山东省大型医用设备配置与应用管理办法
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山东省大型医用设备配置与应用管理办法
山东省人民政府
山东省大型医用设备配置与应用管理办法
山东省人民政府
山东省人民政府令第117号
第一条 为了加强大型医用设备的配置与应用管理，发挥卫生资源综合效益，促进卫生事业健康发展，根据国家有关规定，结合本省实际，制定本办法。
第二条 本办法所称大型医用设备是指医疗工作中应用的具有高技术水平、大型、精密、贵重的仪器设备，包括以下种类：
（一）Ｘ—射线计算机体层摄影装置（ＣＴ）；
（二）磁共振成像装置（ＭＲＩ）；
（三）正电子发射断层扫描装置（ＰＥＴ）；
（四）超高速ＣＴ （ＵＦＣＴ）；
（五）彩色多普勒超声诊断仪；
（六）爱克司刀（Ｘ—刀）、伽玛刀（γ—刀）；
（七）100万元以上激光治疗设备；
（八）医用直线加速器（ＬＡ）；
（九）数字减影血管造影装置（ＤＳＡ）；
（十）其他应当纳入管理的大型医用设备。
第三条 本办法适用于本省行政区域内的各级各类医疗机构大型医用设备的配置与应用管理。
第四条 省卫生行政部门主管全省大型医用设备的配置与应用管理工作。
设区的市、县（市、区）卫生行政部门协助省卫生行政部门做好本地区的大型医用设备配置与应用管理工作。
第五条 大型医用设备的配置应当合理布局，总量控制，符合省卫生资源配置标准，与区域卫生发展规划和医疗服务需求相适应。
第六条 医疗机构申请配置大型医用设备，应当具备相应的配置条件。
大型医用设备的配置条件按国家的统一规定执行；国家未作统一规定的，由省卫生行政部门制定。
第七条 配置大型医用设备实行许可证管理制度。医疗机构需配置大型医用设备的，应当向省卫生行政部门提出申请，经过批准并取得大型医用设备配置许可证后方可购置。
第八条 医疗机构申请配置大型医用设备，应当向省卫生行政部门提供下列材料：
（一）配置大型医用设备申请表；
（二）可行性研究报告；
（三）拟配置设备的机型等资料；
（四）其他应当提供的材料。
第九条 省卫生行政部门接到申请后，应当在接到申请之日起30日内做出批准或者不批准的决定，书面通知医疗机构；对批准的，要同时按照国家有关规定颁发《大型医用设备配置许可证》。
营利性医疗机构大型医用设备的配置，省卫生行政部门只审查其配置和应用条件，符合条件的应当批准其配置。
按规定应当报国家卫生行政部门审批的，按照有关规定程序办理。
第十条 提倡采取公开招标投标的方式购置大型医用设备。
禁止购置已淘汰的大型医用旧设备。
第十一条 大型医用设备投入使用前，必须进行应用技术评审，并取得《大型医用设备应用质量合格证》方可投入使用。以后每两年复审一次。
第十二条 大型医用设备应用质量评审工作由省卫生行政部门组织实施，具体评审办法由省卫生行政部门依据国家有关规定制定。
第十三条 省卫生行政部门应当在接到申请之日起30日内完成应用质量评审工作，经评审合格的发放《大型医用设备应用质量合格证》，评审不合格的通知医疗机构。
第十四条 大型医用设备使用操作人员必须通过有关技术考核，并取得《大型医用设备上岗人员技术合格证》。
大型医用设备使用操作人员的上岗技术考核和资格认证工作由省卫生行政部门根据国家有关规定组织实施。
第十五条 配置大型医用设备的医疗机构，应当对设备应用过程中出现的重大事故及时报告省卫生行政部门。
大型医用设备的常规管理按照国家和省医疗卫生机构仪器设备管理办法执行。
第十六条 使用大型医用设备进行检查治疗的收费标准，由省卫生行政部门会同物价管理部门制定。
第十七条 配置大型医用设备的医疗机构应当将大型医用设备配置许可证、应用质量合格证、收费标准悬挂于明显位置，不得涂改或者伪造。
医疗机构需要更新或者报废大型医用设备的，应当向省卫生行政部门报告，并办理许可或者注销手续。
第十八条 医疗机构在大型医用设备的配置与应用中，有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门或者有关主管部门予以警告，给予直接负责的主管人员行政处分：
（一）未取得大型医用设备配置许可证擅自购置的；
（二）购置已淘汰的大型医用旧设备的；
（三）未取得大型医用设备应用质量合格证，擅自启用大型医用设备进行检查治疗的；
（四）使用未取得上岗技术合格证的人员操作大型医用设备的。
第十九条 卫生行政部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由所在单位或者上级主管部门依法给予行政处分。
第二十条 医疗机构对卫生行政部门的具体行政行为不服的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
医疗机构对卫生行政部门作出的行政处罚决定在法定期限内不申请复议或者起诉，又不履行的，卫生行政部门可依法申请人民法院强制执行。
