济南市医疗器械使用管理若干规定
山东省济南市人民政府
济南市医疗器械使用管理若干规定
《济南市医疗器械使用管理若干规定》已经市政府第16次常务会议通过，现予以公布，自2009年1月1日起施行。
市长：张建国
二〇〇八年十一月十四日
第一条 为加强医疗器械使用的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，结合本市实际，制定本规定。
第二条 本市医疗器械使用单位对医疗器械使用管理适用本规定。
第三条 本规定所称医疗器械使用单位是指下列机构：
（一）依照《医疗机构管理条例》，取得《医疗机构执业许可证》从事疾病诊断、治疗活动的机构；
（二）依照《计划生育技术服务管理条例》，取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的机构；
（三）其他依法取得执业资格并使用医疗器械的机构。
第四条 食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械使用的监督管理工作。
卫生、人口和计划生育、质量技术监督等部门，应当在各自职责范围内，负责与医疗器械使用管理相关的工作。
第五条 医疗器械使用单位应当设置与本单位业务范围和规模相适应的医疗器械管理机构或者配备专职管理人员，具体负责医疗器械使用的管理工作。
第六条 医疗器械使用单位应当建立并执行医疗器械的购进、验收、储存、使用、维护、消毒、报废、处理等管理制度。
第七条 医疗器械使用单位应当从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进医疗器械。购进医疗器械时，医疗器械使用单位应当审验供货单位的资质和产品的证明。
第八条 医疗器械使用单位应当建立医疗器械购进档案，具体包括：
（一）医疗器械生产企业或者经营企业许可证、营业执照的复印件；
（二）医疗器械注册证(含附件)和其他证明文件的复印件；
（三）医疗器械进口注册证明的复印件；
（四）医疗器械产品合格证明；
（五）医疗器械销售人员的单位授权或者委托书及其身份证明。
提供(一)、（二）、（三）项规定资料的，应当在复印件上加盖提供单位的印章。
第九条 医疗器械使用单位购进医疗器械应当建立真实、完整的购进验收记录，保证产品的可追溯性。
购进验收记录内容应当包括：产品名称、注册证号、规格型号、有效期、生产商、供应商、购货数量、购进日期、合格证明、生产日期、生产批号、灭菌批号、验收结论等。
购进验收记录应当在验收人员签字或者盖章后，保存至超过医疗器械有效期2年；无有效期的，应当保存至不少于医疗器械终止使用后2年。
第十条 医疗器械的储存应当符合国家标准、行业标准、注册产品标准中的有关规定。医疗器械使用单位应当根据医疗器械的产品特性，实行分区、分类存放，并配备相应的储存设施。
第十一条 医疗器械使用单位在医疗器械投入使用前，应当进行质量常规检查。
使用无菌医疗器械前，医疗器械使用单位应当对直接接触医疗器械的包装及其有效期进行常规检查，包装破损、标识不清、超过有效期或者可能影响使用安全的，不得使用。
第十二条 对用于诊疗的医疗设备，医疗器械使用单位应当按照医疗器械管理有关规定进行检测、维修和使用维护，并建立定期检测维修和使用维护记录档案。
定期检测维修和使用维护记录档案内容包括：使用科室、设备名称、设备编号、规格型号、生产商、启用时间、检测维修（使用维护）时间、检测维修（使用维护）项目、检测维修（使用维护）单位、检测维修（使用维护）结果等。
第十三条 医疗器械使用单位接受赠送、捐助的医疗器械，应当具有医疗器械完整的产品档案资料，并符合医疗器械产品标准要求。
第十四条 对植入性医疗器械应当建立质量跟踪记录。
植入性医疗器械，主要是指骨科内固定器材、心脏起博器、血管内导管、支架、人工晶体等。
第十五条 植入性医疗器械质量跟踪记录的内容包括：使用科室、患者基本信息及病案号、手术名称、手术者、手术日期、植入器械名称、规格型号、使用数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产商、供应商、合格证、单一产品序号等必要信息。
质量跟踪记录应当归入患者病历档案进行管理。
