、跨行政区域的城镇体系规划以及相关城市总体规划、镇总体规划、乡总体规划相衔接。

第二十条 南宁市的总体规划、详细规划应当统筹考虑中央、自治区直属机关等用地布局和空间安排的需要。

第二十一条 城乡规划报送审批前,规划的组织编制机关应当采取论证会、听证会、座谈会、公示等形式,依法征求专家和公众意见,并在报送审批的材料中附具意见采纳情况及理由。

城乡规划审批前,规划审批机关应当实行政府相关部门联席会议审查制度。

城乡规划未经公示、依法征求意见和召开政府相关部门联席会议审查的,不得批准。

第三章 城乡规划的实施

第二十二条 城乡规划实施依法实行选址意见书、建设用地规划许可证、建设工程规划许可证、乡村建设规划许可证、临时建设规划许可证的规划许可制度。

规划区内的各项建设用地和建设工程应当符合城乡规划,依法取得规划许可。建设单位或者个人应当按照规划许可的内容进行建设。

第二十三条 各级人民政府土地储备机构在实施土地储备前,应当向城乡规划主管部门申请,城乡规划主管部门应当提出书面的规划条件,作为实施土地储备批准文件的组成部分。

第二十四条 按照国家规定需要有关部门批准或者核准的建设项目,以划拨方式提供国有土地使用权的,建设单位应当在报送有关部门审批、核准前,持以下材料向审批、核准部门的同级城乡规划主管部门申请核发选址意见书:

(一)包含建设项目性质、建设规模、选址意向等情况说明的书面申请报告;

(二)建设项目选址意见书申请表;

(三)建设项目建议书及其批准文件,或者项目核准申请报告;

(四)选址地点地形图,并标明选址意向用地位置和用地范围;

(五)大型建设项目、对城乡规划布局有重大影响的建设项目、对周围环境有特殊要求的建设项目,应附送规划设计单位编写的选址论证意见;

(六)需报上一级城乡规划主管部门核发选址意见书的,还应提供有关城乡规划总平面图(注明项目选址位置、范围),以及项目所在地城乡规划主管部门的初步审查意见;

(七)法律、法规规定的其他材料。

城乡规划主管部门受理申请后,按照城乡规划要求进行审查,对项目选址符合城乡规划要求的,核发建设项目选址意见书;对不符合要求的,不予核发,并书面说明理由。其中,由国务院或者自治区有关部门审批、核准的建设项目,经县级以上人民政府城乡规划主管部门逐级审查后,报自治区人民政府城乡规划主管部门核发选址意见书。

第二十五条 建设单位应当在取得选址意见书后2年内取得建设用地规划许可证;期满需要延续的,应当在期限届满30日前向城乡规划主管部门提出申请,经批准可以延续1次,期限不得超过2年。未获得延续批准或者在规定的期限内未取得建设用地规划许可证的,选址意见书失效。

第二十六条 建设用地规划许可证、建设工程规划许可证、乡村建设规划许可证实行分级核发制度。

城乡规划许可有关证件,在设区城市规划区内的,由设区城市人民政府城乡规划主管部门核发。在设区城市规划区以外属于城区管辖范围的镇、乡规划区内的,由城区人民政府城乡规划主管部门核发。在县级市、镇、乡、村庄规划区范围内的,由县级市、县人民政府城乡规划主管部门核发。其中,属于自治区人民政府确定的镇,其建设工程规划许可证由镇人民政府核发;属于在乡、村庄规划区内使用原有宅基地进行农村村民住宅建设的,其乡村建设规划许可证由镇、乡人民政府核发。

第二十七条 在城市、镇、乡规划区内以划拨方式取得国有土地使用权的建设项目,其建设用地规划许可证按照以下规定办理:

(一)项目建设单位持有关部门对建设项目审批、核准或者备案的文件,建设项目选址意见书及附件、地形图、项目相关文件图纸,以及经依法审定的建设工程设计方案的总平面图(需要编制修建性详细规划的,应提供经依法审定的修建性详细规划),向城乡规划主管部门提出建设用地规划许可书面申请。

(二)城乡规划主管部门审核建设单位提交的各项文件、资料、图纸等是否完备,并依据依法批准的控制性详细规划审核建设用地的位置、面积,确定建设用地范围。对于文件完备,且符合控制性详细规划要求的建设项目,核发建设用地规划许可证;对不符合要求的,不予核发,并书面说明理由。