第二十一条 本办法自2001年3月1日起施行。
2001年2月23日
北京市质量管理先进奖管理办法
北京市质量技术监督局
北京市质量管理先进奖管理办法
第一章 总 则
第一条 为促进北京市产品质量、建筑工程质量和服务质量的提高，鼓励引导企业树立科学的发展观，走质量效益型道路，追求卓越的质量管理，不断提高竞争能力，发展首都经济，依据《中华人民共和国产品质量法》、国务院《质量振兴纲要》、北京市人民政府《关于进一步加强产品质量工作若干问题的决定》(京政发[2002]2号)和《关于以中共北京市委、北京市人民政府名义表彰奖励工作的管理规定》(京发[1996]21号)，制定本办法。
第二条 北京市质量管理先进奖是市政府对实施卓越的质量管理并取得显著的经济、社会效益的企业授予的在质量方面的最高奖励。
第三条 北京市质量管理先进奖由北京市质量技术监督局和北京市人事局共同组织实施。
第四条 北京市质量管理先进奖评审遵循以下基本原则：
(一)企业自愿申请；
(二)公正、公平、公开；
(三)不增加企业负担，不向企业收费；
(四)动态管理，好中择优。
第五条 北京市质量管理先进奖遵循为企业服务的宗旨，根据GB/T19580-2004《卓越绩效评价准则》和GB/Z19579-2004《卓越绩效评价准则实施指南》标准对企业进行实事求是的评审。
第六条 北京市质量管理先进奖每两年评审、表彰一次，有效期四年。
第二章 组织机构、职责
第七条 为做好北京市质量管理先进奖的评审工作，由北京市质量技术监督局和北京市人事局共同组成北京市质量管理先进奖评审领导小组(以下简称“评审领导小组”)，负责评审的组织领导工作。评审领导小组下设评审办公室，负责评审的日常工作。评审办公室设在北京市质量技术监督局。
第八条 评审办公室根据工作需要，聘任质量管理、行业技术等方面专家，组成北京市质量管理先进奖评审组，其职责是：
(一)提出评审的实施计划、建议；
(二)按评审计划实施评审；
(三)撰写现场评审报告和提出获奖企业建议名单。
第三章 企业申报条件
第九条 凡在北京市行政辖区内具有独立法人或授权法人资格的工业、建筑业、服务业企业对照评审标准，在自我评价的基础上，具备相应的基本条件，均可提出申报。
第十条 工业企业申报须具备的基本条件：
(一)企业已通过质量管理体系认证，在市场调研、产品开发、生产过程和售后服务各项活动中能科学、有效、灵活地应用质量管理技术和统计技术，并有提高效率、产生效益的证明；
(二)企业的主导产品采用或等同采用国际标准、国外先进标准、国家标准或其他标准严格组织生产，产品实物质量近三年来连续保持国内同行业先进水平。
(三)加强现代信息技术的应用，实现企业内部管理信息化。
第十一条 建筑企业申报须具备的基本条件：
(一)企业已通过质量体系认证，工程施工符合国家、北京市有关法律、法规和标准、规范，工程质量符合施工质量验收规范；
(二)企业近三年中有工程获国家级优质工程奖(如：鲁班奖等)，市级以上优质工程奖(如：长城杯等)数量连续两届居全市建筑企业前列；
(三)企业管理有创新，主要技术、经济指标达到国内同行业先进水平。
第十二条 服务企业申报须具备的基本条件：
(一)诚信经营，有良好的声誉，消费者(用户)满意程度高，并获得有关部门表彰；
(二)服务质量和经济指标连续保持国内同行业领先水平；职工队伍素质高，具有良好的质量意识、熟练地掌握了服务、操作技能；
(三)具有良好经营服务条件、设施。
第四章 评审程序
第十三条 北京市质量管理先进奖采取专家审查和消费者(用户)评价相结合的方式确定。评价方式包括：审查申报材料、消费者(用户)调查、现场评审等。
第十四条 北京市质量管理先进奖的评审要充分发挥有关行业协会和中介机构作用，以日常统计、调查、检测数据等资料为基础，以市场评审结果和消费者(用户)意见为重要依据。
第十五条 凡符合北京市质量管理先进奖条件，在自愿基础上，对照根据GB/T19580-2004《卓越绩效评价准则》和GB/Z19579-2004《卓越绩效评价准则实施指南》标准自我评价，填写《北京市质量管理先进奖申报表》(以下简称“申报表”)，撰写自我评价报告，经行业主管或区县质量技术监督局推荐，将有关证实性材料一并报评审办公室。
第十六条 评审办公室对申报企业基本条件、申报表及有关证实性材料的完整性进行审查，并征求有关部门的意见，按照好中择优的原则确定现场评审企业名单。
第十七条 评审办公室组织评审组对资料审查后确定的企业进行质量管理现场评审；现场评审企业应按评审标准要求逐项提供有效性证明；评审组通过现场评审，形成现场评审报告。
第十八条 消费者(用户)评价。评审办公室委托有关中介组织对现场评审企业进行消费者(用户)意见调查，提供消费者(用户)评价报告。
第十九条 评审办公室对企业现场评审报告和消费者(用户)评价报告等进行审查，综合分析后提出综合评价报告，征求主管部门意见，择优提出获奖企业推荐名单。