第十六条 严禁重复使用植入性医疗器械。
医疗器械使用单位应当对使用过的植入性医疗器械按照规定进行销毁，并记录产品的名称、数量、销毁的时间、方式、执行人员等。
第十七条 医疗器械使用单位在购进、验收、储存、使用环节中发现不合格的医疗器械，应当采取相应的处理措施并予以记录，不得投入使用。
第十八条 医疗器械使用单位发生医疗器械质量事故的，应当在24小时内向所在地食品药品监督管理部门和相关行政管理部门报告。
医疗器械使用单位发现疑似医疗器械不良事件的，应当在10日内向所在地食品药品监督管理部门和相关行政管理部门报告。
第十九条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械使用单位医疗器械的监督检查。
食品药品监督管理部门对医疗器械的抽查检验，不得收取费用。
第二十条 食品药品监督管理部门实施监督检查时，医疗器械使用单位应当主动配合，如实提供与被查事项相关的产品、文件、档案和资料，不得拒绝或者隐瞒。
第二十一条 经监督检查或抽查检验确定为不合格的医疗器械，医疗器械使用单位应当立即停止使用。
对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，食品药品监督管理部门可以予以查封、扣押。
第二十二条 食品药品监督管理部门工作人员应当保守医疗器械使用单位的商业秘密。
第二十三条 违反本规定第六条、第八条至第十二条、第十六条第二款规定的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令其限期改正；逾期不改正的，处1000元以下罚款。
第二十四条 医疗器械使用单位有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门责令其限期改正，并处5000元以上1万元以下罚款；拒不改正或者情节严重的，由食品药品监督管理部 门提请有权机关依法追究其主要负责人和直接责任人的责任：
（一）未按规定对植入性医疗器械的使用进行跟踪登记、建立档案的；
（二）重复使用植入性医疗器械的；
（三）医疗器械使用单位出现医疗器械质量事故或者医疗器械不良事件，未按规定报告的；
（四）医疗器械使用单位接受赠送、捐助的医疗器械，没有完整的医疗器械档案资料，或者不符合医疗器械产品标准要求的；
（五）医疗器械使用单位拒不提供相关资料，或者隐瞒有关情况、提供虚假资料的。
第二十五条 违反本规定第七条、第十七条和第二十一条第一款规定的，按照《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定处罚。
第二十六条 食品药品监督管理部门工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第二十七条 本规定自2009年1月1日起施行。
中华人民共和国海关对用于运输海关加封货物的国际集装箱核发批准牌照的管理办法
海关总署
中华人民共和国海关对用于运输海关加封货物的国际集装箱核发批准牌照的管理办法
1986年6月4日，海关总署
第一条 为了适应进、出口集装箱运输业务的发展，加强海关对进、出口集装箱箱体的管理，根据中华人民共和国海关和联合国《一九七二年集装箱关务公约》（以下简称《关务公约》）的有关规定，特制定本办法。
第二条 国内制造和维修用于运输海关加封货物的国际集装箱（以下简称国际集装箱）的工厂，应向所在地海关或分管该地海关（以下简称主管海关）申请办理注册登记手续（申请书见附件一），经海关审查批准后发给登记证书（见附件二）。工厂在向主管海关申请办理上述注册登记手续时必须提交下列单证和资料：
（一）工商行政管理部门核发的营业执照；
（二）国家船检局颁发的“工厂认可证书”或“集装箱证书”；
（三）集装箱的设计图纸以及材料、工艺等技术文件。
第三条 经海关批准制造和维修国际集装箱的工厂，应按《关务公约》的有关规定和国家船舶检验部门批准的设计图纸、材料和生产工艺进行生产、维修。
