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中药注射剂研制指导原则(试行)

作者:法律资料网 时间:2024-07-11 04:15:49  浏览:8091   来源:法律资料网
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中药注射剂研制指导原则(试行)

卫生部


中药注射剂研制指导原则(试行)
卫生部


(1993年4月24日卫生部发布)


为了提高中药注射剂的研制水平,加强研制的指导和管理,使其达到安全、有效、可控、稳定的要求,促使研制工作进一步规范化,科学化,标准化。除执行《中国药典》现行版制剂通则注射剂项下有关规定及《新药审批办法——有关中药部分的修订与补充规定》(以下简称《规定》
)中有关规定外,针对中药注射剂的特点,特制定本指导原则。
一、中药注射剂是以中医药理论为指导,采用现代科学技术和方法,从中药、天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的可供注入人体内包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌制剂,以及供临用前配制成溶液的无菌粉末或浓溶液。
二、中药注射剂的研制应根据中医急、重症用药需要的原则,或以注射给药其疗效能明显优于其他途径给药者。
三、中药注射剂在新药审批管理中,属于中药新药第二类范围,因此其申报资料项目、相关的技术要求和管理规定等均按第二类要求进行。
四、制备中药注射剂的单位必须具有制备注射剂的技术力量、设备条件和制备环境。
五、处方
1.处方应体现源于中医药,发展中医药的原则。
2.应以中医药理论、文献古籍、经验或现代有关该品种研究成果等情况来阐述选题目的与处方依据。
3.复方组成一般应无配伍禁忌。处方药味宜少而精。
4.处方组成可以是单方或复方。处方中的组份可以是有效成分、有效部位、净药材。
5.以有效成分为处方组份的,系指从中药材中提取的单一化学成分,须按一类新药要求报送相应资料,并随制剂一起申报审批。
6.以有效部位为处方组份的,系指从中药材,天然药物中提取的非单一化学成分,须按二类新药要求报送相应资料,并随制剂一起申报审批。
7.单方中的药材必须符合国家药品标准。若药材原为省、自治区、直辖市药品标准的,必须补报相应资料,连同省级药品标准资料按三类药材的要求一并整理后随制剂一起上报,如符合要求,该药材可作为国家药品标准认可;若药材为未制定法定药品标准者,则须按其相应类别报送
有关资料并随制剂一起上报审定。
8.复方中的药材除符合国家药品标准者外,可以含有符合省、自治区、直辖市药品标准的,但应附上该药材的有关《药材申报资料项目》中的第1、17、18项资料及卫生行政部门批准件(复印件);复方中若含有未制定法定药品标准的药材应先制定其省级药品标准,按照《药材
申报资料项目》中的第1、2、3、4、5、6、7、8、9、17、18、19项的要求报送资料,并随制剂一起上报。
9.中药注射剂中如确有需要加入附加剂者应审慎选择,并应有充分的实验依据。所用的附加剂均应符合药用标准,并应遵照《规定》中的有关要求申报。
六、制备工艺
1.制备工艺的研究应根据处方中组分的理化性质,结合中医药理论对该药的功能与主治的要求,并需考虑在临床使用中的疗效、吸收、用量、作用时间等因素,通过不同方法的研究比较,选用合理的先进制备工艺。
2.制备工艺与注射剂的质量有密切关系,因此对质量有影响的关键工艺应列出严密的技术控制条件,并说明工艺中各项技术要求的含义和针对性,列出工艺研究中各种试验对比的数据及选用该制备工艺的理由。
3.处方中的组份其制备要求
①对以有效成分或有效部位为组份配制注射剂时,须详细写明该成分或有效部位的制备工艺全过程和工艺流程图,列出对质量有影响的关键技术条件、试验数据和确定该工艺的理由;若原为国家药品标准的除须附上该药品的有关《制剂申报资料项目》中的第1、17、18项资料及卫
生行政部门的批件(复印件)外,也应列出有关的技术控制条件,以保证注射剂的质量稳定。
②对以净药材为组份配制的单方或复方注射液,除应符合上述的制备要求外,其制备过程中用以配制注射剂的半成品,宜先制成相应的干燥品(其主要成分为液态者除外),并制定其内控质量标准,按此检查合格后投料,以确保注射剂的质量稳定。
4.注射剂的溶剂、容器等均应符合药用要求,制备工艺中与药物接触的器具及有关材料,均不得与药物发生反应或产生异物。
七、药理和毒理
分别按《规定》附件四:“药理研究的技术要求”和附件五:“毒理研究的技术要求”及1985年颁布的《新药审批办法》附件五:“新药药理、毒理研究的技术要求”的有关规定进行。有关安全性试验的项目及要求见附件一。
八、临床
按《规定》附件六:“临床研究的技术要求”中的有关规定进行。
九、理化性质研究
1.注射剂的理化性质研究系指对处方中的各组份和最终成品的与质量有关的物理性质和化学性质方面的研究,包含文献资料和实验研究二方面的内容。
2.由于注射剂处方中的组份存在来源、产地、采收、加工炮制等方面的差异以及受制备工艺的影响,因此对其纯度的确定、杂质控制及保证质量和稳定性方面都增加了复杂性和特殊性。为此对其理化性质的研究,必须注意各有关方面的因素,从多个环节全面综合考虑。
3.为保证临床用药安全有效,要求注射剂的主要成分必须基本清楚,多个成分之间的比例应相对稳定。
十、质量标准
1.质量标准的制订必须在其理化性质研究基本明确,质量、工艺稳定的基础上进行。根据实验研究的结果,以方法成熟、灵敏度高、准确性大、重复性好、专属性强的原则来确定必要的检测项目,制订质量标准。
2.为保证质量稳定性,对注射剂的组份、半成品、成品均须制订质量控制项目。净药材应明确品种,规定产地,必要时应制订符合该注射剂专用的质量要求。
3.制订质量标准的样品应为中试产品。对所制订的项目及指标均应提供实验数据和检测方法的研究资料。
有关制订质量标准的内容及项目要求见附件二。
4.质量标准中所需的对照品,按《规定》附件九“对照品研究的技术要求”提供有关资料和数据。
十一、稳定性
按《规定》附件八“质量稳定性研究的技术要求”中的有关规定进行。

