如何识别、评估和管理医疗机构法律风险？
李洪奇律师
北京市律师协会 医药卫生法律专业委员会主任
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我国医药卫生体制改革10多年，医疗机构得到了长足发展。根据卫生部统计信息，截止2012年9月底，我国各级各类医疗机构总数已达961941家，其中医院总数22722家，而医改初期的2000年底医疗机构总数仅为324771家，医院则是16318家。全国医疗机构的总数增长以及结构改变，得益于国家政策法律的制定和完善，特别是近年来，随着公立医院改革工作的进一步深入，国家陆续出台了一系列相关鼓励政策。
2010年11月26日，国务院办公厅转发了卫生部、发改委等五部门联合制定的《关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构的意见》[国办发〔2010〕58号]，鼓励国内外社会资本举办各类医疗机构，参与公立医院改制，设立合资、合作或独资医疗机构。
2012年10月8日，国务院发布了《卫生事业发展“十二五”规划》[国发（2012）57号]，提出大力发展非公立医疗机构，鼓励有实力的企业、慈善机构、基金会、商业保险机构等社会力量及境外投资者举办医疗机构，到2015年非公立医疗机构床位数和服务量均达到医疗机构总数的20%左右。
随着我国医疗服务市场的全面开放，以公立医疗机构为主导、民营医疗机构共同发展的多元化格局正在形成。但是，不同性质的各类医疗机构在其自身生存发展过程中都遇到了或轻或重、或明或暗的法律风险，阻碍了医疗机构的健康发展，如投资融资失败、经济纠纷增多、医患关系恶化、职务犯罪不断等，所以，如何管理风险、把握机会就成了医疗机构发展成败的关键。
本文试图从实务操作的角度分析医疗机构所面临的各种法律风险，探索识别、评估和管理法律风险的实用模式，促进各类各级医疗机构，特别是二级以上医院，建立和完善一套医疗机构法律风险管理体系。
一、医疗机构的概念、类别和等级
医疗机构，是指按照我国法律规定申请设立并取得《医疗机构执业许可证》，从事疾病诊断、治疗、护理以及相关医疗活动的组织机构。这里的法律是指广义的法律，包括1994年9月1日实施的《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》（以下简称《细则》）、《医疗机构基本标准》和2000年7月1日起施行的《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》等。
《细则》把医疗机构分为十三个类别，包括1、各种医院；2、妇幼保健院；3、社区卫生服务中心；4、乡（镇）卫生院；5、疗养院；6、各类门诊部；7、各类诊所；8、村卫生室；9、急救中心；10、临床检验中心；11、专科疾病防治院；12护理院；13其他诊疗机构。
《医疗机构基本标准》对不同类别的医疗机构提出具体要求。其中“医院”是最重要的一个类别，包括综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院。由于各种医院的规模、设备、人员、技术和业务能力各不相同，为了便于管理，卫生部曾于1989年11月29日发布了《医院分级管理办法》，将医院分为三级十等。根据任务和功能的不同，把医院分为三级，即一级、二级和三级，一级综合医院住院床位总数20张至99张；二级综合医院住院床位总数100张至499张；三级综合医院住院床位总数500张以上。根据各级医院的技术水平、质量水平和管理水平的高低，并参照必要的设施条件，分别划分为甲、乙、丙等，三级医院增设特等。
