山东省大型医用设备配置与应用管理办法（2004年修正）
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山东省大型医用设备配置与应用管理办法（2004年修正）
山东省人民政府
山东省大型医用设备配置与应用管理办法（2004年修正）
（2001年2月23日山东省人民政府令第117号发布 根据2004年10月31日山东省人民政府令第175号《关于修改〈山东省性病防治管理办法〉等10件省政府规章的决定》修订）
第一条 为了加强大型医用设备的配置与应用管理，发挥卫生资源综合效益，促进卫生事业健康发展，根据国家有关规定，结合本省实际，制定本办法。
第二条 本办法所称大型医用设备是指医疗工作中应用的具有高技术水平、大型、精密、贵重的仪器设备，包括以下种类：
（一）X－射线计算机体层摄影装置(CT)；
（二）磁共振成像装置(MRI)；
（三）正电子发射断层扫描装置(PET)；
（四）超高速CT(UFCT)；
（五）彩色多普勒超声诊断仪；
（六）爱克司刀（X－刀）、伽玛刀（γ－刀）；
（七）100万元以上激光治疗设备；
（八）医用直线加速器(LA)；
（九）数字减影血管造影装置(DSA)；
（十）其他应当纳入管理的大型医用设备。
第三条 本办法适用于本省行政区域内各级人民政府举办或投资占主体地位的非营利性医疗机构（以下简称医疗机构）大型医用设备的配置与应用管理。
第四条 省卫生行政部门主管全省大型医用设备的配置与应用管理工作。
设区的市、县（市、区）卫生行政部门协助省卫生行政部门做好本地区的大型医用设备配置与应用管理工作。
第五条 大型医用设备的配置应当合理布局，总量控制，符合省卫生资源配置标准，与区域卫生发展规划和医疗服务需求相适应。
第六条 医疗机构申请配置大型医用设备，应当具备相应的配置条件。
大型医用设备的配置条件按国家的统一规定执行；国家未作统一规定的，由省卫生行政部门制定。
第七条 配置大型医用设备实行审批管理制度。医疗机构需配置大型医用设备的，应当向省卫生行政部门提出申请，经过批准后方可购置。
第八条 医疗机构申请配置大型医用设备，应当向省卫生行政部门提供下列材料：
（一）配置大型医用设备申请表；
（二）可行性研究报告；
（三）拟配置设备的机型等资料；
（四）其他应当提供的材料。
第九条 省卫生行政部门接到申请后，应当在接到申请之日起20日内做出批准或者不批准的决定，并书面通知医疗机构。
第十条 购置大型医用设备应当采取公开招标投标的方式进行。
禁止购置已淘汰的大型医用设备。
第十一条 医疗机构应当加强对大型医用设备应用质量的管理和控制，建立健全应用质量控制、设备检查管理、操作规范、事故应急处理等规章制度，做好日常维护保养，确保其符合有关技术规范的要求。
第十二条 大型医用设备的维护操作人员应当熟悉掌握设备的技术性能和规范；临床诊断医师应当具备国家规定的相关医师资格条件，工作认真负责，对出具的诊断报告负责。
第十三条 配置大型医用设备的医疗机构，应当对设备应用过程中出现的重大事故及时报告省卫生行政部门。
大型医用设备的常规管理按照国家和省医疗卫生机构仪器设备管理办法执行。
第十四条 使用大型医用设备进行检查治疗的收费标准，由省卫生行政部门会同物价管理部门制定。
第十五条 配置大型医用设备的医疗机构应当将使用大型医用设备进行检查治疗的收费标准悬挂于明显位置，不得涂改或者伪造。
医疗机构需要更新或者报废大型医用设备的，应当向省卫生行政部门报告，并办理审批手续。
第十六条 医疗机构在大型医用设备的配置与应用中，有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门或者有关主管部门给予警告，情节严重的，并处1万元以上3万元以下的罚款；对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任：
（一）未经批准擅自购置大型医用设备的；
（二）购置已淘汰的大型医用设备的；
（三）未建立或不执行有关规章制度并造成严重后果的；
（四）使用不合格大型医用设备进行检查治疗或使用不符合条件的非专业人员操作大型医用设备的。
第十七条 卫生行政部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由所在单位或者上级主管部门依法给予行政处分。