附件一:有关安全性试验项目及要求
1.刺激性试验
①局部刺激性试验
方法:取体重2公斤以上健康无伤的家兔2只(雌者无孕),分别在其左右两腿股四头肌内以无菌操作法各注入供试品1毫升,注射后48小时处死动物,解剖取出股四头肌,纵向切开,观察注射局部刺激反应(必要时应作病理检查),并按下表换算成相应的反应级。
--------------------------------
反应级 | 刺 激 反 应
-----|--------------------------
0 |无明显变化
1 |轻度充血,其范围在0.5×1.0厘米以下
2 |中度充血,其范围在0.5×1.0厘米以下
3 |重度充血,伴有肌肉变性
4 |出现坏死,有褐色变性
5 |出现广泛性坏死
--------------------------------
然后算出4块股四头肌反应级的总和。如各股四头肌反应级的最高与最低组之差大于2时,应另取2只家兔重新试验。在初试或重试的2只家兔4块股四头肌反应级之和小于10时,则认为供试品的局部刺激试验符合规定。
②血管刺激性试验(静脉注射剂需检查项目)
方法:每日给家兔静脉注射一定量(按临床用药量折算),连续三次后,解剖动物血管作病理切片观察,应无组织变性或坏死等显著刺激性反应。
2.过敏试验
方法:取体重250-350g的健康豚鼠6只,连续3次,间日腹腔注射供试品0.5ml,然后分为两组,每组3只,分别在第一次注射后14日及21日静脉注射本品1ml,在注射后15分钟内,均不得出现过敏性反应。如有竖毛、呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽3声等现象中
的两种或两种以上者,或有锣音、抽搐、虚脱或死亡现象之一者,应判为阳性。
3.溶血试验
①2%红细胞混悬液的制备:取兔或羊血数毫升、放入盛有玻璃珠的三角瓶中振摇10分钟,或用玻璃棒搅动血液,除去纤维蛋白原、使成脱纤血液,加约10倍量的生理盐水,摇匀,离心,除去上清液,沉淀的红血球再用生理盐水如法洗涤2-3次,至上清液不显红色为止。将所得
红血球用生理盐水配成2%的混悬液,供试验用。
②试验方法:取试管6只,按下表配比量依次加入2%红细胞混悬液和生理盐水、混匀后,于37℃恒温箱放置半小时,然后分别加入不同量的药液(第6管为对照管),摇匀后,置37℃恒温箱中。开始每隔15分钟观察一次,1小时后,每隔1小时观察一次,一般观察4小时,如
溶液呈透明红色,即表示溶血。如溶液中有棕红色或红棕色絮状沉淀,表示有红细胞凝聚作用。
------------------------------------
试管编号 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6
------------|---|---|---|---|---|---
2%红血球混悬液(ml)|2.5|2.5|2.5|2.5|2.5|2.5
生理盐水(ml) |2.0|2.1|2.2|2.3|2.4|2.5
药液(ml) |0.5|0.4|0.3|0.2|0.1|
------------------------------------
结果判断:
①一般以0.3ml注射剂(第3管),在2小时内不产生溶血作用者认为可供注射用。
②如有红细胞凝聚的现象,可按下法进一步判定是真凝聚还是假凝聚。若凝聚物在试管振荡后又能均匀分散,或将聚集物放在载玻片上,在盖玻边缘滴加2滴生理盐水,在显微镜下观察,凝聚红细胞能被冲散者为假凝聚,供试品可供临床应用。若凝聚物不被摇散或在玻片上不被冲散者
为真凝聚,供试品不宜供临床使用。

