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辽宁省政府


辽宁省麻醉药品管理办法
省政府

（一九九二年十一月二十日辽宁省人民政府办公厅辽政办发「1992」67号文批转）


第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品管理办法》，结合我省实际情况，制定本办法。
第二条 麻醉药品管理范围系指：阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药品类及卫生部指定的其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂。
第三条 凡在我省境内生产、经营、使用麻醉药品和种植麻醉药品原植物的单位和个人，均应遵守《麻醉药品管理办法》和本办法。
第四条 麻醉药品原植物的种植单位，必须按《麻醉药品管理办法》规定履行审批手续。未经批准的任何单位和个人不准种植麻醉药品原植物。
第五条 麻醉药品经营单位的设置：
（一）省、省辖市麻醉药品经营单位的设置由省卫生行政部门会同省医药管理部门提出，报卫生部、国家医药管理局审核批准；
（二）县（含县级市、区，下同）麻醉药品经营单位的设置由市卫生行政部门会同市医药管理部门提出，报省卫生行政部门、省医药管理部门审核批准。
第六条 麻醉药品经营单位必须严格执行《麻醉药品经营管理办法》有关规定，加强各项安全防范措施，严防被盗、丢失事件发生。
第七条 凡使用麻醉药品的医疗、教学、科研单位（以简称使用单位），必须向市卫生行政部门提出书面申请，市卫生行政部门应当在收到申请后十五日内予以审核，对符合使用条件的核发《麻醉药品购用印鉴卡》（以下简称《印鉴卡》）。
《印鉴卡》由省卫生行政部门印制。
第八条 市卫生行政部门应当按国家有关规定，严格审核限量级别。《印鉴卡》限量级别由核发单位用红色中文大写数字填写并加盖印章。使用单位应当在《印鉴卡》栏内分别加盖本单位公章及法定代表人、药剂负责人印章。
第九条 市卫生行政部门每年应当对供应单位检审一次，重点审查购用麻醉药品品种范围及每季度限量，并将结果报省卫生行政部门。
第十条 使用单位购买麻醉药品应当凭《印鉴卡》和盖有与《印鉴卡》相符印鉴章的《麻醉药品申购单》（以下简称《申购单》）一式三份，按季度到市卫生行政部门指定的供应单位办理采购业务。边远地区、交通不便的使用单位，经市卫生行政部门许可，可跨一季度购买。
使用单位更换单位及个人印鉴时，按前款规定重新办理申请手续。
第十一条 供应单位应当按限量供应麻醉药品，并在《申购单》上注明供应数量，加盖供应单位会章及核售人员章，《申购单》一份留存备查，一份由供应单位按季度报市卫生行政部门，一份退回使用单位。
第十二条 供应单位必须保证使用单位正常的麻醉药品供应，发现使用单位违反规定采购麻醉药品，应当及时报市卫生行政部门，对不符合规定手续的，供应单位应当拒绝供应。
第十三条 使用单位对麻醉药品必须严加管理，建立严格的保管、领用制度。麻醉药品实行专人保管，必须使用防撬保险柜储存，开具麻醉药品应当用专用处方笺，注明病情诊断、单位或家庭住址，并应当按处方笺的内容造册登记，保存三年备查。
第十四条 各级医疗单位必须根据本单位的技术条件控制麻醉药品处方权的医务人员数量。医疗单位开具麻醉药品处方的医务人员必须具备一定专业技术职称，并经单位领导考核能正确使用麻醉药品，由医疗单位法定代表人授予“麻醉药品处方权”并报县以上卫生行政部门备案。
第十五条 麻醉药品处方必须使用钢笔或毛笔书写，字迹清楚，医务人员印章清晰，麻醉药品的数量必须使用中文大写数字，门诊医生开具的麻醉药品处方，必须经门诊部审核批准，加盖公章。
第十六条 任何人不得以任何借口非法使用、储存、转让或借用麻醉药品。医药人员不得利用职权，营私舞弊或滥用麻醉药品。
第十七条 有下列情况之一使用麻醉药品的，属滥用麻醉药品：
（一）未明确诊断的急腹症及疼痛；
（二）对一个病人（晚期癌症患者除外）同时使用两种以上麻醉药品、一种麻醉药品连续使用超过七日或者连续使用间隔不足十日以上的；
（三）其他非医疗使用。
第十八条 医务人员对住院或者手术患者（晚期癌症除外）应当根据病情需要合理使用麻醉药品，所开麻醉药品必须在病志和麻醉药品医嘱上记载。
第十九条 晚期癌症患者（包括住院患者）确需使用麻醉药品镇痛，必须凭户口簿及县以上医疗单位的诊断书，按户口所在地市卫生行政部门的规定，申领《镇痛专用麻醉药品供应卡》（以下简称《供应卡》）。承办单位在户口簿上注明办理时间，加盖麻醉药品供应专用章，可收取五
十至一百元的押金。
晚期癌症患者易地治疗需办理《供应卡》手续的，还须提供患者户口所在地县以上卫生行政部门出具的中断或未供应麻醉药品的证明。
第二十条 《供应卡》的使用期限为十五日。期满后确需继续使用的，应由负责开麻醉药品的临床医生察看核实病情，并重新出具证明，患者凭证明、户口簿到发卡单位办理换卡手续。
使用麻醉药品镇痛的患者死亡后，其亲属不得持《供应卡》再冒购麻醉药品，并在十五日内凭死亡证明或户口簿办理退卡手续，同时领回押金，逾期不再返还押金。
第二十一条 医疗单位供应晚期癌症患者麻醉药品应当在《供应卡》上详细记录发药数量及时间。
第二十二条 医疗单位对麻醉药品的管理和使用，应当做到日清月结、帐物相符，并做好麻醉药品废瓶回收、登记、销毁等工作。
第二十三条 医疗单位药剂人员调配麻醉药品处方，必须实行双人核对、签章制度。对违反本规定滥用麻醉药品的，药剂人员有权拒绝发药，并及时向所在单位或县以上卫生行政部门报告。
第二十四条 医疗单位确属急需，市场又无供应的麻醉药品制剂，经市以上卫生行政部门审核批准，可在本单位制剂室配制。
第二十五条 使用单位撤销后剩余的麻醉药品，应当在十五日内上交市卫生行政部门处理。
第二十六条 对因管理不善造成麻醉药品丢失或被盗的单位，由县以上卫生行政部门视情节处以五百至一千元罚款，对法定代表人及直接责任人分别处以五十至五百元罚款。
第二十七条 对非法使用、储存、转让或借用麻醉药品的单位或者个人，以及利用职权、营私舞弊，出具假诊断书或者以非医疗目的使用麻醉药品的直接责任人，由县以上卫生行政部门处以一百至一千元罚款，情节严重的由所在单位给予行政处分，构成犯罪的提请司法机关依法追究刑
事责任。
第二十八条 医疗单位发现持已死亡患者的《供应卡》冒购麻醉药品的，应当追回冒购药品，并由县以上卫生行政部门对冒购者处以五十至一千元罚款。
第二十九条 罚款必须使用财政部门统一印制的罚没票据。罚款一律上缴同级财政部门。
第三十条 对于用威胁、恐吓、欺骗等手段，强迫医务人员开取麻醉品的，公安机关应当按照《中华人民共和国治安管理处罚条例》有关规定给予处罚，构成犯罪的，提请司法机关依法追究刑事责任。
第三十一条 本办法由省卫生行政部门负责解释。
第三十二条 本办法自批准之日起施行。