第十八条 医疗机构对卫生行政部门的具体行政行为不服的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
医疗机构对卫生行政部门作出的行政处罚决定在法定期限内不申请复议或者起诉，又不履行的，卫生行政部门可依法申请人民法院强制执行。
第十九条 本办法自2001年3月1日起施行。
关于进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作的通知
国食药监办[2008]687号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强对药品生产工艺和处方变更的监管，进一步提高药品生产质量，国家局于2007年8月下发了《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办〔2007〕504号）。各省（区、市）局按照通知要求，积极开展工作，全面完成了对大容量注射剂类药品的核查，部分省（区、市）局还完成了其他静脉给药注射剂类药品的核查工作。为进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作，现将有关事项通知如下：
一、各省（区、市）局应在总结前一阶段核查工作的基础上，加大工作力度，务必在2008年底前全部完成对辖区内在产静脉注射剂和在产全部中药注射剂品种生产工艺和处方核查，并按照《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》要求做好总结，填报汇总表（附件1、2）。
二、各省（区、市）局应在全面核查工作的基础上，对每个品种按批准文号逐一建立完整监管档案，内容应包括：品种注册及变更的证明文件，申报注册和变更并获得批准的生产工艺和处方，现行完整生产工艺和处方，关键生产设备，药材基原与采收加工要求，原料药、提取物、药材、辅料、直接接触药品的包材供应商情况，实际执行的产品质量标准、药品说明书和标签，不良反应监测结果，委托（生产、加工、检验）情况；历次生产监督检查情况，质量抽验情况；核查工作情况，风险评估及核查结论，存在问题及处理结果。对已核查品种的风险评估及核查结论、处理意见等，应有相关工作部门人员及省级局负责人的签字。因停产未进行核查的品种，也应建立基本信息档案。
三、建立品种监管档案是药品监管部门对生产企业及其品种实施有效监管的重要手段，各省（区、市）局应当认真管好、用好监管档案。对于在本次核查工作中发现的有关处方、生产工艺、药品标准、药品说明书等问题，应按有关规定研究解决，并将结论一并存入档案。
四、对生产企业因停产尚未进行核查的品种、核查后责令停产或限期改正的品种，省（区、市）局应当加强监督，落实监管措施。凡擅自恢复生产、不按照核查后工艺和处方进行生产、再次变更生产工艺和处方不按规定研究和申报的企业，必须依法给予严肃查处。
五、对已经通过核查的注射剂品种，尤其是中药注射剂品种，应当对照上述要求进行认真总结，整理品种监管档案和有关问题，必要时再次进行有针对性的核查，务求排除安全隐患，降低风险。
各省（区、市）局应结合深入学习实践科学发展观活动，牢固树立科学监管理念，进一步做好各类注射剂的生产工艺和处方核查工作，消除药品安全隐患，确保药品生产质量安全。
附件：1．静脉注射剂类药品生产工艺和处方核查工作汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsjb08687/f1.rar
2．中药注射剂类药品生产工艺和处方核查工作汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsjb08687/f2.rar
国家食品药品监督管理局
二○○八年十一月二十四日
水利部政务公开暂行规定
水利部
水利部政务公开暂行规定
文号：水办[2006]205号
部机关各司局、水电局、综合事业局、水文局、移民局：
《水利部政务公开暂行规定》已经水利部政务公开工作领导小组第二次全体会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
各单位在贯彻执行《水利部政务公开暂行规定》的工作中，有何意见和经验，请及时报告部政务公开工作领导小组办公室。
二〇〇六年五月二十九日
水利部政务公开暂行规定