附件二:质量标准的内容及项目要求
1.名称、汉语拼音
按《规定》附件十“命名的技术要求”制订。
2.处方
按《规定》附件七“质量标准研究的技术要求”列出。
3.制法
按《规定》附件七“质量标准研究的技术要求”中的有关规定写明。
4.性状
色泽:中药注射剂由于其原料的影响,允许有一定的色泽,但同一批号成品的色泽必须保持一致,在不同批号的成品间,应控制在一定的色差范围内,按照《中国药典》现行版方法配制的比色对照液比较,色差应不超过规定色号±1个色号。静脉注射剂的色泽不宜过深,以便于澄明度
检查。
5.鉴别
通过对注射剂内各药味的主要成分的鉴别试验研究,选定专属、灵敏、快速、简便、重现性好的方法作为鉴别项目,能鉴别处方药味的特征图谱也可选用。
除对主要成分的鉴别外,还应对其余部分提供有关研究结果,使对注射剂内的组成有较全面的认识。
静脉注射剂各组分的鉴别,均应列为质量标准项目。
6.检查
(1)澄明度
色泽较浅的品种按卫生部颁布的标准WB-362(B-121)-91澄明度检查细则和判断标准检查,应符合规定。
色泽较深的品种,可根据其色泽的深浅程度提高检查光源的强度,也可采用注射剂异物检查仪进行检查。
(2)pH值
一般应在pH4~9之间,但同一品种的pH值允许差异范围不超过1.0。
(3)蛋白质
按下述方法检查,应为阴性
取注射液1ml,加新鲜配制的30%磺基水杨酸试液1ml,混合放置5分钟得出现混浊。注射液中如含有遇酸能产生沉淀的成分如黄芩素、蒽醌类等,则上法不适宜,可改加鞣酸试液1-3滴。
(4)鞣质
按下述方法检查,应为阴性。
a.取注射剂1ml,加新鲜配制的含1%鸡蛋清的生理盐水5ml放置10分钟,不得出现混浊或沉淀。
b.取注射液1ml,加稀醋酸1滴,再加明胶氯化钠试液(含明胶1%、氯化钠10%的水溶液,须新鲜配制)4~5滴,不得出现混浊或沉淀。
含有吐温、聚乙二醇及含聚氧乙稀基物质的注射液,虽有鞣质也不产生沉淀。对这类注射液应取未加吐温前的半成品进行检查。
(5)重金属
按《中国药典》现行版方法检查,暂定在10ppm以下。
(6)砷盐
按《中国药典》现行版方法检查,暂定在5ppm以下。
(7)草酸盐
按下述方法检查,应为阴性。
取注射液2ml,加3%氯化钙试液2-3滴,放置10分钟,不得出现混浊或沉淀。
(8)钾离子
静脉注射剂含钾离子应在1.0mg/ml以下。
可选用仪器分析方法或下述方法检查,应不超过所规定的浓度。
a.药液处理:取注射剂2ml,加热炽灼炭化,加6%醋酸溶解后,加水稀释成25ml,分别吸取处理后的药液1ml、置10ml纳氏比色管中,加碱性甲醛12滴,3%乙二胺四醋酸钠液2滴,3%四苯硼酸钠0.5ml,加水至10ml。