第二十八条 以出让方式取得国有土地使用权的建设项目,其建设用地规划许可证按照以下规定领取:

(一)建设单位向城乡规划主管部门提交建设项目审批、核准或者备案文件,以及国有土地使用权出让合同、经依法审定的建设工程设计方案的总平面图(需要编制修建性详细规划的,应提供经依法审定的修建性详细规划);

(二)城乡规划主管部门审核建设单位提供的各项文件、资料、图纸等是否完备,并依据依法批准的控制性详细规划,核验国有土地使用权出让合同中约定的建设用地规划条件,确定建设用地范围。对于具备相关文件且符合控制性详细规划要求的建设项目,准予领取建设用地规划许可证;对不符合要求的,不准予领取,并书面说明理由。

第二十九条 建设用地规划条件应当明确以下事项:

(一)地块的位置、使用性质、用地范围;

(二)土地使用强度,主要包括容积率、绿地率、建筑密度和建筑高度等指标;

(三)绿地、市政设施与公共服务设施的配置、交通出入口方位、车辆停放车位、车库和物业服务用房等要求;

(四)建筑空间环境控制要求;

(五)法律、法规、规章规定的其他事项和有关规范标准的强制性内容。

第三十条 建设单位应当在取得建设用地规划许可证后1年内取得国土资源主管部门批准用地文件;期满需要延续的,应当在期限届满30日前向城乡规划主管部门提出申请,经批准可以延续1次,期限不得超过1年。未获得延续批准或者在规定的期限内未取得批准用地文件的,建设用地规划许可证失效。

第三十一条 在城市、镇规划区内进行建筑物、构筑物、道路、管线和其他工程建设的,建设单位或者个人应当向城市、县人民政府城乡规划主管部门或者自治区人民政府确定的镇人民政府申请办理建设工程规划许可证。未取得建设工程规划许可证的,不得进行建设。
取得建设工程规划许可证的,应当按照建设工程规划许可证的规定进行建设。
建设工程规划许可证按照以下规定办理:

(一)建设单位或者个人持使用土地的有关证明文件、建设项目批准文件、项目相关文件图纸、地形图、经依法审定的建设工程设计方案(需要编制修建性详细规划的,应提供经依法审定的修建性详细规划)及其相关材料,向城乡规划主管部门或者自治区人民政府确定的镇人民政府提出建设工程规划许可书面申请。

(二)城乡规划主管部门或者自治区人民政府确定的镇人民政府审核建设单位或者个人是否符合法定资格,申请事项是否符合法定程序和法定形式,申请材料、图纸是否完备等;依据控制性详细规划、相关的法律法规以及其他具体要求,审核申请事项的内容。对符合条件的,核发建设工程规划许可证;对不符合条件的,不予核发,并书面说明理由。

第三十二条 建设工程规划许可应当明确以下事项:

(一)建设地块的用地范围、建设红线、建设工程性质;

(二)建筑间距、退让要求;

(三)建设规模、建设层数;

(四)建设工程公建设施配建要求;

(五)建设工程空间环境控制要求,包括建筑物体量、高度、造型、立面、色彩、正负零标高等要求;

(六)市政管线工程的平面布置、竖向布置要求,管线敷设与街道树、绿化、市容景观的关系要求等;

(七)市政交通工程包括地面道路(公路)工程、高架市政交通工程、地下轨道交通工程、城镇桥梁、隧道、立交桥等交通工程的规划控制要求等;

(八)法律、法规、规章规定的其他要求。

第三十三条 建设单位或者个人应当在取得建设工程规划许可证后1年内取得建筑工程施工许可证;期满需要延续的,应当在期限届满30日前向城
乡规划主管部门或者自治区人民政府确定的镇人民政府提出申请,经批准可以延续1次,期限不得超过1年。未获得延续批准或者在规定的期限内未取得建筑工程施工许可证的,建设工程规划许可证失效。

第三十四条 建设单位或者个人不得擅自变更建设用地规划许可证和建设工程规划许可证确定的规划条件,因特殊需要确需变更的,必须向城乡规划主管部门或者自治区人民政府确定的镇人民政府提出变更申请。城乡规划主管部门或者自治区人民政府确定的镇人民政府受理申请后,应当组织专家论证,变更内容不符合控制性详细规划的,不得批准。其中,变更容积率的,按照以下规定办理:

(一)建设单位或者个人应当向城乡规划主管部门或者自治区人民政府确定的镇人民政府提出书面申请并说明变更的理由;

(二)城乡规划主管部门或者自治区人民政府确定的镇人民政府应当从建立的专家库中随机抽取专家,对调整的必要性和规划方案的合理性进行论证;

(三)在本地的主要媒体上进行公示,采用多种形式征求利害关系人的意见,并组织听证;

(四)经专家论证、征求利害关系人意见后,城乡规划主管部门或者自治区人民政府确定的镇人民政府应当依法提出容积率调整建议并附论证、公示(听证)、利害关系人意见等相关材料报城市、县级人民政府;

(五)经城市、县级人民政府审查同意后,城乡规划主管部门或者自治区人民政府确定的镇人民政府方可办理变更手续,并及时将变更后的规划条件抄告国土资源主管部门备案;

(六)变更后容积率增加的,建设单位或者个人应根据变更后的容积率向国土资源主管部门办理相关土地出让收入补交手续。
涉及调整的相关批准文件、调整理由、调整依据、规划方案以及专家论证意见、公示(听证)材料等,城乡规划主管部门或者自治区人民政府确定的镇人民政府应当及时整理归档,并按照国家有关城建档案管理的规定向城建档案管理机构移交备查。

第三十五条 建设单位或者个人在依法办理施工许可手续后,应当按照建设工程规划许可证要求进行放线,并报城乡规划主管部门或者自治区人民政府确定的镇人民政府验线,验线合格后方可进行基础工程或者隐蔽工程施工。

第三十六条 建设工程设计方案按照以下规定进行编制和审定:

(一)建设单位或者个人向城乡规划主管部门或者自治区人民政府确定的镇人民政府提交书面申请、建设项目批复文件、使用土地的有关证明文件、地形图、经审定的修建性详细规划或者建设工程设计方案的总平面图等材料。

(二)城乡规划主管部门或者自治区人民政府确定的镇人民政府根据建设项目的性质、规模等,向建设单位或者个人出具建设工程规划条件。建设单位或者个人委托具有相应资质等级的设计单位依据法律、法规、规章、建设用地或者建设工程规划条件编制建设工程设计方案。

(三)城乡规划主管部门或者自治区人民政府确定的镇人民政府审核建设工程设计方案报审成果及文件图纸后,对符合控制性详细规划、建设工程规划条件和国家有关规范、标准要求的,予以审定;对不符合要求的,不予审定,并书面说明理由。

第三十七条 在乡、村庄规划区内进行乡镇企业、乡村公共设施和公益事业建设,应当办理乡村建设规划许可证。

建设单位或者个人应当持经有关部门审批、核准或者备案文件、标明拟建项目用地范围的规定比例尺地形图、建设工程设计方案(包括图纸和说明,下同)、有关村民委员会意见、建设单位或者个人有效证件等材料,向所在地镇或者乡人民政府提出书面申请。镇或者乡人民政府对提交的材料进行初审,对材料齐全的,提出初审意见;对材料不齐全的,告知其应当补正的有关材料。

镇或者乡人民政府将初审意见及该建设项目相关材料一并报上一级人民政府城乡规划主管部门。城乡规划主管部门依据乡、村庄规划对建设项目进行核查,对符合乡、村庄规划要求及国家有关规范、标准的,核发乡村建设规划许可证;对不符合要求的,不予核发,并书面说明理由。

第三十八条 村民在乡、村庄规划区范围内进行住宅建设的,应当办理乡村建设规划许可证。

建房村民须持拟建住房用地的有关证明文件、村民小组和村民委员会意见、四邻关系图、建设工程设计方案或者房屋建筑通用图集、有效身份证件等材料向所在地镇或者乡人民政府提出书面申请。镇或者乡人民政府审核申请人提交的各项文件、资料、图纸等是否完备,并依据经依法批准的乡、村庄规划进行核查,对具备相关文件材料且符合乡、村庄规划及国家有关规范、标准要求,属于使用原有宅基地建造住宅的,由乡、镇人民政府核发乡村建设规划许可证,不属于使用原有宅基地建造住宅的,提出初审意见,报上一级人民政府城乡规划主管部门审定、核发乡村建设规划许可证;对不符合要求的,不予核发,并书面说明理由。