第一条 为规范水利部政务公开工作，保障公民、法人和其他组织对水利行政事务的知情权、参与权和监督权，促进依法行政，根据有关法律法规和《中共中央办公厅国务院办公厅关于进一步推行政务公开的意见》(中办发[2005]12号)，结合水利部实际，制定本规定。
第二条 本规定适用于水利部在依法履行行政管理职能过程中,依据法律、行政法规和有关政策规定,向管理和服务对象以及社会公众公开相关信息的活动。
第三条 政务公开坚持严格依法、全面真实、及时便民的原则。
对依照法定职权进行公共行政管理事项，除本规定第十一条所列免予公开的情况外，都应予以公开。
第四条 公开事项在增加、变更、撤销或终止时，要及时公布并做出说明。
第五条 依法应当公开而未公开的事项，不得作为实施行政管理的依据。
第六条 水利部政务公开工作领导小组负责组织领导水利部政务公开工作，研究决定水利部政务公开工作重大事项，领导小组办公室设在办公厅。
水利部实行政务公开工作责任制。各单位负责本单位职责范围内的政务公开工作，单位主要负责人承担本单位政务公开的组织领导责任。
驻部监察局负责水利部政务公开工作的监督检查。
第七条 水利部主动向管理和服务对象以及社会公众公开下列事项：
(一) 水利部机关机构设置、职能范围、联系方式；
(二) 由水利部负责实施和监督执行的国际公约，国家相关法律、行政法规、政策；
(三) 水利部规章和规范性文件；
(四) 国家重点水利工程建设项目和重大政府采购项目的有关情况；
(五) 全国水资源状况及开发利用情况、水土流失及治理情况，主要江河的汛情、水情；
(六) 由水利部负责实施的规划；
(七) 水利部制定的突发公共事件应急预案及发生、处置等情况；
(八) 水利行业技术标准;
(九) 水利行政许可及其他行政管理事项的受理部门、内容、依据、条件、程序、标准、办理时限、办理结果及救济途径；
(十) 水利部考试录用公务员的条件、程序、结果等情况；
(十一) 其他应当向管理和服务对象以及社会公众主动公开的事项。
第八条 依据本规定,水利部政务公开工作领导小组办公室会同各单位编制《水利部政务公开内容详细目录》（以下简称《目录》），经水利部政务公开工作领导小组批准后发布。
第九条 主动公开的程序如下：
（一）《目录》所列事项的业务主管单位对拟公开的信息进行核实，并依照有关规定进行保密审查；
（二）业务主管单位负责人审核批准。重大事项经水利部政务公开工作领导小组审核批准；
（三）采取适当方式进行公开；
（四）通过各种渠道收集了解对所公开信息的反馈意见。
第十条 未列入《目录》，根据需要须主动公开的事项，经水利部政务公开工作领导小组审查批准后公开。
第十一条 下列事项免予公开：
（一）属于国家秘密的；
（二）属于商业秘密或者可能导致商业秘密被泄露的；
（三）属于个人隐私或者可能导致对个人隐私权造成不当侵害的；
（四）政府部门及机关内部正在研究或者审议中的;
（五）与水利行政执法有关，公开后可能会影响执法活动正常进行或公平公正的；
（六）其他依照法律、行政法规规定免予公开的。
第十二条 主动公开的信息根据信息的内容和特点,采用下列一种或几种方式予以公开：
（一）水利部门户网站；
（二）新闻发布会、新闻通气会或者其他相关会议；
（三）水利部公报、公告；
（四）广播、电视、报纸、期刊等新闻媒体；
（五）公告栏、触摸屏、办事指南等；
（六）其他方式。
第十三条 主动公开的信息内容发生变化的，业务主管单位应在十五个工作日内更新公布。
第十四条 主动公开的信息不收取费用，法律、行政法规另有规定的除外。
第十五条 水利部重大事项决策过程中应当采用下列一种或者几种方式公开征求意见：
（一）组织有关方面的专家进行论证、咨询；
（二）公示有关草案或征求意见稿，征集、听取管理和服务对象、相关单位以及社会公众的意见和建议；
（三）依法举行听证会；
（四）其他适当的方式。
第十六条 水利部政务公开工作接受社会各界以及社会公众的监督。
驻部监察局、办公厅按照各自职责负责受理有关政务公开工作的投诉和建议。
各单位对政务公开工作中存在的问题应当积极整改。
第十七条 政务公开工作所需经费纳入年度预算,保障政务公开工作的正常进行。
第十八条 对违反本规定,造成不利影响的,追究有关责任人的责任。造成严重后果的,由有关部门依照有关规定予以处分。
第十九条 依申请公开的实施办法另行制定。
第二十条 水利部内部管理事项，根据有关规定和工作需要，将相关信息在部机关内部采取适当方式公开。
第二十一条 本规定由水利部负责解释。
第二十二条 本规定自发布之日起施行。