b.标准钾离子溶液:吸取标准钾离子溶液(100μg/ml)各0.2,0.4,0.6,0.8ml置10ml比色管中,各加上述同样量的试液,并加水至10ml,进行目测比浊或用分光光度计测光密度。
c.结果判断:找出样品管与标准管比浊度相当的浓度,计算得出样品所中含钾离子浓度。
(9)树脂
取注射液5ml加浓盐酸1滴、半小时后应无树脂状物析出。
(10)炽灼残渣
按《中国药典》现行版方法检查,应在1.5%(g/ml)以下。
(11)热原
按《中国药典》现行版方法检查,应符合规定。静脉注剂除有特殊规定外。注射剂量一般可按1-5ml/kg计,静脉滴注可按人体剂量(ml/kg)的3~5倍量计。应符合规定。
(12)无菌
按《中国药典》现行版方法检查,应符合规定。
(13)有可能产生异常毒性的品种,可按《中国药典》现行版方法检查异常毒性,应符合规定。
7、含量测定
①总固体量测定
取注射液10ml,置于恒重的蒸发皿中,于水浴上蒸干后,在105℃干燥3小时,移置干燥器中冷却30分钟,迅速称定重量。计算出注射剂中含总固体的量(mg/ml)。
②有效部位含量测定
根据有效部位的理化性质,研究该有效部位的含量测定方法,选择重复性好的方法,并应作方法学考察试验。所测定有效部位的含量应不低于总固体量的70%(静脉用不低于80%)。调节渗透压等的附加剂应按实际加入量扣除,不应计算在内。如在测定有效部位时方法有干扰,也
可选择其中某单一成分测定含量,按平均值比例折算成有效部位量,并将总固体量、有效部位量和某单一成分量均列为质量标准项目。
③以净药材为组份配制的注射剂应研究测定代表性的指标成份,选择重复性好的方法,并作方法学考察试验。所测定指标成分的总含量应不低于总固体量的20%(静脉用不低于25%)。调节渗透压等的附加剂,按实际加入量扣除,不应计算在内。
④含量测定均以标示量的上下限作为合格范围。
⑤含有剧毒药味时,必须制定该有毒成分的限量。
⑥对含量测定方法的研究除理化方法外,也可采用生物测定法或其他方法。
⑦组份中含有化学药品的,应单独测定该化学药品的含量,由总固体内扣除、不计算在含量测定的比例数内。
⑧组份中的净药材及相应的半成品,其含测成分量均应控制在一定范围内,使与成品的含量测定相适应,用数据列出三者关系,必要时三者均应作为质量标准项目,以保证处方的准确性及成品的质量稳定。
⑨生产用药品的含量限,(幅)度指标,应根据实测数据(至少有10批样品、20个数据)制订。
8.功能与主治,用法与用量、禁忌、注意等,均根据该药的临床研究结果制定。
9.规格
根据临床使用要求,装量定在1~20ml内,并须标示被测成分的含量。
10.有关质量标准的书写格式,均参照《中国药典》现行版。
11.使用期限
根据质量稳定性研究结果,制订使用期限。