第三十九条 申请办理乡村建设规划许可证应当具备下列条件:

(一)属于村民自治组织、农村集体经济组织或者村民个人使用集体土地进行乡镇企业、乡村公共设施、公益事业建设和村民住宅建设;

(二)在依法批准的乡规划、村庄规划确定的建设用地范围以内,符合乡规划、村庄规划的要求;

(三)确需占用农用地的,应当依法取得农用地转用审批手续;

(四)法律、法规规定的其他条件。

第四十条 在乡、村庄规划区内的国有建设用地上进行建设的,应当纳入所在城市、镇总体规划,并按照本办法第二十二条至第三十六条的规定办理有关规划许可。

第四十一条 城市、县人民政府城乡规划主管部门可以委托符合下列条件的乡、镇人民政府核发乡村建设规划许可证:

(一)乡规划、村庄规划已经依法批准;

(二)设有乡镇规划建设管理机构和配备有专职乡镇规划建设管理人员。

第四十二条 在城市、镇、乡规划区内因地质勘察、工程施工等原因需临时占用土地,搭建简易建筑物、构筑物和其他设施的,建设单位或者个人应当向城乡规划主管部门申请临时建设规划许可证。

临时建设规划许可批准的临时建设使用期限不得超过2年,期满需要延续的,应当在使用期限届满30日前提出申请,按照规定办理延期手续,经批准延期的,期限不得超过1年。临时建筑不得超过2层,并不得改变为永久性建筑。

临时建设规划许可期满或者因城乡建设需要,建设单位或者个人必须自行拆除临时建筑物、构筑物和其他设施,退出临时用地。

第四十三条 临时建设规划许可证按照以下规定办理:

建设单位持书面申请、使用土地的有关证明文件、临时建设工程设计文件图纸、相关部门审核意见,向城乡规划主管部门提出建设申请。城乡规划主管部门在受理临时建设规划许可申请时,应当书面告知申请人批准临时建设的条件、临时建设的使用期限以及使用期限届满自行拆除的法律义务等,由申请人作出书面承诺。

城乡规划主管部门核查临时建设工程相关文件图纸后,对不影响近期建设规划实施,不影响城乡的交通、市容、安全,不干扰周边环境的,核发临时建设规划许可证;不符合条件的,不予核发,并书面说明理由。

第四十四条 城乡规划主管部门或者自治区人民政府确定的镇人民政府审查规划许可申请时,对申请事项直接关系他人重大利益,且在已经公布的控制性详细规划、修建性详细规划和建设工程设计方案的总平面图中未明确的,应当在建设工程所涉区域进行公告。公告的期限不少于20日。申请人、利害关系人享有陈述权和申辩权,城乡规划主管部门或者自治区人民政府确定的镇人民政府应当听取申请人、利害关系人的意见。申请人、利害关系人要求听证的,应当依法组织听证。

第四十五条 建设工程勘察、设计、施工、监理等单位,必须按照规划许可证的规定进行勘察、设计、施工和监理。建设工程施工图应当符合建设工程规划许可证或者乡村建设规划许可证的批准内容。

设计单位不得为没有取得建设工程规划许可证、乡村建设规划许可证、临时建设规划许可证的建设工程提供施工图设计文件,或者不按照建设工程规划许可证、乡村建设规划许可证、临时建设规划许可证提供施工图设计文件。施工单位不得为没有取得或者违反建设工程规划许可证、乡村建设规划许可证、临时建设规划许可证的建设工程施工。

第四十六条 城乡规划主管部门或者自治区人民政府确定的镇人民政府应当对竣工后的建设工程是否符合规划条件予以核实。核实的程序按照以下规定办理:

(一)建设单位或者个人在建设工程竣工后,应当委托具有工程测量资质的单位对建设工程进行竣工测量并出具测量成果。

(二)建设单位或者个人持建设工程规划许可证或者乡村建设规划许可证及附件、附图、竣工测量成果,向城乡规划主管部门或者自治区人民政府确定的镇人民政府提出核实建设工程规划条件的申请。