国家组建三级医院评审委员会，即全国医院评审委员会、省医院评审委员会和地（市）医院评审委员会，在各级卫生主管部门领导下，依据《医院分级管理标准》，对所辖区域的医院进行评审，每三年评审一次。
医疗机构除了根据规模、设备、人员等因素分类分级管理外，还需要根据资金来源和经营目的进行分类管理。
根据资金来源不同，医疗机构分为公立医疗机构和非公立医疗机构。公立医疗机构是指政府举办的纳入财政预算管理的医疗机构，也就是国营医疗机构。非公立医疗机构是指2010年11月26日国办发〔2010〕58号文中所称的由国内外社会资本设立、经营和管理的各类医疗机构，亦即民营医疗机构。
根据经营目的不同，医疗机构又分为营利性医疗机构和非营利性医疗机构。2000年9月1日国务院公布的《关于城镇医疗机构分类管理的实施意见》将医疗机构分成营利性医疗机构和非营利性医疗机构。营利性医疗机构是指医疗服务所得收益可用于投资者经济回报的医疗机构；而非营利性医疗机构是指为社会公众利益服务而设立和运营的医疗机构，不以营利为目的，其收入用于弥补医疗服务成本，实际运营中的收支结余只能用于自身的发展。
二、医疗机构法律风险的概念
医疗机构在其自身发展过程中，面临各种风险，包括战略风险、财务风险、市场风险、运营风险、法律风险等。其中，法律风险是指医疗机构和医务人员基于法律规定对其某种行为或与其有关的事件承担不利法律后果的可能性。法律风险源于法律责任，包括民事法律责任、行政法律责任和刑事法律责任，而法律责任源于法律规定或合同约定的权利和义务。
我们把可能造成医疗机构和医务人员承担法律责任的行为和事件称为法律风险因子，亦即通常所称风险点。法律风险管理就是对这些风险点进行识别、评估、应对和控制，消除或减少其对医疗机构的不利影响，甚至将其转化成有利因素。
三、法律风险管理的法律依据
我国已经建立了一个完整的医药卫生管理法律部门，包括基本法律、行政法规、地方法规和部门规章等，内容涵盖医疗行政、医疗机构、医务人员、医疗执业、医疗技术、医疗产品等各个方面，详见本文第九部分附表（参考法律法规）。
特别重要的是，2000年2月16日国务院体改办、卫生部等八部委联合发布了《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》及相关13个配套政策（以下简称《指导意见及配套政策》），分别对医疗机构分类管理、卫生事业补助政策、税收政策、医疗服务价格、药品价格管理、药品收支两条线、药品集中招标采购、卫生监督体制改革、卫生事业单位人事制度改革等问题做出规定。
2008年5月13日，卫生部印发了《医院管理评价指南（2008版）》（以下简称《评价指南》），从医院管理、医疗质量、医院安全、医院服务和医院绩效等方面重点对三级综合医院进行评价和考核，同时要求各省市地区建立本辖区不同级别、不同类别医院管理评价指标体系。除了《医院管理评价指南（2008版）》外，卫生部还陆续出台了2009年10月13日的《临床路径管理指导原则》、2009年11月26日的《医院投诉管理办法》和2010年2月10日《医院处方点评管理规范》等规范性文件。2011年4月18日卫生部公布实施了《三级综合医院评审标准（2011年版）》。《评价指南》、《评审标准》和《指导意见及配套政策》是建立我国医疗机构管理评价指标体系的重要基础，也是医疗机构管理法律风险的基本要求。2011年9月21日卫生部印发了《医院评审暂行办法》，要求逐步建立由卫生行政部门、行业学（协）会、医疗保险机构、社会评估机构、群众代表和专家参与的医院质量监管和评审评价制度，促进医院加强内涵建设，保证医疗安全，持续改进服务质量，提高医院管理水平和服务效率，统筹利用全社会医疗卫生资源，充分发挥医疗体系整体功能。