1993年4月24日
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石家庄市人民政府关于印发石家庄市市属企业国有资本收益管理暂行办法的通知

河北省石家庄市人民政府


石家庄市人民政府关于印发石家庄市市属企业国有资本收益管理暂行办法的通知

石政发〔2010〕38号


市政府各部门,市属各企业:

《石家庄市市属企业国有资本收益管理暂行办法》已经市政府常务会研究同意,现予印发,望认真抓好贯彻落实。

国有独资企业2009年度税后利润的上交按本办法规定执行,2009年以前(不含2009年度)各年度的税后利润不再追缴。国有控股、参股企业2009年及以前年度应上交的国有股股利、股息全部予以收缴。国有独资企业应上交的利润及国有控股、参股企业应上交的国有股股利、股息,要于2010年11月底前全部收缴财政。





二○一○年九月二十七日



石家庄市市属企业国有资本收益管理暂行办法



第一章总则

第一条为建立国有资本经营预算制度,规范国家与企业的分配关系,加强市属企业国有资本收益管理,根据《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国预算法》,参照《河北省省属企业国有资本收益收取管理暂行办法》,结合我市实际,制定本办法。

第二条本办法试行范围包括市国资委所出资企业和其他市直部门(单位)所出资企业,简称市属企业。

第三条本办法所称国有资本收益,是指国家以所有者身份依法取得的国有资本投资收益。具体包括:

(一)应交利润。即国有独资企业按规定应当上交国家的利润。

(二)国有股股利、股息。即国有控股、参股企业国有股权(股份)获得的股利、股息收入。

(三)企业国有产权转让收入。即转让企业国有产权、股权(股份)获得的净收入。

(四)企业清算收入。即国有独资企业清算收入(扣除清算费用),国有控股、参股企业国有股权(股份)分享的公司清算收入(扣除清算费用)。

(五)其他国有资本收益。

第四条市属企业国有资本收益应当按规定直接上交市财政,纳入市级国有资本经营预算收入管理。

第五条市属企业国有资本收益由市财政局负责收取,市国资委和其他市直部门(单位)负责组织所出资企业上交国有资本收益。

第二章市属企业国有资本收益的申报与核定

第六条市属企业上交国有资本收益应按照规定申报,并如实填写市属企业国有资本收益申报表。

(一)应交利润,应在年度终了后5个月内,由市属企业一次申报。

(二)国有股股利、股息,在股东会或者股东大会(没有设立股东会或者股东大会的为董事会,下同)表决日后30个工作日内,由国有控股、参股企业据实申报,并附送股东会、股东大会决议文件。

(三)企业国有产权转让收入,在签订产权转让合同后30个工作日内,由市属企业或者市国资委授权的机构据实申报,并附送产权转让合同和资产评估报告。

(四)企业清算收入,在清算组或者管理人编制剩余财产分配方案后30个工作日内,由清算组或者管理人据实申报,并附送企业清算报告和注册会计师出具的审计报告。

(五)其他国有资本收益,在收益确定后30个工作日内,由有关单位申报,并附送有关经济事项发生和金额确认资料。

第七条市国资委所出资企业在向市国资委申报上交国有资本收益时,应当将申报表及相关材料同时报送市财政局。其他市直部门(单位)所出资企业在向出资部门(单位)申报上交国有资本收益时,应当将申报表及相关材料同时报送市财政局。

第八条国有独资企业拥有全资公司或者控股子公司、子企业的,应当由集团公司(母公司、总公司)以年度合并财务报表反映的归属于母公司所有者的净利润为基础申报。

企业计算应交利润的年度净利润,可以抵扣以前年度的未弥补亏损。

第九条国有独资企业上交年度净利润的比例,由市国资委或其他市直部门(单位)以年度可供分配利润为基数,按10%的比例核定。

第十条国有控股、参股企业应付国有投资者的股利、股息,按照股东会或者股东大会决议通过的利润分配方案执行。

国有控股、参股企业应当依法分配年度净利润。当年不予分配的,应当说明暂不分配的理由和依据,并出具股东会或者股东大会的决议。

第十一条市属企业上交国有资本收益,区别以下情况核定:

(一)应交利润,根据中国注册会计师审计的企业年度合并财务报表反映的归属于母公司所有者的净利润、规定上交的比例计算核定。

(二)国有股股利、股息,根据国有控股、参股企业关于利润分配的决议核定。

(三)企业国有产权转让收入,依据企业产权转让协议和资产评估报告等资料核定。

(四)企业清算收入,根据清算组或者管理人提交的企业清算报告核定。

(五)其他国有资本收益,根据有关经济行为的财务会计资料核定。

第十二条市属企业根据国家政策进行重大调整,或者由于遭受重大自然灾害等不可抗力造成巨大损失,需要减免应交利润的,应当向市国资委或市直其他部门(单位)提出申请,由市国资委或市直其他部门(单位)商市财政局报市政府批准后,将减免的应交利润直接转增国家资本或者国有资本公积。