第二十条 评审领导小组对综合评价报告进行审核，确定获奖候选企业名单，呈报市政府批准。
第五章 奖项管理
第二十一条 获北京市质量管理先进奖的企业，由市政府给予奖励，颁发荣誉证书和奖杯。
第二十二条 北京市质量管理先进奖标志为质量标志，获奖企业在有效期内，可以在宣传广告中、产品外包装上展示北京市质量管理先进奖标志，并标明获奖时间和有效期。
第二十三条 未获得北京市质量管理先进奖的企业，不得冒用北京市质量管理先进奖标志，一经发现按有关法规处理。已获北京市质量管理先进奖但有效期满未重新申请，或重新申请未继续获得北京市质量管理先进奖的企业，不得继续使用北京市质量管理先进奖标志。
第二十四条 北京市质量管理先进奖实行动态管理，在有效期内将对获奖企业进行不定期抽查。
第二十五条 获奖企业应从实际出发制定发展规划，积极创新，持续改进，不断总结提高，创造出有本企业特色的质量管理方法、技术。
第二十六条 申报企业及有关机构所提供的数据应当真实可靠，对弄虚作假获取北京市质量管理先进奖的企业，一经查出由评审办公室报请市政府撤消其荣誉称号，收回荣誉证书和奖杯，并通报批评，四年内不再受理该企业的北京市质量管理先进奖申请。
第二十七条 在北京市质量管理先进奖有效期内，获奖企业发生兼并、重组或生产经营要素发生重大变化，评审办公室将予以重新评审或补充审查。
获奖企业在有效期内，如产品质量和质量管理水平明显下降，评审办公室将根据情况采取通报批评、限期整改等措施。有下列情况之一者经评审领导小组核定后，报请市政府撤消获奖称号，并收回荣誉证书和奖杯。
(一)发生重大质量责任事故；
(二)国家或本市监督抽查产品质量严重不合格；
(三)消费者(用户)对质量(服务)问题反映强烈，有顾客、员工、供应商、社会等相关方的重大投诉，影响恶劣，且情况属实的。
第二十八条 承担有关评审工作的行业协会或中介机构，不得借评奖机会变相向企业收取费用或有其他违规行为，一经发现将取消其参加评审工作的资格。
第二十九条 参加北京市质量管理先进奖评审的有关工作人员，要实事求是，工作认真，保守企业秘密，不得侵犯企业合法权益，自觉抵制一切不正之风。对违反者撤消其参与北京市质量管理先进奖评审工作的资格，涉及法律责任的由司法部门处理。
第六章 附则
第三十条 本办法自二○○五年五月二十日起实施。实施中的具体问题由北京市质量技术监督局负责解释。原《北京市质量管理先进奖管理暂行办法》(技监质管发[2003]183号)同时废止。
卫生部关于国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究的规定（试行）
卫生部
卫生部关于国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究的规定（试行）
（一九八一年十二月十日）
一、 国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究，要从严掌握，一般不予受理。有的品种，如对我国提高医疗效果有重大价值者，应经省、市、自治区卫生厅（局）严格审查后，报卫生部批准。
二、 申请者须向省、市、自治区卫生厅（局）提出申请报告，并附以下资料：
１．该厂商的国家政府卫生部批准生产该药或同意该药进行临床试验研究的文件（译文复印本）。
２．有关该药的化学名称、结构、含量、 来源及制备方法， 质量控制指标和检验数据、毒理和药理试验报告， 质量标准， 处方组成， 使用说明和样品 （足够作复验用的量）。
３．如该药已在所在国进行过临床研究，则应报送临床药理及临床试验结果；如该药未在所在国进行过临床研究，则应报送临床药理及临床试验计划。
如无以上资料，概不受理。
三、 省、市、自治区卫生厅（局）根据新药的有关规定进行审核，并由省、市、自治区药检所进行必要的复验（药检复验费用按国内新药复验收费标准五至十倍收取），并征求有关临床医院、专家的意见，提出是否同意安排临床试验研究的意见和理由，报卫生部审批后，方可安排临床试验研究。
四、 各省、市、自治区卫生厅（局）在收到卫生部的批件后，通知国外厂商，如同意安排临床试验研究，即可和该厂商商谈有关临床事宜，并与临床医院签定合同。
五、 国外厂商应向承担临床试验研究的医院免费提供所试药品及临床化验等所需费用。一般每个病例酌收临床试验费五百至一千五百元或根据所试新药情况临时议定。在临床试验研究中，由于药品而造成严重后果者由国外厂商承担经济责任、赔偿损失。
六、 承担临床试验研究的医院在工作结束后，应向所在省、市、自治区卫生厅（局）报送临床试验研究结果报告，审阅后再转送国外厂商，并抄报卫生部备案。
七、 我国与国外厂商联合研制的新药，以及在科技合作中应用国外药品进行临床试验研究，亦按此规定，由国内的单位提出申请。
八、 未经卫生部审核批准，任何单位或个人均不得擅自接受国外厂商或个人的新药，在国内进行临床试验研究。违者，追究单位负责人及有关人员的责任。