地方卫生行政部门也为促进辖区内的医疗机构健康发展做了积极引导和管理工作。从2005年开始，北京市卫生局每年组织北京各级各类医疗机构开展“医院管理年”活动。2007年10月北京市卫生局率先出台了《北京地区民营医疗机构管理考核评价标准实施细则》，从保证医疗服务安全性和有效性、改善就诊环境、改善服务态度、构建和谐的医患关系、杜绝不合理收费、加强职业道德教育等方面，对民营医疗机构进行总分为1000分的评价。2009年8月31日，北京市卫生局印发了《北京地区医院管理考核评价标准》及其《实施细则》。
医药卫生法律、法规、部门规章和指导意见构成了我国医疗机构法律风险管理的重要法律基础，但要全面提高医疗机构及其医务人员法律风险意识，把管理工作落到实处，还需要构建一套医疗机构法律风险管理体系。
四、医疗机构法律风险种类
我们从现实需要出发，根据法律风险因子的形成原因，把医疗机构法律风险分成两大类：医疗纠纷法律风险和非医疗纠纷法律风险。医疗纠纷法律风险包括医疗执业法律风险、医疗技术法律风险和医疗产品法律风险等；非医疗纠纷法律风险包括制度管理法律风险、资产管理法律风险、合同管理法律风险、人员管理法律风险和廉洁自律法律风险等。
（一）医疗纠纷法律风险
1、医疗执业法律风险
医疗执业是医疗机构业务部门的主要工作。业务部门分为临床科室和医技科室。临床科室包括内、外、妇儿等医疗机构核准的所有诊疗科目；医技科室包括检验、病理、影像、药剂、器械（设备）、病案、输血等科室。
近年来我国医疗执业环境欠佳已是不争的事实，其中最重要的原因就是医疗纠纷频发，医患关系恶化，所以，医疗执业风险已经成为医疗机构法律风险中最突出的问题。
根据医疗纠纷产生的原因，我们把执业法律风险分为三类：医方所致法律风险、患方所致法律风险和第三方所致法律风险。
1.1 医方所致法律风险
医方所致法律风险主要来源于医疗执业过程中的“医疗过错”。2010年7月1日起施行的《侵权责任法》第54条规定：患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。可见，医疗机构承担法律责任的前提医疗机构及其医务人员有“过错”，而对“过错”的认定取决于：（1）医疗执业行为是否违反了医药卫生法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；（2）是否违反了医务人员的合理注意义务；（3）是否存在法律规定的推定过错的情节。如果医方违反告知义务、转诊义务、诊疗义务、急救义务、安全保障义务，或者超出诊疗科目、超出执业范围、错误使用医疗产品、违反病历书写规范、侵犯患者隐私权、过度诊疗等就构成“医疗过错”，产生法律风险。
1.2 患方所致法律风险
患方所致法律风险原因较多，虽然不能排除个别患者故意行为，但是大多数情况下属于患者过失行为。如漏报或隐瞒既往史、体质特殊、病情罕见、对治疗结果期望过高、对医疗转归误解、抵触医方沟通和告知、不遵医嘱等等。
1.3 第三方所致法律风险
如前所述，医疗机构提供医疗服务过程中需要第三方的产品和服务，产品缺陷、服务瑕疵或者第三方的过错行为可能给医患双方造成损害，构成法律风险。
2、医疗技术法律风险
医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。医学科学具有专业性、未知性、风险性三大特点，医学的发展是人类研究探索和技术应用的结果，医疗技术应用本身就充满风险。根据2009年5月1日起施行《医疗技术临床应用管理办法》（以下简称《办法》），我国医疗技术实行“分类分级管理制度”，依据医疗技术的安全性、有效性将医疗技术分为三类，第一类由医疗机构常规管理；第二类由省级卫生行政部门管理；第三类由卫生部管理。此《办法》即为我国医疗技术的准入制度。