(三)城乡规划主管部门或者自治区人民政府确定的镇人民政府在受理申请后20日内,对建设工程是否符合建设用地规划许可证和建设工程规划许可证的内容进行核实;同时核实应当拆除的房屋和已到期的临时建筑是否已经拆除。符合规划条件的,向建设单位或者个人出具建设工程规划核实证明;对不符合规划条件的,责令其限期纠正,重新予以核实。

未取得建设工程规划核实证明的,建设单位或者个人不得组织竣工验收,住房和城乡建设行政主管部门和其他有关部门不得办理竣工验收备案;不动产登记机构不得办理不动产权属登记。

第四十七条 房屋权属证件记载的用途应当符合建设工程规划许可证或者乡村建设规划许可证确定的使用性质;有关行政主管部门核发的与房屋用途相关的行政许可证件应当与房屋权属证件记载的用途一致。

需要改变房屋使用性质的,应当到原城乡规划主管部门依法办理相关手续。

第四十八条 有关机构在依法处置房屋、土地权益前应当向城乡规划主管部门了解有关规划情况,城乡规划主管部门应当予以配合。

第四十九条 测量单位应当按照国家、自治区有关测量技术规范和规划许可证的规定,开展建设工程放线和竣工测量,并对其成果的真实性和准确性负责。

第五十条 建设单位或者个人应当在竣工验收后6个月内向城乡规划主管部门报送有关竣工验收资料,城乡规划主管部门应当出具收到竣工验收资料的证明。

第四章 监督检查

第五十一条 县级以上人民政府及其城乡规划主管部门应当依法加强对城乡规划编制、审查、审批、实施、修改的监督检查;自治区农垦主管部门及其建设规划管理机构应当加强对农垦管区各项规划实施的监督检查。

自治区人民政府建立派驻城乡规划督察员制度,对城乡规划工作进行监督。

第五十二条 县级以上人民政府应当每年向本级人民代表大会常务委员会报告城乡规划的实施情况,并接受监督。乡、镇人民政府应当定期向本级人民代表大会报告城乡规划的实施情况,并接受监督。

第五十三条 上级人民政府或者城乡规划主管部门发现下级人民政府或者城乡规划主管部门违法编制、审批、修改和实施城乡规划的,应当责令有关人民政府或者城乡规划主管部门予以改正。

第五十四条 城乡规划主管部门对违反城乡规划许可进行建设的行为未依法制止,或者未责令建设单位限期改正的,本级人民政府或者上一级城乡规划主管部门应当责令其作出具体行政行为。

自治区人民政府确定的镇人民政府,对违反建设工程规划许可进行建设的行为未依法制止,或者未责令建设单位限期改正的,上级人民政府应当责令其作出具体行政行为。

第五十五条 城乡规划主管部门应当结合城乡规划管理信息化建设,建立和完善城乡规划动态信息监测系统,对城乡规划实施情况进行实时监督。

第五十六条 城乡规划主管部门和镇、乡人民政府应当重点加强以下城乡规划许可实施情况的监督检查:

(一)建设用地和建设工程是否已办理规划许可;

(二)城乡规划许可的执行情况;

(三)规划控制情况;

(四)建设工程竣工规划核实;

(五)建(构)筑物的规划使用性质;

(六)按照相关规定应当监督检查的其他内容。

第五章 法律责任

第五十七条 各级人民政府和城乡规划主管部门以及其他相关行政主管部门有下列行为之一的,由上级行政机关或者监察机关依法责令改正、通报批评,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)依法应当编制城乡规划而未组织编制,或者未按法定程序编制、审批、修改城乡规划的;

(二)超越职权或者对不符合法定条件的申请人核发选址意见书、建设用地规划许可证、建设工程规划许可证、乡村建设规划许可证、临时建设规划许可证的;

(三)对符合法定条件的申请人未在法定期限内核发选址意见书、建设用地规划许可证、建设工程规划许可证、乡村建设规划许可证、临时建设规划许可证的;

(四)对未依法取得选址意见书的建设项目核发建设项目批准文件的;

(五)未依法在国有土地使用权出让合同中确定规划条件或者改变国有土地使用权出让合同中依法确定的规划条件的;

(六)违反法定条件和程序变更规划、调整容积率等的;

(七)发现未依法取得规划许可或者违反规划许可的规定进行建设的行为,而不予查处或者接到举报后不依法处理的;

(八)对未经规划核实或者未取得规划核实证明的建设工程办理竣工验收备案手续的;