第四条 对申请核发批准牌照的国际集装箱，海关统一委托国家船舶检验局所设的检验机构按照《关务公约》和集装箱检验规范所规定的技术条件进行检验。海关对上述检验的集装箱有权进行抽验或复验。为简化检验手续，集装箱所有人可直接向国家船舶检验局所设的检验机构办理申请检验手续。检验费标准由国家船舶检验局另订。
第五条 经国家船舶检验局所设的检验机构检验合格后的集装箱，由所有人持上述机构签发的集装箱样箱证书（对新造箱）或集装箱检验证书（对制成后的箱或维修箱）向主管海关申请核发《按定型设计批准证明书》或《按制成以后批准证明书》（见附件三、四）。
第六条 我国在国外制造的国际集装箱，在国内申请核发海关批准牌照的，按制成以后的批准手续办理。其申请手续如下：
（一）向我国进口地海关提出书面申请；
（二）提交我国船舶检验局核发或承认的有关国际船舶检验机构核发的集装箱检验证书；
（三）提交外国主管机构批准的集装箱图纸和技术文件。
第七条 海关对批准登记的国际集装箱按如下标准收取手续费：
对按定型设计批准的每个国际集装箱收取人民币二元；
对按制成以后批准的每个国际集装箱收取人民币四元。
第八条 集装箱申请人在取得主管海关核发的批准证书后，应在经批准的每个国际集装箱上按《关务公约》的有关规定安装海关批准牌照，海关批准牌照由集装箱申请人自行制作（式样见附件五）。
第九条 对已经海关批准的国际集装箱如经使用已不符合批准时所规定的技术条件，在它被用来运输海关加封货物以前，箱主或承租人应使其恢复到批准时所必须具有的状态，并应按本办法第四条规定办理申请复验手续，以便重新符合上述技术条件。
第十条 对经海关批准的国际集装箱的主要特征如已经改变，对这一集装箱的批准应即失效；如该集装箱继续用于运输海关加封货物，应按本办法有关规定重新办理批准手续。
第十一条 禁止工厂和运输单位利用制造和修理集装箱技术进行走私违法活动。违者，由海关按规定从严处理。
第十二条 本办法自一九八六年七月二十二日起施行。
附件一：国际集装箱制造、修理工厂申请书
一、工厂名称＿＿＿＿二、工厂性质＿＿＿＿
三、工厂地址＿＿＿＿＿＿
四、工商登记执照号码＿＿＿＿＿＿
五、厂长姓名及电话＿＿＿＿＿＿
六、技术负责人姓名＿＿＿＿职务＿＿＿＿
电话＿＿＿＿
七、开户银行及帐号＿＿＿＿＿＿
八、生产概况（设计生产能力，生产产品型号，销售服务对象
等）＿＿＿＿＿＿
我厂从事制造和维修国际运输集装箱并愿意遵守《中华人民
共和国海关对用于运输海关加封货物的国际集装箱核发批准牌照
的管理办法》的有关规定，请予审查。
呈 海关
工厂盖章
工厂厂长签字
技术负责人签字
年 月 日
附件二：中华人民共和国海关集装箱制造和维修工厂登记证书
＿＿＿＿海关集字第 号
你厂于 年 月 日向我关申请制造和维修用于
运输海关加封货物的国际集装箱，根据《中华人民共和国海关对用
于运输海关加封货物的国际集装箱核发批准牌照的管理办法》的
规定，经审查准予登记。
此证
＿＿＿＿（关印）
一九 年 月 日
本证书发给制造、维修工厂一份，海关留存一份。
附件三：中华人民共和国海关按定型设计批准证明书
1．证明书号码＿＿＿＿＿＿
2．兹证明下述集装箱定型设计业经批准，凡按此型号制造
的集装箱可准其运输海关加封货物。
3．集装箱类型＿＿＿＿＿＿
4．定型设计的标志号码或字母＿＿＿＿＿＿
5．生产图纸的标志号码＿＿＿＿＿＿
6．设计说明书的标志号码＿＿＿＿＿＿
7．皮重＿＿＿＿＿＿
8．外部尺寸（厘米）＿＿＿＿＿＿
9．结构的主要特征（材料性质、构造类型等）＿＿＿＿
＿＿＿＿＿＿
10．本证明书对依照上列生产图纸和说明书制造的一切集装
箱均属有效＿＿＿＿＿＿
＿＿＿＿＿＿
11．发给（制造厂商的名称和地址）＿＿＿＿
＿＿＿＿＿＿
该厂商有权在其按照批准定型设备制造的每一集装箱上安装
一块批准牌照。
＿＿＿＿（关印）
一九 年 月 日
附件四：中华人民共和国海关按制成以后批准证明书
1．证明书号码＿＿＿＿＿＿
2．兹证明下述集装箱业已批准其运输海关加封货物。
3．集装箱类型＿＿＿＿＿＿
4．制造厂商编出的集装箱的序列号码＿＿＿＿
5．皮重＿＿＿＿＿＿
6．外部尺寸（厘米）＿＿＿＿＿＿
＿＿＿＿＿＿
7．发给（申请人的名称和地址）＿＿＿＿＿＿
＿＿＿＿＿＿
该厂商有权在上列集装箱上安装一块批准牌照。
＿＿＿＿（关印）
一九 年 月 日
附件五：中华人民共和国海关批准牌照（略）