近年来，为安全有效的开展和应用医疗技术，我国制定了大量医疗技术管理规范，如2009年11月13日公布的《心室辅助装置应用技术管理规范》、《肿瘤消融治疗技术管理规范》、 《变性手术技术管理规范》、《妇科内镜诊疗技术管理规范》等。
如果忽视医疗技术的准入制度、不按照技术管理规范进行操作，就会产生法律风险。
3、医疗产品法律风险
江西省实施《中华人民共和国归侨侨眷权益保护法》办法
江西省人大常委会
江西省实施《中华人民共和国归侨侨眷权益保护法》办法
江西省人大常委会
（1993年11月1日江西省第八届人大常委会第五次会议通过）
第一条 为保护归侨、侨眷的合法权益，根据《中华人民共和国归侨侨眷权益保护法》和《中华人民共和国归侨侨眷权益保护法实施办法》，结合本省实际，制定本办法。
第二条 归侨、侨眷的身份，依照《中华人民共和国归侨侨眷权益保护法》和《中华人民共和国归侨侨眷权益保护法实施办法》的规定确认。
同华侨、归侨有收养关系的，或有5年以上并仍保持扶养关系的亲属，其侨眷身份由当地县级以上人民政府的侨务部门根据公证机关依法出具的收养、扶养公证审核认定。
归侨身份不因其回国时年龄的大小和回国的时间而改变；侨眷身份不因华侨或归侨的死亡而丧失。
依法与华侨、归侨解除婚姻关系或华侨、归侨死亡后其原配偶与非华侨、归侨再婚的，侨眷身份自行丧失。
第三条 县级以上人民政府和地区行政公署的侨务部门，负责本行政区域内的侨务行政工作，对贯彻执行侨务方面的法律、法规、政策和开展侨务工作进行指导、协调和督促、检查。
其他国家机关应当按照各自的职责，负责有关归侨、侨眷合法权益的保护工作。
第四条 各级人民政府应当支持和鼓励学有专长的华侨回国参加建设。对来本省定居的各类专业人员应量才录用，符合评定相应专业技术职称条件的，应及时评定，并在同等条件下优先聘任。
职工经批准出境定居不满一年又回省定居并要求恢复工作的，原所在单位或其上级主管部门应妥善安置。
第五条 省、设区的市的人民代表大会和归侨、侨眷人数较多的不设区的市、县、市辖区人民代表大会应有适当名额的归侨、侨眷代表。当地归国华侨联合会可依法参与归侨、侨眷代表人选的推荐。
第六条 本省各级归国华侨联合会按照其章程开展活动，维护归侨、侨眷的合法权益，依法实行民主监督。
归国华侨联合会和归侨、侨眷依法成立的其他社会团体享有的合法财产受法律保护，任何组织或个人不得侵犯。
第七条 安置归侨的农场对依法取得的土地、山林、滩涂、水面等自然资源享有使用权，各级人民政府依法保护其生产经营决策权、产品处分权和收益权。
第八条 安置归侨的农场与其他组织或个人因土地等自然资源权属发生纠纷时，当地人民政府和有关部门应依照有关法律、法规的规定，做好协商调解工作。
第九条 用于安置归侨的农场发展生产和安排生活的专项资金和物资，当地人民政府和财政、金融等部门应及时拨给，不得拖欠、截留或挪用。
第十条 居住在安置归侨的农场的归侨学生和归侨子女报考所在地的高级中学，符合录取条件的，当地学校应予接收，所收费用应与当地学生同等对待。
第十一条 安置归侨的农场的归侨及其子女的配偶，要求迁入农场落户的，经农场同意后，当地公安机关应准予迁入。
第十二条 各级人民政府应当鼓励和支持归侨、侨眷利用侨汇、外币存款和境外亲友或团体赠送的款物，兴办农工商企业，发展地方经济，其合法权益受法律保护。
对利用侨资、侨汇在本省境内兴办独资企业、合资企业和合作企业的，可按国家涉外经济法律、法规的规定，享受相应的外商投资企业的同等优惠。
第十三条 各级人民政府应鼓励归侨、侨眷引进境外资金、技术、设备、人才。对在引进工作中做出突出贡献的，当地人民政府和有关部门应给予表彰和奖励。