1992年11月20日
国家发展和改革委员会、财政部


国家发展改革委、财政部关于药品生产经营质量管理规范认证收费标准及有关问题的通知

发改价格［2004］59号
2004年1月12日


国家食品药品监督管理局，各省、自治区、直辖市发展改革委（计委）、物价局，财政厅（局）：
原国家药品监督管理局《关于申请调整药品生产质量管理规范认证收费执收单位和设立药品经营质量管理规范认证收费项目的函》(国药监办［2003］89号）收悉。根据《财政部、国家发展改革委关于药品生产经营质量管理规范认证收费问题的复函》(财综［2003］83号）的有关规定，现将药品生产质量管理规范（GMP）认证收费标准和药品经营质量管理规范（GSP）认证收费标准及有关问题通知如下：
一、GMP认证费收费标准
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称国家药品认证管理中心）在对申请药品GMP认证的生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的企业进行初步技术审查时，收取受理申请费的收费标准为每个企业500元；组织专家对申请药品GMP认证的生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的企业进行实地勘验审核时收取审核费，收费标准为一个剂型（含一条生产线）30000元，每增加一个剂型可加收3000元。取消国家药品认证管理中心向获得GMP证书企业收取的年费。
各省、自治区、直辖市药品认证管理机构对本辖区内其他药品生产企业进行GMP认证，向申请企业收取GMP认证费（含受理申请费和审核费）的收费标准，由企业所在地省、自治区、直辖市价格主管部门会同财政部门，在低于国家药品认证管理中心收费标准的基础上制定，并报国家发展改革委、财政部备案。
二、GSP认证费收费标准
各省、自治区、直辖市药品认证管理机构对本辖区内的药品经营企业进行 GSP认证，向申请企业收取 GSP认证费（含受理申请费和审核费）的收费标准由企业所在地省、自治区、直辖市价格主管部门会同财政部门制定，并报国家发展改革委、财政部备案。
三、执收单位应严格按照上述规定收费，不得擅自增加收费项目、扩大收费范围、提高收费标准，不得向企业收取规定以外的任何费用，也不得向企业摊销认证人员赴现场开展认证工作的交通、住宿等费用，自觉接受价格、财政、审计部门的监督检查。
四、执收单位要按规定到指定的价格主管部门办理收费许可证，并按财务隶属关系分别使用财政部和省、自治区、直辖市财政部门统一印制的票据。
五、上述规定自2003年12月1日起执行。《国家计委、财政部关于调整药品生产质量管理规范（GMP）认证收费标准的通知》（计价格［2001］904号）同时废止。