第三章市属企业国有资本收益的上交

第十三条市国资委和市直其他部门(单位)等国有资本出资人,作为国有资本收益的征管部门,具体负责国有资本收益的收缴。

第十四条市属企业国有资本收益上交,使用政府收支分类科目中“国有资本经营收入”款级科目。

第十五条市属企业国有资本收益上交,按照以下程序执行:

(一)市国资委和其他市直部门(单位)收到所出资企业上报的国有资本收益申报表及相关材料后15个工作日内提出审核意见。

(二)市国资委和其他市直部门(单位)根据审核意见向所出资企业下达国有资本收益收缴通知,并抄送市财政局。

(三)市国资委和其他市直部门(单位)所出资企业依据市国资委或其他市直部门(单位)下达的收缴通知到市财政局办理国有资本收益入库手续。

第十六条市属企业收到市国资委或其他市直部门(单位)下达的收缴通知及市财政局开具的非税收入缴款书后,1个月内一次性交清应交的国有资本收益。

第十七条市财政局将非税收入缴款书第四联送市国资委或其他市直部门(单位),对未及时上交国有资本经营收益的,市国资委或其他市直部门(单位)应查明原因,采取措施予以催缴。

第四章市属企业国有资本收益的使用管理

第十八条市级国有资本收益主要用于根据产业发展规划、国有经济布局和结构调整目标、国有企业改革发展要求安排的支出,弥补国有企业改革成本方面的支出和其他支出。

第十九条市级国有资本收益支出按照资金使用性质划分为资本性支出、费用性支出和其他支出。

(一)资本性支出。即向新设企业注入国有资本金,向现有企业增加资本金投入,向公司制企业认购股权、股份等方面的资本性支出。

(二)费用性支出。即弥补国有企业改革成本方面的费用性支出。

(三)其他支出。

第五章附则

第二十条本办法自发布之日起实施。

第二十一条本办法由市财政局和市国资委负责解释。



市人民政府关于印发孝感市城市建设资金管理办法的通知

湖北省孝感市人民政府


市人民政府关于印发孝感市城市建设资金管理办法的通知



各县(市)区人民政府,市开发区管委会,市临空经济区管委会,双峰山旅游度假区管委会,市政府各部门:
《孝感市城市建设资金管理办法》已经市人民政府同意,现印发给你们,请遵照执行。


二O一一年十一月十五日



  孝感市城市建设资金管理办法

  第一章 总 则

  第一条 为加强城市建设资金管理,提高资金使用效益,根据《中华人民共和国预算法》等规定,结合本市实际,制定本办法。
  第二条 本办法所称城市建设资金是指以财政预算安排、投融资等方式筹集,用于城市建设的专项资金。
  第三条 城市建设资金管理遵循"合理计划、规范管理、运行有序、风险可控、职能明确、权责一致"的原则。
  
  第二章 管理职责

  第四条 市城市建设投资公司(以下简称市城投公司)是城市建设资金管理的责任主体,其主要职责为:
  (一)负责根据市政府批准的城市建设年度计划,会同市财政局组织编制城市建设资金筹集计划、城市建设资金年度用款计划和城市建设资金年度还款计划(以下分别简称筹集计划、用款计划、还款计划);
  (二)根据经批准的筹集计划、用款计划和还款计划,负责资金的筹集、拨付及偿还;
  (三)负责对资金运行的全过程监管,防范资金运营风险;
  (四)负责和参与协调金融机构、项目建设单位和有关部门的关系;
  (五)负责市政府交办的涉及资金运营的其他事项。
  第五条 市财政局的职责为:
  (一)参与编制筹集计划、用款计划和还款计划;
  (二)负责将年度预算安排的城市建设资金依程序按时间进度拨付到市城投公司;
  (三)负责对城市建设资金的筹集、拨付、偿还进行监督检查。
  第六条 市审计局的职责为:
  (一)负责投资工程预算草案评审;
  (二)负责施工过程中的跟踪审计;
  (三)负责工程竣工后的决算(结算)审计;
  (四)负责城市建设资金的年度综合审计。
  第七条 城市建设项目建设单位(项目法人,下同)的职责为:
  (一)负责组织编制项目预算草案,为市城投公司编制筹集计划和用款计划提供依据;
  (二)负责依照法定程序完成建设项目的相关审批和招投标等前期工作;
  (三)负责建设项目的组织实施,依据项目合同和工程进度,申报工程进度款拨付额度,明确拨付对象;
  (四)负责建设项目的竣工验收,做好相关协调工作;
  (五)接受有关部门对工程款使用情况的监督检查,配合有关部门对资金使用效益进行后评价。
  第八条 市发改、监察、审计、建设、环保、交通运输、国土资源、水利、城管等部门在各自职责范围内配合做好项目申报及城市建设资金的管理工作。