(九) 对未提交建设工程符合规划的证明的房屋登记申请予以登记的。

第五十八条 违反本办法第三十一条第一款规定,未取得建设工程规划许可证进行建设的,由城乡规划主管部门或者自治区人民政府确定的镇人民政府责令停止建设。其建设内容符合建设用地规划许可证要求的,责令补办建设工程规划许可手续,并处违法建筑整体建设工程造价百分之五以上百分之十以下的罚款;其建设内容不符合建设用地规划许可证要求的,责令停止建设,并予以拆除。不能拆除的,没收实物或者违法收入,可以并处违法建筑整体建设工程造价百分之五以上百分之十以下的罚款。

第五十九条 违反本办法第三十一条第二款规定,已经办理了建设工程规划许可证,但未按照建设工程规划许可证的规定进行建设的,由城乡规划主管部门或者自治区人民政府确定的镇人民政府责令停止建设;尚可采取现有技术措施进行改正,达到建设工程规划许可证要求的,责令其自行整改,处违法建筑整体建设工程造价百分之五以上百分之十以下罚款;根据现有技术措施进行整改仍不能达到建设工程规划许可证要求的,责令限期拆除,不能拆除的,没收实物或者违法收入。

第六十条 本办法第五十八条、第五十九条规定的建设工程造价,由设区城市人民政府住房和城乡建设行政主管部门公布,每半年公布一次。

第六十一条 违反本办法第三十五条规定,未经验线即进行基础工程或者隐蔽工程施工的,由城乡规划主管部门或者自治区人民政府确定的镇人民政府责令停止建设,并按每幢处1000元以上5000元以下罚款;经验线后符合建设工程规划许可证规定的,方可复工。

第六十二条 违反本办法第四十五条第二款规定,有下列行为之一的,由城乡规划主管部门会同同级住房和城乡建设行政主管部门给予警告,没收违法所得;情节严重的,可以责令停业整顿、降低资质等级,并处10万元以上30万元以下罚款,对直接责任人员给予警告,并处5000元以上5万元以下罚款,对于注册建筑师、注册建造师和其他专业技术人员可以提请发证部门吊销资格证书:

(一)设计单位为没有取得建设工程规划许可证、乡村建设规划许可证、临时建设规划许可证的建设工程提供施工图设计文件的;

(二)设计单位不按照建设工程规划许可证、乡村建设规划许可证、临时建设规划许可证提供施工图设计文件的;

(三)施工单位为没有取得或者违反建设工程规划许可证、乡村建设规划许可证、临时建设规划许可证的建设工程进行施工的。

第六十三条 违反本办法第四十六条规定,未经规划核实,建设单位即组织竣工验收的,由城乡规划行政主管部门或者自治区人民政府确定的镇人民政府责令改正,已经办理竣工验收备案、不动产权属登记的,由备案、登记机关撤销备案、登记。

第六十四条 城乡规划主管部门或者自治区人民政府确定的镇人民政府对无法确定违法建设工程的建设单位或者所有人、管理人的,可以在公共媒体或者建设工程所在地发布公告,督促建设单位或者其所有人、管理人依法接受处理,公告期间不得少于15日。公告期间届满,仍无法确定建设单位、所有人、管理人或者建设单位、所有人、管理人拒不接受处理的,报经县级以上人民政府批准后强制拆除或者没收。

第六十五条 城乡规划主管部门作出责令停止建设或者限期拆除的决定后,当事人不停止建设或者逾期不拆除的,建设工程所在地县级以上人民政府可以责成有关部门采取查封施工现场、强制拆除等措施。

查封施工现场的,可以采取粘贴封条、砌筑围墙或者证据先行登记保存等其他必要措施,将违法建设的施工现场(包括违法施工的设施、设备、器材等)进行封存,未经许可,任何单位和个人不得启封、动用。查封施工现场后,城乡规划主管部门应当及时处理。

第六十六条 违反本办法规定,应当给予处罚的其他行为,依照有关法律、法规的规定执行。

第六章 附 则

第六十七条 本办法自2010年6月1日起施行。1993年8月18日广西壮族自治区第八届人民代表大会常务委员会第四次会议通过、1997年1月18日广西壮族自治区第八届人民代表大会常务委员会第二十六次会议修正的《广西壮族自治区实施〈中华人民共和国城市规划法〉办法》同时废止。