第十四条 归侨、侨眷投资开发荒山、荒地、滩涂或者从事农、林、牧、副、渔业生产的，自有收入年度起，5年内免征农业税，减半收取集体提留费。
归侨、侨眷在乡镇、村投资兴办农工商企业的，享受乡镇企业的同等优惠。
第十五条 兴办工商企业，需在企业名称中使用表明归侨、侨眷身份字词的，须经县级以上人民政府侨务部门出具证明，由工商行政管理部门按国家规定办理登记注册。
第十六条 归侨、侨眷在省内兴办公益事业，当地人民政府和有关部门应给予支持，其合法权益受法律保护。
归侨、侨眷接受境外款物兴办公益事业的，应尊重捐赠人的意愿，任何组织和个人不得随意更改该项目的用途和名称，不得侵占、贪污或挪用归侨、侨眷为公益事业捐赠的款物。
第十七条 归侨、侨眷在本省境内的私有房屋依法享有占有权、使用权、收益权和处分权。
因历史原因造成归侨、侨眷的私有房屋产权纠纷的，由房产所在地的县级以上人民政府侨务部门协助有关部门按国家规定妥善解决。
第十八条 国家建设依法征用土地，需要拆迁归侨、侨眷私有房屋的，拆迁单位应当按国家有关规定给予相应补偿和妥善安置。
拆迁建国后归侨、侨眷用侨汇购建的私有房屋，拆迁单位除按前款规定外还应根据实际情况，在安置地点和经济补偿方面给被拆迁产权人以适当照顾。
第十九条 国家机关、企业事业单位和社会团体，对归侨、侨眷职工的住房，在同等条件下应优先解决。
第二十条 归侨学生、归侨子女和华侨在省内的子女报考义务教育后的各类学校，招生部门应在录取分数上给予照顾。
第二十一条 归侨、侨眷自费出国留学取得专科或专科以上学历要求在本省工作的，劳动、人事、教育等部门应向用人单位推荐，并可享受同等学历公派留学人员的工资待遇。
第二十二条 归侨、侨眷的侨汇收入受法律保护，任何组织或个人不得强行借贷，不得非法扣压、冻结，不得挪用。
保护归侨、侨眷通信自由，严禁非法开拆、隐匿、撕毁、盗窃归侨、侨眷的邮件。
第二十三条 归侨、侨眷因私事申请出境的，申请人应提供与申请事由相应的有效证明，其所在工作单位应当及时提出意见；其户口所在地的市、县公安机关应在收到出境申请之日起30天内予以审批，并将审批结果通知申请人。
归侨、侨眷因境外直系亲属病危、死亡或者限期处理境外财产等特殊情况急需出境的，公安机关应根据申请人提供的有效证明，及时办理审批手续。交通、海关、边检等有关部门应为其出境提供便利。
第二十四条 国家机关、社会团体和国有企业、事业单位的归侨、侨眷职工，经批准出境探亲的，可按国家有关规定报销境内路费，享受假期工资和补贴等待遇。
归侨、侨眷职工出境的探亲假，可用于在国内探望国外回来的配偶和父母，也可用于探望国内的扶养人和配偶的父母，或探望国外回来的同胞兄弟姐妹，其假期和路费享受国内职工探亲的同等待遇。
第二十五条 国家机关、社会团体和国有企业、事业单位的归侨、侨眷职工离休、退休后，经批准出境定居的，可报销境内路费，其离休金、退休金、退职金、养老保险金可按国家有关规定兑换外汇汇出或者携带出境。
第二十六条 集体所有制企业、事业单位的归侨、侨眷职工出境探亲、定居的待遇，可参照本办法第二十四条、第二十五条规定执行。
第二十七条 归侨、侨眷合法权益受到侵犯的，归侨、侨眷和归国华侨联合会有权要求有关主管部门依法处理，或依法向人民法院提起诉讼。有关部门对归侨、侨眷提出的申诉应及时处理，并予以答复。
第二十八条 违反本办法规定，侵犯归侨、侨眷合法权益的，视情节轻重，由有关部门按其权限分别给予批评教育、行政处分；依法应当承担民事责任的，应承担民事责任；应当给予治安处罚的，由公安机关依法处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十九条 本办法具体应用中的问题由省人民政府侨务办公室负责解释。
第三十条 本办法自颁布之日起施行。
1993年11月1日