  第三章 资金计划
   
  第九条 城市建设资金实行计划管理。市城投公司会同市财政局结合城市发展需要和规划,编制筹集计划、用款计划和还款计划。
  第十条 筹集计划应根据上年度城市建设投入的资金总量和经市政府批准的城市建设年度计划进行编制,明确筹集渠道、筹集方式和筹集金额等。
  第十一条 用款计划应根据市政府批准的年度资金筹集计划,结合各项目建设单位报送的项目建设预算进行编制,明确拨付的金额、用途和方式。
  用款计划应优先保证民生工程、重点项目和续建项目的资金需求,确保市城投公司当年银行还本付息的资金需求。
  第十二条 市城投公司应结合城市建设资金运营情况,科学、客观、合理评价债务风险,于每年12月上旬前制定下年度的还款计划,明确年度还款额度和还款方式。
  第十三条 筹集计划、用款计划和还款计划经市政府常务会议批准后实施。
   

  第四章 资金运行
  
  第十四条 城市建设资金的主要来源:
  (一)市级财政预算安排用于城市基础设施建设的资金;
  (二)市级财政可以支配的部分土地出让收益;
  (三)市城投公司通过融资方式筹集的用于城市建设的资金;
  (四)从中央、省争取到的用于城市建设的财政性资金和融资建设项目的补贴资金;
  (五)城市资产经营和投资所得收益;
  (六)市政府其他用于城市建设的资金。
  第十五条 当本办法第十四条第(一)、(二)、(四)、(五)、(六)项所筹集的资金无法满足当年城市建设计划的资金需求时,市城投公司依据经市政府批准的筹集计划,通过向金融机构或社会进行融资解决。市城投公司向市政府申报融资计划前应就融资项目、融资额度等征询融资对象的意见。
  第十六条 城市建设资金主要用于已纳入城市建设年度计划的以下建设项目:
  (一)市政工程设施建设、维护,包括道路、桥涵、路灯、排水等;
  (二)园林绿化设施建设、维护,包括公园、公共绿地建设等;
  (三)公共环境卫生设施建设、维护;
  (四)其他公共设施建设投资;
  (五)由于建设以上项目而发生的规划设计、勘测、预算编审等费用;
  (六)清偿城市建设发生的政府融资负债;
  (七)市人民政府决定的其他使用范围。
  对供水、污水处理等经营性领域的投入,应作为市城投公司对使用该设施单位的资本投入。通过融资方式建设的项目,转为市城投公司的固定资产。
  第十七条 城市建设资金实行专户管理。市城投公司设立城市建设专项资金账户,实行专户储存,专款专用。
  第十八条 城市建设资金统一由市城投公司依下列程序负责拨付:
  (一)工程款申报:项目建设单位凭工程(监理)招标文件、中标通知书、施工合同、建设工程施工进度表,经项目建设业主、项目监理单位签署意见,报项目主管部门同意后,原则上每月向市城投公司提交一次工程款拨付申请报告,填写工程款申报审批表;
  (二)工程量核查:市城投公司组织有关单位现场对申请拨付工程款的项目进行工程形象进度、建设质量等核查,形成核查意见;
  (三)工程款拨付审批:市城投公司对项目建设单位报送的工程进度拨款额度及相关凭证进行审验,将审验确定的工程款拨付额度报请市政府签批;工程款审批的总额,原则上不得超过合同总价款的80%;
  (四)

工程款拨付:市城投公司根据市政府签批意见,将工程款直接拨付至施工单位在招投标程序中确定的基本账户;
  (五)工程决算:工程竣工,项目建设单位组织竣工验收,并申请市审计局对工程实行决算(结算)审计,项目建设单位根据综合验收报告及决算(结算)审计结果,在扣减5%的质量保证金后,计算出需支付的剩余工程价款总额,报市城投公司依上述程序进行工程总价款结算;质量保证金的退付时间,在工程保修期满,由建设单位与接管单位履行交接手续后,依相关法律法规执行;
  (六)工程审计:市审计局按孝感政规〔2009〕2号文件的规定,负责对城建资金项目的全程跟踪审计,根据规定出具审计报告报市政府,并送市城投公司。
  第十九条 工程的规划设计、勘测、审计、预算编审等费用(达到招投标或政府采购规模的项目,履行相应的规定程序),根据市政府审定的标准,按合同约定和工作进度同步拨付;特殊规划设计的费用,由项目建设单位与规划设计方签订合同报市政府审批后执行。
  第二十条 配套国家政策性扶持或上级部门财力支持的项目,必须提前使用或超范围使用城建资金的,由市城投公司提请市政府专题会议决定;经研究决定实施的,由市城投公司相应调整用款计划方案报市政府审定。
  第二十一条 城市建设资金的使用应严格按照用款计划执行,主要用于已纳入城市建设年度计划的建设项目。未纳入用款计划的,原则上不得使用城市建设资金,因特殊情况确需使用城市建设资金的,需经市长办公会议批准。
  第五章 项目融资

  第二十二条 市城投公司进行融资应遵循以下程序:
  (一)融资申报:根据市政府批准的筹集计划,由市城投公司在就融资项目、融资额度等征询融资对象意见的基础上,向市政府提出融资申请;
  (二)制定计划:市城投公司根据市政府的决定制定融资年度计划,计划包括项目可行性报告、融资总规模、融资条件、实施步骤、债务期限、还款来源等;
  (三)初步审核:市城投公司的年度融资计划经公司董事会讨论后,于每年12月上旬前报市城投公司决策管理委员会审核;
  (四)最终审定:经市城投公司决策管理委员会审核的年度融资计划,报请市政府常务会议审定;
  (五)组织实施:市城投公司依据市政府的决定组织实施;
  年中因项目或金融政策变化而发生的临时融资行为,由市城投公司向市政府报送专题请示,经市政府批准后实施。
  第二十三条 城市建设资金的筹集应符合国家法律、法规的规定,根据项目预算多渠道、多元化筹集资金。严禁高息集资和变相高息集资。
  
  第六章 债务清偿
  
  第二十四条 市城投公司根据还款计划和借贷合同所确定的还款额度、时间和方式等报市政府批准,偿还政府融资负债。
  第二十五条 因特殊原因,当年的还款计划无法执行的部分,由市城投公司采取其他方式进行补救,并纳入下年度的还款计划。严禁采取债务沉淀方式超计划使用城市建设资金。
  
  第七章 风险控制及法律责任

  第二十六条 市城投公司建立城市建设资金流向监测制度,对城市建设资金的流向实行定向跟踪,监督项目建设单位严格按照批准的用款计划、工程概(预、决)算、工程施工进度和用款程序使用城市建设资金,并按月向市财政局呈报城市建设资金收支情况表。
  第二十七条 市城投公司根据年初公司债务余额或当年应还债务额的一定比例确定偿债准备金。偿债准备金实行单独核算,主要用于需要由公司直接偿还的债务,偿还因自然灾害等不可抗拒的原因致使债务项目完全丧失还款能力的债务,临时垫付尚未产生效益的到期项目债务等。
  第二十八条 市财政局对城市建设资金实行专账核算,向市城投公司委派财务总监,督促市城投公司按月报送城市建设资金收支平衡表,对城市建设资金的收支活动实施全过程监督,每季度对市城投公司城建资金的筹集、使用、管理情况进行综合分析,出具分析报告,报市政府审议。
  第二十九条 市审计局每年对市城投公司城建资金的筹集、使用、偿还等情况进行综合审计,并出具审计报告,报市政府审议。
  第三十条 市监察局依法依规对城市建设资金、项目建设单位及相关责任人进行监督,加强资金安全和廉政管理,对在使用城市建设资金过程中出现的违法违纪行为进行处理。
  第三十一条 相关部门要认真落实本办法的各项规定,凡不履行职责的,对部门和单位主要负责人实施行政问责。

  第八章 附 则
  
  第三十二条 凡以前规定与本办法不一致的,以本办法为准。
  第三十三条 本办法自2011年12月1日起施行,有效期5年。


孝感市人民政府办公室
2011年11月16日印发